Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale farmacokinetiek van azithromycine oogdruppels bij gezonde vrijwilligers

27 juli 2017 bijgewerkt door: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Vergelijken van het farmacokinetische gedrag van azitromycine oogdruppels in de traan met de oorspronkelijke azitromycine oogdruppels, en evalueren van het afgiftegedrag van beide in het oog.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn 48 patiënten die willekeurig worden verdeeld in groep A en groep B. proefpersonen van groep A krijgen het eerste testgeneesmiddel, elutie na het controlegeneesmiddel; Proefpersonen van Groep B krijgen het eerste controlegeneesmiddel, elutie wordt gegeven aan het testgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar oud, man of vrouw;
  • BMI in het bereik van 19 tot 28;
  • ogen gecorrigeerde gezichtsscherpte moet ≥ 1,0 zijn, intraoculaire druk, spleetlamp en fundusonderzoek waren normaal, traanafscheidingsfunctie is normaal;
  • Goede naleving en vrijwillig ondertekende toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogziekte of systemische ziekte hebben;
  • lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, ECG en thoraxonderzoek afwijkingen en heeft klinische betekenis;
  • HBsAg, anti-HCV en HIV-positief;
  • degenen die twee weken voor de test oogdruppels gebruikten en die elke doseringsvorm van azithromycine gebruikten;
  • bekend bij azitromycine of macrolide-gerelateerde soorten allergieën of ernstige bijwerkingen;
  • tijdens het onderzoek contactlenzen moeten dragen;
  • geschiedenis van interne chirurgie of laserchirurgie geschiedenis;
  • deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken in de afgelopen drie maanden;
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of in de groeiperiode zonder effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, menstruatieperiode vrouwen;
  • geestesziekte of alcohol, geschiedenis van drugsmisbruik of onvermogen om samen te werken;
  • Alle andere omstandigheden die de onderzoekers ongeschikt achten om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: azitromycine oogdruppels van essex
Geef in één cyclus de azithromycine-oogdruppels van essex, 2,5 ml / 25 mg, 1 laten vallen, een keer. Geef in de tweede cyclus (na 14 dagen elutie) de AzaSite-oogdruppels, 2,5 ml/25 mg, 1 laten vallen, een keer.
Geneesmiddel: azitromycine oogdruppels van essex
azitromycine oogdruppels, 2,5 ml/25 mg, van ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACEUTISCH),
Geneesmiddel: azitromycine oogdruppels
azitromycine oogdruppels, 2,5 ml/25 mg ,door Oak Pharmaceuticals, Inc dochteronderneming van Akorn, Inc
Andere namen:
  • AzaSite
Actieve vergelijker: AzaSite
Geef in één cyclus de AzaSite-oogdruppels, 2,5 ml/25 mg, 1 laten vallen, een keer. Geef in de tweede cyclus (na 14 dagen elutie) de azithromycine-oogdruppels van Essex, 2,5 ml/25 mg, 1 laten vallen, een keer.
Geneesmiddel: azitromycine oogdruppels van essex
azitromycine oogdruppels, 2,5 ml/25 mg, van ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACEUTISCH),
Geneesmiddel: azitromycine oogdruppels
azitromycine oogdruppels, 2,5 ml/25 mg ,door Oak Pharmaceuticals, Inc dochteronderneming van Akorn, Inc
Andere namen:
  • AzaSite

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-t
Tijdsspanne: De traanmonsters werden genomen op 8 tijdstippen na toediening: 10 minuten, een half uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur
De traanmonsters werden genomen op 8 tijdstippen na toediening, 10 minuten, een half uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur. De AUC van het testgeneesmiddel en het controlegeneesmiddel werd berekend op de gemiddelde concentratie van elk punt
De traanmonsters werden genomen op 8 tijdstippen na toediening: 10 minuten, een half uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: De traanmonsters werden genomen op 8 tijdstippen na toediening: 10 minuten, een half uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur
De traanmonsters werden genomen op 8 tijdstippen na toediening, 10 minuten, een half uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur. De Cmax van het testgeneesmiddel en het controlegeneesmiddel werd berekend op de gemiddelde concentratie van elk punt
De traanmonsters werden genomen op 8 tijdstippen na toediening: 10 minuten, een half uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur
AE
Tijdsspanne: vanaf de ondertekende ICF tot het einde van de studie, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
vergeleek de laboratoriumtestwaarden voor en na de behandeling, volgens het studiegeneesmiddelgebruik, bereken het aantal gevallen, het aantal gevallen en de incidentie van bijwerkingen.
vanaf de ondertekende ICF tot het einde van de studie, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
SAE
Tijdsspanne: vanaf de ondertekende ICF tot het einde van de studie, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Alle ernstige bijwerkingen die optreden tijdens de klinische studie, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel, moeten worden verzameld.
vanaf de ondertekende ICF tot het einde van de studie, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Medewerkers

Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESSEX-AOS-PK-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren