Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azitromicin szemcseppek helyi farmakokinetikája egészséges önkénteseknél

2017. július 27. frissítette: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Összehasonlítani az azitromicin szemcseppek farmakokinetikai viselkedését a könnyben az eredeti azitromicin szemcseppekkel, és értékelni mindkettőnek a szembeni felszabadulási viselkedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

48 beteget véletlenszerűen osztanak fel az A és B csoportba. az A csoportba tartozó alanyok az első teszt gyógyszert kapják, a kontroll gyógyszer után eluálva; A B csoportba tartozó alanyok az első kontroll gyógyszert kapják, az eluálást a teszt gyógyszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Toborzás
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti, férfi vagy nő;
  • BMI a 19 és 28 közötti tartományban;
  • a szem korrigált látásélessége ≥ 1,0 legyen, az intraokuláris nyomás, a réslámpa és a szemfenék vizsgálata normális, a könnyelválasztási funkció normális;
  • Jó betartás és önkéntesen aláírt hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Szembetegsége vagy szisztémás betegsége van;
  • fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, EKG és mellkasröntgen vizsgálati eltérések, és klinikai jelentőséggel bírnak;
  • HBsAg, anti-HCV és HIV pozitív;
  • azok, akik két héttel a vizsgálat előtt szemcseppet használtak, és az azitromicin bármely adagolási formáját alkalmazták;
  • az azitromicinnel vagy a makroliddal kapcsolatos allergiákról vagy súlyos mellékhatásokról ismert;
  • kontaktlencsét kell viselnie a vizsgálat során;
  • belső műtét vagy lézeres műtét anamnézisében;
  • részt vett egyéb gyógyszeres klinikai vizsgálatokban az elmúlt három hónapban;
  • terhes nők és szoptató nők, vagy a növekedési időszakban hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül, menstruációs időszak alatt álló nők;
  • mentális betegség vagy alkohol, kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben vagy együttműködésre való képtelenség;
  • Bármely egyéb körülmény, amelyet a vizsgálók úgy ítélnek meg, alkalmatlanok arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: azitromicin szemcseppek essex szerint
Egy ciklusban adja be az azitromicin szemcseppet essex szerint, 2,5 ml/25 mg，1 csepp, egyszer. A második ciklusban (14 napos elúció után) adjon AzaSite szemcseppet, 2,5 ml/25 mg, 1 csepp, egyszer.
Drog: azitromicin szemcseppek essex szerint
azitromicin szemcsepp, 2,5 ml/25 mg, by ZHUHAI ESSEX BIOGYÓGYSZERÉSZET),
Drog: azitromicin szemcsepp
azitromicin szemcsepp, 2,5 ml/25 mg , az Oak Pharmaceuticals, Inc., az Akorn, Inc. leányvállalata által
Más nevek:
  • AzaSite
Aktív összehasonlító: AzaSite
Egy ciklusban adja be az AzaSite szemcseppet, 2,5 ml/25 mg，1 csepp, egyszer. A második ciklusban (14 napos elúció után) adjon azitromicin szemcseppet essex szerint, 2,5 ml/25 mg, 1 csepp, egyszer.
Drog: azitromicin szemcseppek essex szerint
azitromicin szemcsepp, 2,5 ml/25 mg, by ZHUHAI ESSEX BIOGYÓGYSZERÉSZET),
Drog: azitromicin szemcsepp
azitromicin szemcsepp, 2,5 ml/25 mg , az Oak Pharmaceuticals, Inc., az Akorn, Inc. leányvállalata által
Más nevek:
  • AzaSite

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-t
Időkeret: A könnymintákat a beadást követő 8 időpontban vettük: 10 perc, fél óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra
A könnymintákat a beadást követő 8 időpontban vettük: 10 perc, fél óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra. A vizsgált gyógyszer és a kontroll gyógyszer AUC értékét az egyes pontok átlagos koncentrációja
A könnymintákat a beadást követő 8 időpontban vettük: 10 perc, fél óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: A könnymintákat a beadást követő 8 időpontban vettük: 10 perc, fél óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra
A könnymintákat a beadást követő 8 időpontban vettük: 10 perc, fél óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, a vizsgált gyógyszer és a kontroll gyógyszer Cmax értékét az egyes pontok átlagos koncentrációja
A könnymintákat a beadást követő 8 időpontban vettük: 10 perc, fél óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra
AE
Időkeret: az ICF által aláírttól a próba végéig, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
összehasonlította a kezelés előtti és utáni laboratóriumi vizsgálati értékeket, a vizsgált gyógyszerhasználat szerint, kiszámította az esetek számát, az esetek számát és a mellékhatások előfordulását.
az ICF által aláírttól a próba végéig, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
SAE
Időkeret: az ICF által aláírttól a próba végéig, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
A klinikai vizsgálat során fellépő súlyos nemkívánatos eseményeket össze kell gyűjteni, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez kapcsolódnak-e vagy sem.
az ICF által aláírttól a próba végéig, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Együttműködők

Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESSEX-AOS-PK-2001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális kötőhártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel