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Pharmacocinétique locale des gouttes ophtalmiques d'azithromycine chez des volontaires sains

27 juillet 2017 mis à jour par: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Comparer le comportement pharmacocinétique des gouttes oculaires d'azithromycine dans la déchirure avec les gouttes oculaires d'azithromycine d'origine, et évaluer le comportement de libération des deux dans l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a 48 patients répartis au hasard en groupe A et groupe B. les sujets du groupe A recevront le premier médicament à tester, élution après le médicament témoin ; Les sujets du groupe B recevront le premier médicament témoin, l'élution étant donnée au médicament test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Siyang Ni, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-18911810275
  • E-mail: grandnsy@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans, homme ou femme ;
  • IMC compris entre 19 et 28 ;
  • l'acuité visuelle corrigée des yeux doit être ≥ 1,0, la pression intraoculaire, la lampe à fente et l'examen du fond d'œil étaient normaux, la fonction de sécrétion lacrymale est normale ;
  • Bonne conformité et consentement signé volontairement.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie oculaire ou une maladie systémique ;
  • anomalies à l'examen physique, aux tests de laboratoire, à l'ECG et à la radiographie pulmonaire et ayant une signification clinique ;
  • HBsAg, anti-VHC et VIH positif ;
  • ceux qui ont utilisé des gouttes pour les yeux deux semaines avant le test et qui ont utilisé n'importe quelle forme posologique d'azithromycine ;
  • connus pour l'azithromycine ou les variétés d'allergies ou d'effets indésirables graves liés aux macrolides ;
  • besoin de porter des lentilles de contact pendant le test;
  • antécédents de chirurgie interne ou antécédents de chirurgie au laser ;
  • participé à d'autres essais cliniques de médicaments au cours des trois derniers mois ;
  • femmes enceintes et femmes allaitantes, ou en période de croissance sans prendre de mesures contraceptives efficaces, femmes menstruelles;
  • maladie mentale ou alcool, antécédents de toxicomanie ou incapacité à collaborer ;
  • Toute autre circonstance que les investigateurs considèrent comme inapte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gouttes pour les yeux à l'azithromycine d'Essex
En un cycle, donnez les gouttes oculaires d'azithromycine par essex, 2,5 ml/25 mg, 1 déposer, une fois. Dans le deuxième cycle (après 14 jours d'élution), donnez les gouttes oculaires AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1 déposer, une fois.
Médicament: Gouttes pour les yeux à l'azithromycine d'Essex
gouttes ophtalmiques d'azithromycine, 2,5 ml/25 mg, par ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTIQUE),
Médicament: gouttes ophtalmiques d'azithromycine
Gouttes ophtalmiques d'azithromycine, 2,5 ml/25 mg , par Oak Pharmaceuticals, Inc filiale d'Akorn, Inc
Autres noms:
  • AzaSite
Comparateur actif: AzaSite
En un cycle, donnez les gouttes oculaires AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1 déposer, une fois. Dans le deuxième cycle (après 14 jours d'élution), donner les gouttes ophtalmiques d'azithromycine par essex, 2,5 ml/25 mg, 1 déposer, une fois.
Médicament: Gouttes pour les yeux à l'azithromycine d'Essex
gouttes ophtalmiques d'azithromycine, 2,5 ml/25 mg, par ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTIQUE),
Médicament: gouttes ophtalmiques d'azithromycine
Gouttes ophtalmiques d'azithromycine, 2,5 ml/25 mg , par Oak Pharmaceuticals, Inc filiale d'Akorn, Inc
Autres noms:
  • AzaSite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-t
Délai: Les échantillons de larmes ont été prélevés à 8 moments après l'administration, 10 minutes, une demi-heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures
Les échantillons de larmes ont été prélevés à 8 moments après l'administration, 10 minutes, une demi-heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures. L'ASC du médicament à l'essai et du médicament témoin a été calculée au concentration moyenne de chaque point
Les échantillons de larmes ont été prélevés à 8 moments après l'administration, 10 minutes, une demi-heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Les échantillons de larmes ont été prélevés à 8 moments après l'administration, 10 minutes, une demi-heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures
Les échantillons de larmes ont été prélevés à 8 moments après l'administration, 10 minutes, une demi-heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures. La Cmax du médicament à l'essai et du médicament témoin a été calculée à la concentration moyenne de chaque point
Les échantillons de larmes ont été prélevés à 8 moments après l'administration, 10 minutes, une demi-heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures
AE
Délai: de l'ICF signé à la fin de l'essai, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
comparé les valeurs des tests de laboratoire avant et après le traitement, selon l'utilisation du médicament à l'étude, calculer le nombre de cas, le nombre de cas et l'incidence des effets indésirables.
de l'ICF signé à la fin de l'essai, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
SAE
Délai: de l'ICF signé à la fin de l'essai, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Tout événement indésirable grave survenu au cours de l'étude clinique, qu'il soit lié ou non au médicament, doit être recueilli.
de l'ICF signé à la fin de l'essai, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Collaborateurs

Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESSEX-AOS-PK-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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