Intragastrisk ballon hos overvægtige unge med følgesygdomme (IGB)

Inklusionskriterier:

BMI >35 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) med en af ​​følgende alvorlige følgesygdomme, begge i mindst 2 år:

1. Type 2 diabetes mellitus
2. Moderat til svær søvnapnø
3. Pseudotumor cerebri
4. Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) baseret på fedtinfiltration af leveren med transaminitis, der ikke kan forklares med anden leversygdom

Eller,

BMI >40 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) med to eller flere af følgende milde følgesygdomme, alle i mindst 2 år:

1. Forhøjet blodtryk
2. Dyslipidæmi
3. Mild obstruktiv søvnapnø
4. Kronisk venøs insufficiens
5. Pannikulitis
6. Ufrivillig vandladning
7. Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
8. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
9. Artropatier relateret til vægt

Derudover skal alle følgende inklusionskriterier være opfyldt. Emnet skal have:

1. opnåede ca. 95 % af voksen statur, som demonstreret af Tanner Stage IV eller mere og vækstdiagrammer, der viser højdens tilspidsning/plateau som en markør for opnåelse af 95 % af individets voksne statur. Højden vil blive målt af uddannet personale til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et stadiometer fastgjort til en væg og dokumenteret i forsøgspersonens elektroniske journal (EMR). I mangel af tidligere vækstdiagrammer vil skeletmodenhed blive dokumenteret ved en knoglealder på mindst 13 år hos piger og 15 år hos drenge; og
2. ikke opnået en sund vægt med mindst én erfaring med lægeligt overvågede livsstilsændringer, herunder fysisk aktivitet og diætinterventioner, som vil være tydeligt dokumenteret i forsøgspersonens journal, og
3. demonstreret engagement i psykologisk evaluering perioperativt, hvor den pædiatriske psykolog med ekspertise i børnefedme skal bekræfte, at forsøgspersonen har den modenhed og stabile psykosociale miljø, der er nødvendig for denne forskningsundersøgelse, og har valideret Center for Epidemiology Study Depression (CES-D) skalaen og Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) undersøgelser gennemført af emnet, og
4. accepteret at undgå graviditet i 1 år efter intragastrisk ballonplacering (IGB) gennem abstinens eller godkendt prævention (kun kvindelige forsøgspersoner), og
5. accepterede at overholde ernæringsmæssige retningslinjer efter placering af intragastrisk ballon (IGB), som leveret af diætist fra vægtkontrolklinikken, og
6. beslutningsevne og ønske om at give informeret samtykke i forbindelse med forældres/værges samtykke og vilje til at overholde alle studiekrav, og
7. hypertension stadium I: systolisk blodtryk og/eller diastolisk blodtryk ≥ 95. percentil, ELLER højt normalt blodtryk mellem 90. og 95. percentil.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis:

1. de er gravide eller ammer, eller
2. der er enhver anden sygdom, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratorieresultat, der giver en rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​undersøgelsesudstyret, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandling komplikationer, eller
3. der er alkohol-, tobaks- eller stofbrug af forsøgspersonen, eller
4. efter den primære investigator (PI) og/eller co-investigators opfattelse kan forsøgsperson eller forælder/værge ikke overholde studieplaner eller procedurer, eller
5. der er endoskopiske kontraindikationer, herunder stort hiatal brok (≥ 2 cm), esophagitis af enhver grad, erosiv gastritis eller ulceration i maven eller tolvfingertarmen, eller
6. Helicobacter pylori (H. pylori) påvises via en fækal antigenundersøgelse før indledende endoskopisk vurdering (følsomhed > 96,8 %); når det er behandlet, skal der udføres et gentaget fækalt antigen for at dokumentere udryddelse før den første endoskopiske tilgang til ballonplacering, eller
7. de har hypertension stadium II > 99. percentil, medmindre de havde en fuldstændig oparbejdning for at udelukke andre sekundære ætiologier end overvægt, eller
8. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) personer er på mere end én medicin eller har en historie med erosiv esophagitis på grund af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), eller
9. de har dyslipidæmi, hvis en del af arvelig metabolisk syndrom eller genetisk lidelse, eller
10. de har en mave-tarmsygdom, der kan resultere i mavesår, såsom Crohns sygdom, cøliaki, eosinofil esophagitis, akut eller kronisk pancreatitis eller gastrinom, eller
11. de har endokrine lidelser, der påvirker forsøgspersonernes metaboliske status, såsom hypo/hyperthyroidisme, type 1-diabetes, Cushings sygdom eller binyrebarkinsufficiens, som dokumenteret i den elektroniske journal (EMR) gennem en evaluering af den pædiatriske endokrinolog, som vil bestille yderligere test om nødvendigt, eller
12. de har tidligere foretaget gastrointestinale operationer med følgesygdomme, dvs. obstruktion og/eller adhæsiv peritonitis eller kendte abdominale adhæsioner og/eller anamnese med abdominal- og/eller bækkenkirurgi, som kan forårsage adhæsioner (undtagen en af ​​følgende: kejsersnit, diagnostisk laparoskopi, laparoskopisk appendektomi , laparoskopisk kolecystektomi udført 12 eller flere måneder før ballonimplantation), eller
13. de har forudgående åben eller laparoskopisk bariatrisk operation, eller
14. de har forudgående operation af enhver art i spiserøret, maven eller enhver form for hiatal brokoperation, eller
15. de har en hvilken som helst inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, herunder esophagitis, Barretts spiserør, cancer eller specifik betændelse såsom Crohns sygdom, eller
16. de har potentielle øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiectasis eller andre medfødte anomalier i mave-tarmkanalen, såsom atresier eller stenoser, eller,
17. de har en mavemasse, eller
18. de har sure opstødssymptomer i nogen grad, der kræver mere end én medicin til symptomkontrol, eller
19. de har en strukturel abnormitet i spiserøret eller svælget, såsom en forsnævring eller divertikel, der kan forhindre ballonens passage ved siden af ​​endoskopet, eller
20. de har achalasia eller enhver anden alvorlig øsofagus motilitetsforstyrrelse, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko under fjernelse af enheden, eller
21. de har svær koagulopati, eller
22. de har dårligt kontrolleret diabetes, defineret som at have en hæmoglobin A1c (HgA1c) > 10, eller
23. de har alvorlige helbredstilstande, der ikke er relateret til deres vægt, som ville øge risikoen for endoskopi, eller
24. de har kroniske mavesmerter, eller
25. de har motilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen, såsom grove esophageal motilitetsforstyrrelser, gastroparese eller uoverskuelig forstoppelse, eller
26. de har leverinsufficiens eller cirrose, eller
27. de har alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller lidelse, der kan kompromittere deres forståelse af eller overholdelse af opfølgningsbesøg og fjernelse af enheden, eller
28. de modtager dagligt ordineret behandling med aspirin, anti-inflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre maveirriterende stoffer, eller
29. de tager medicin med specificerede timeintervaller, der kan blive påvirket af ændringer i mavetømningen, såsom anti-anfald eller antiarytmisk medicin, eller
30. de tager kortikosteroider, immunsuppressiva eller narkotika, eller
31. de er ude af stand til eller villige til at tage ordineret protonpumpehæmmer medicin, eller
32. de vides at have eller mistænkes for at have en allergisk reaktion på materialer indeholdt i systemet, eller
33. de nogensinde har udviklet et serotonergt syndrom og tager i øjeblikket ethvert lægemiddel, der vides at påvirke niveauet af serotonin i kroppen (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, monoaminoxidasehæmmere) eller
34. de har en medicinsk identificerbar årsag til fedme (specifik diagnosticeret genetisk eller hormonel årsag til fedme, såsom hypothyroidisme eller Prader Willi syndrom), eller
35. de har kendt historie med endokrine lidelser, der påvirker vægten, eller
36. de bruger enhver form for medicin, undtagen Metformin, der vides at påvirke kropsvægt og kulhydrat- eller lipidmetabolisme, eller
37. de brugte en intragastrisk enhed før denne undersøgelse, eller
38. de deltog i enhver klinisk undersøgelse, som kunne påvirke vægttab inden for de seneste 6 måneder, eller
39. de har symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller hjertearytmi, eller
40. de har en diagnose af en autoimmun bindevævssygdom (f. lupus, erytematøs, sklerodermi), eller immunkompromitteret, eller
41. de er på insulin til type 2-diabetes og er ikke dygtige til selvmonitorering af kapillær blodsukkermåling.