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Farmacocinética local de las gotas oftálmicas de azitromicina en voluntarios sanos

27 de julio de 2017 actualizado por: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Comparar el comportamiento farmacocinético del colirio de azitromicina en la lágrima con el colirio de azitromicina original y evaluar el comportamiento de liberación de ambos en el ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay 48 pacientes divididos en grupo A y grupo B al azar. los sujetos del Grupo A recibirán el primer fármaco de prueba, eluyendo después del fármaco de control; Los sujetos del Grupo B recibirán el primer fármaco de control y la elución del fármaco de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contacto:
          • Feng Wu
          • Número de teléfono: 010-58268422
          • Correo electrónico: trdrug@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 65 años, hombre o mujer;
  • IMC en el rango de 19 a 28;
  • la agudeza visual corregida de los ojos debe ser ≥ 1,0, la presión intraocular, la lámpara de hendidura y el examen del fondo de ojo eran normales, la función de secreción lagrimal es normal;
  • Buen cumplimiento y consentimiento voluntariamente firmado.

Criterio de exclusión:

  • Tiene enfermedad ocular o enfermedad sistémica;
  • examen físico, pruebas de laboratorio, ECG y anomalías en el examen de rayos X de tórax y tiene importancia clínica;
  • HBsAg, anti-VHC y VIH positivo;
  • aquellos que usaron gotas para los ojos dos semanas antes de la prueba y que usaron cualquier forma de dosificación de azitromicina;
  • conocidas por variedades de alergias o reacciones adversas graves relacionadas con azitromicina o macrólidos;
  • necesidad de usar lentes de contacto durante la prueba;
  • antecedentes de cirugía interna o antecedentes de cirugía láser;
  • participó en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos tres meses;
  • mujeres embarazadas y mujeres lactantes, o en el período de crecimiento sin tomar medidas anticonceptivas eficaces, mujeres en período menstrual;
  • enfermedad mental o alcohol, historial de abuso de drogas o incapacidad para colaborar;
  • Cualquier otra circunstancia que los investigadores consideren no apta para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gotas para los ojos de azitromicina de essex
En un ciclo, administre las gotas para los ojos de azitromicina de essex, 2,5 ml/25 mg, 1 gota, una vez. En el segundo ciclo (después de 14 días de elución), administre las gotas para los ojos AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1 gota, una vez.
Droga: gotas para los ojos de azitromicina de essex
gotas oftálmicas de azitromicina, 2,5 ml/25 mg, por ZHUHAI ESSEX BIOFARMACÉUTICO),
Droga: gotas para los ojos de azitromicina
colirio de azitromicina, 2,5 ml/25 mg ,por Oak Pharmaceuticals, Inc., subsidiaria de Akorn, Inc.
Otros nombres:
  • AzaSitio
Comparador activo: AzaSitio
En un ciclo, administre las gotas para los ojos AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1 gota, una vez. En el segundo ciclo (después de 14 días de elución), administre el colirio de azitromicina de Essex, 2,5 ml/25 mg, 1 gota, una vez.
Droga: gotas para los ojos de azitromicina de essex
gotas oftálmicas de azitromicina, 2,5 ml/25 mg, por ZHUHAI ESSEX BIOFARMACÉUTICO),
Droga: gotas para los ojos de azitromicina
colirio de azitromicina, 2,5 ml/25 mg ,por Oak Pharmaceuticals, Inc., subsidiaria de Akorn, Inc.
Otros nombres:
  • AzaSitio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-t
Periodo de tiempo: Las muestras de lágrimas se tomaron en 8 puntos de tiempo después de la administración, 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas
Las muestras de lágrimas se tomaron en 8 puntos de tiempo después de la administración, 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, el AUC del fármaco de prueba y el fármaco de control se calculó en el concentración media de cada punto
Las muestras de lágrimas se tomaron en 8 puntos de tiempo después de la administración, 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Las muestras de lágrimas se tomaron en 8 puntos de tiempo después de la administración, 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas
Las muestras de lágrimas se tomaron en 8 puntos de tiempo después de la administración, 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, la Cmax del fármaco de prueba y el fármaco de control se calculó en el concentración media de cada punto
Las muestras de lágrimas se tomaron en 8 puntos de tiempo después de la administración, 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas
AE
Periodo de tiempo: desde el ICF firmado hasta el final del ensayo, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
comparó los valores de las pruebas de laboratorio antes y después del tratamiento, según el uso del fármaco del estudio, calculó el número de casos, el número de casos y la incidencia de reacciones adversas.
desde el ICF firmado hasta el final del ensayo, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
SAE
Periodo de tiempo: desde el ICF firmado hasta el final del ensayo, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Deberá recogerse cualquier evento adverso grave que se produzca durante el estudio clínico, esté o no relacionado con el fármaco.
desde el ICF firmado hasta el final del ensayo, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Colaboradores

Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESSEX-AOS-PK-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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