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Lokale Pharmakokinetik von Azithromycin-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen

27. Juli 2017 aktualisiert von: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Vergleich des pharmakokinetischen Verhaltens von Azithromycin-Augentropfen in der Träne mit den ursprünglichen Azithromycin-Augentropfen und Bewertung des Freisetzungsverhaltens beider im Auge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 48 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A und Gruppe B eingeteilt werden. Personen der Gruppe A wird das erste Testarzneimittel verabreicht, Elution nach dem Kontrollarzneimittel; Den Probanden der Gruppe B wird das erste Kontrollarzneimittel gegeben, Elution wird dem Testarzneimittel gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • BMI im Bereich von 19 bis 28;
  • die korrigierte Sehschärfe der Augen sollte ≥ 1,0 sein, Augeninnendruck, Spaltlampen- und Fundusuntersuchung waren normal, Tränensekretionsfunktion ist normal;
  • Gute Compliance und freiwillig unterschriebene Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheit oder systemische Erkrankung haben;
  • körperliche Untersuchung, Labortests, Anomalien bei der EKG- und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs und hat klinische Bedeutung;
  • HBsAg, Anti-HCV und HIV-positiv;
  • diejenigen, die zwei Wochen vor dem Test Augentropfen verwendet haben und die eine beliebige Darreichungsform von Azithromycin verwendet haben;
  • bekannte gegen Azithromycin oder Makrolid verwandte Arten von Allergien oder schwerwiegenden Nebenwirkungen;
  • müssen während des Tests Kontaktlinsen tragen;
  • Geschichte der inneren Chirurgie oder Geschichte der Laserchirurgie;
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien in den letzten drei Monaten;
  • schwangere Frauen und stillende Frauen oder in der Wachstumsphase ohne wirksame Verhütungsmaßnahmen, Frauen während der Menstruation;
  • Geisteskrankheit oder Alkohol, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit;
  • Alle anderen Umstände, die die Ermittler für ungeeignet halten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin Augentropfen von Essex
Geben Sie in einem Zyklus die Azithromycin-Augentropfen von Essex, 2,5 ml/25 mg, 1 einmal fallen lassen. Geben Sie im zweiten Zyklus (nach 14-tägiger Elution) die AzaSite-Augentropfen, 2,5 ml/25 mg, 1 einmal fallen lassen.
Arzneimittel: Azithromycin Augentropfen von Essex
Azithromycin-Augentropfen, 2,5 ml/25 mg, von ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMAZEUTIKA),
Arzneimittel: Azithromycin Augentropfen
Azithromycin-Augentropfen, 2,5 ml/25 mg , von Oak Pharmaceuticals, Inc Tochtergesellschaft von Akorn, Inc
Andere Namen:
  • AzaSite
Aktiver Komparator: AzaSite
Geben Sie in einem Zyklus die AzaSite-Augentropfen, 2,5 ml/25 mg, 1 einmal fallen lassen. Geben Sie im zweiten Zyklus (nach 14 Tagen Elution) die Azithromycin-Augentropfen von Essex, 2,5 ml/25 mg, 1 einmal fallen lassen.
Arzneimittel: Azithromycin Augentropfen von Essex
Azithromycin-Augentropfen, 2,5 ml/25 mg, von ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMAZEUTIKA),
Arzneimittel: Azithromycin Augentropfen
Azithromycin-Augentropfen, 2,5 ml/25 mg , von Oak Pharmaceuticals, Inc Tochtergesellschaft von Akorn, Inc
Andere Namen:
  • AzaSite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t
Zeitfenster: Die Tränenproben wurden zu 8 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Die Tränenproben wurden zu 8 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden durchschnittliche Konzentration jedes Punktes
Die Tränenproben wurden zu 8 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Die Tränenproben wurden zu 8 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Die Tränenproben wurden zu 8 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden durchschnittliche Konzentration jedes Punktes
Die Tränenproben wurden zu 8 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
AE
Zeitfenster: von der ICF unterzeichnet bis zum Ende der Studie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie die Labortestwerte vor und nach der Behandlung, berechnen Sie die Anzahl der Fälle, die Anzahl der Fälle und das Auftreten von Nebenwirkungen.
von der ICF unterzeichnet bis zum Ende der Studie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
SAE
Zeitfenster: von der ICF unterzeichnet bis zum Ende der Studie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie mit dem Medikament zusammenhängen oder nicht, sollten erfasst werden.
von der ICF unterzeichnet bis zum Ende der Studie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Mitarbeiter

Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESSEX-AOS-PK-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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