Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal farmakokinetik af azithromycin øjendråber hos raske frivillige

27. juli 2017 opdateret af: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
At sammenligne den farmakokinetiske adfærd af azithromycin øjendråber i tåren med de originale azithromycin øjendråber og evaluere frigivelsesadfærden af ​​begge i øjet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 48 patienter opdelt i gruppe A og gruppe B tilfældigt. forsøgspersoner fra gruppe A vil få det første testlægemiddel, eluering efter kontrollægemidlet; Individer i gruppe B vil give det første kontrollægemiddel, eluering givet til testlægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Siyang Ni, Doctor
  • Telefonnummer: +86-18911810275
  • E-mail: grandnsy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år, mand eller kvinde;
  • BMI i området 19 til 28;
  • øjnenes korrigerede synsstyrke skal være ≥ 1,0, intraokulært tryk, spaltelampe og fundusundersøgelse var normale, tåresekretionsfunktionen er normal;
  • God overholdelse og frivilligt underskrevet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har øjensygdom eller systemisk sygdom;
  • fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, EKG og røntgenundersøgelse af thorax og har klinisk betydning;
  • HBsAg, anti-HCV og HIV-positive;
  • dem, der brugte øjendråber to uger før testen, og som brugte en hvilken som helst dosisform af azithromycin;
  • kendt for azithromycin eller makrolid-relaterede varianter af allergier eller alvorlige bivirkninger;
  • behov for at bære kontaktlinser under testen;
  • historie med indre kirurgi eller laserkirurgi;
  • deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg i de seneste tre måneder;
  • gravide kvinder og ammende kvinder, eller i vækstperioden uden at tage effektive præventionsforanstaltninger, kvinder med menstruation;
  • psykisk sygdom eller alkohol, historie med stofmisbrug eller manglende evne til at samarbejde;
  • Eventuelle andre omstændigheder, som efterforskerne vurderer, er uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: azithromycin øjendråber af essex
I én cyklus, giv azithromycin øjendråber med essex, 2,5 ml/25 mg, 1 drop, én gang. I anden cyklus (efter 14 dages eluering), giv AzaSite øjendråber, 2,5 ml/25 mg, 1 drop, én gang.
Medicin: azithromycin øjendråber af essex
azithromycin øjendråber, 2,5 ml/25 mg, af ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTICAL),
Medicin: azithromycin øjendråber
azithromycin øjendråber, 2,5 ml/25 mg , af Oak Pharmaceuticals, Inc. datterselskab af Akorn, Inc
Andre navne:
  • AzaSite
Aktiv komparator: AzaSite
I én cyklus, giv AzaSite øjendråber, 2,5 ml/25 mg, 1 drop, én gang. I anden cyklus (efter 14 dages eluering), giv azithromycin øjendråber med essex, 2,5 ml/25 mg, 1 drop, én gang.
Medicin: azithromycin øjendråber af essex
azithromycin øjendråber, 2,5 ml/25 mg, af ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTICAL),
Medicin: azithromycin øjendråber
azithromycin øjendråber, 2,5 ml/25 mg , af Oak Pharmaceuticals, Inc. datterselskab af Akorn, Inc
Andre navne:
  • AzaSite

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: Tåreprøverne blev taget på 8 tidspunkter efter administration, 10 minutter, halv time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer
Tåreprøverne blev taget på 8 tidspunkter efter administration, 10 minutter, halv time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, AUC for testlægemidlet og kontrollægemidlet blev beregnet ved gennemsnitlig koncentration af hvert punkt
Tåreprøverne blev taget på 8 tidspunkter efter administration, 10 minutter, halv time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Tåreprøverne blev taget på 8 tidspunkter efter administration, 10 minutter, halv time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer
Tåreprøverne blev taget på 8 tidspunkter efter administration, 10 minutter, halv time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, Cmax for testlægemidlet og kontrollægemidlet blev beregnet ved gennemsnitlig koncentration af hvert punkt
Tåreprøverne blev taget på 8 tidspunkter efter administration, 10 minutter, halv time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer
AE
Tidsramme: fra ICF underskrevet til slutningen af ​​forsøget, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sammenlignet laboratorietestværdierne før og efter behandling, i henhold til undersøgelsens stofbrug, beregne antallet af tilfælde, antallet af tilfælde og forekomsten af ​​bivirkninger.
fra ICF underskrevet til slutningen af ​​forsøget, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
SAE
Tidsramme: fra ICF underskrevet til slutningen af ​​forsøget, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Alle alvorlige bivirkninger, der opstår under den kliniske undersøgelse, uanset om de er relateret til lægemidlet eller ej, bør indsamles.
fra ICF underskrevet til slutningen af ​​forsøget, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbejdspartnere

Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESSEX-AOS-PK-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel konjunktivitis

Kliniske forsøg med azithromycin øjendråber af essex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner