Lokalna farmakokinetyka kropli do oczu z azytromycyną u zdrowych ochotników
27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Porównanie właściwości farmakokinetycznych kropli do oczu z azytromycyną w łzach z oryginalnymi kroplami do oczu z azytromycyną i ocena uwalniania obu substancji w oku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
48 pacjentów zostanie losowo podzielonych na grupę A i grupę B.
osobniki z grupy A otrzymają pierwszy badany lek, elucję po leku kontrolnym; Osobnikom z grupy B poda się pierwszy lek kontrolny, elucję podano badanemu lekowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wu
- Numer telefonu: 010-58268422
- E-mail: trdrug@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
- BMI w przedziale od 19 do 28;
- ostrość wzroku po korekcji wzroku powinna wynosić ≥ 1,0, ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie w lampie szczelinowej i badanie dna oka były prawidłowe, czynność wydzielania łez prawidłowa;
- Dobra zgodność i dobrowolnie podpisana zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Masz chorobę oczu lub chorobę ogólnoustrojową;
- nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych, badaniu EKG i RTG klatki piersiowej i ma znaczenie kliniczne;
- HBsAg, anty-HCV i HIV dodatni;
- ci, którzy stosowali krople do oczu dwa tygodnie przed badaniem i którzy stosowali jakąkolwiek postać dawkowania azytromycyny;
- znane odmiany alergii lub poważne działania niepożądane związane z azytromycyną lub makrolidami;
- konieczność noszenia soczewek kontaktowych podczas badania;
- historia operacji wewnętrznych lub chirurgii laserowej;
- uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- kobiety w ciąży i karmiące piersią lub w okresie wzrostu nie stosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych, kobiety w okresie menstruacyjnym;
- choroba psychiczna lub alkohol, historia nadużywania narkotyków lub niezdolność do współpracy;
- Wszelkie inne okoliczności, które badacze uznają za nienadające się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu z azytromycyną firmy essex
W jednym cyklu podaj krople do oczu z azytromycyną przez essex, 2,5 ml/25 mg, 1
upuścić, raz.
W drugim cyklu (po 14 dniach elucji) podaj krople do oczu AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1
upuścić, raz.
|
krople do oczu z azytromycyną, 2,5 ml/25 mg, wg
ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACEUTYCZNY),
krople do oczu z azytromycyną, 2,5 ml/25 mg
, przez Oak Pharmaceuticals, Inc, spółkę zależną Akorn, Inc
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: AzaSite
W jednym cyklu podaj krople do oczu AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1
upuścić, raz.
W drugim cyklu (po 14 dniach elucji) podaj krople do oczu z azytromycyną firmy essex, 2,5 ml/25 mg, 1
upuścić, raz.
|
krople do oczu z azytromycyną, 2,5 ml/25 mg, wg
ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACEUTYCZNY),
krople do oczu z azytromycyną, 2,5 ml/25 mg
, przez Oak Pharmaceuticals, Inc, spółkę zależną Akorn, Inc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Próbki łez pobrano w 8 punktach czasowych po podaniu, 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin
|
Próbki łez pobrano w 8 punktach czasowych po podaniu, 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, AUC badanego leku i leku kontrolnego obliczono na średnie stężenie każdego punktu
|
Próbki łez pobrano w 8 punktach czasowych po podaniu, 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Próbki łez pobrano w 8 punktach czasowych po podaniu, 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin
|
Próbki łez pobrano w 8 punktach czasowych po podaniu, 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, Cmax badanego leku i leku kontrolnego obliczono na średnie stężenie każdego punktu
|
Próbki łez pobrano w 8 punktach czasowych po podaniu, 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin
|
|
AE
Ramy czasowe: od podpisania ICF do końca badania, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
porównali wartości badań laboratoryjnych przed i po leczeniu, zgodnie z badanym użyciem leku, obliczyli liczbę przypadków, liczbę przypadków i częstość występowania działań niepożądanych.
|
od podpisania ICF do końca badania, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
|
SAE
Ramy czasowe: od podpisania ICF do końca badania, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Należy zebrać informacje o wszelkich poważnych zdarzeniach niepożądanych, które wystąpiły podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy są one związane z lekiem, czy nie.
|
od podpisania ICF do końca badania, do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESSEX-AOS-PK-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .