健康なボランティアにおけるアジスロマイシン点眼薬の局所薬物動態
2017年7月27日 更新者：Xiuli Zhao、Beijing Tongren Hospital
涙液中のアジスロマイシン点眼薬の薬物動態学的挙動を元のアジスロマイシン点眼薬と比較し、眼内での両方の放出挙動を評価します。
調査の概要
詳細な説明
48 人の患者がランダムにグループ A とグループ B に分けられます。
グループAの被験者には、最初の試験薬が投与され、対照薬の後に溶出します。グループBの被験者には、最初の対照薬が与えられ、溶出は試験薬に与えられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
-
コンタクト：
- Feng Wu
- 電話番号：010-58268422
- メール：trdrug@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 19から28の範囲のBMI;
- 目の矯正視力は≧1.0でなければならず、眼圧、細隙灯および眼底検査は正常であり、涙液分泌機能は正常である;
- 適切なコンプライアンスと自発的に署名された同意。
除外基準:
- 眼疾患または全身疾患がある;
- 身体検査、臨床検査、ECGおよび胸部X線検査の異常であり、臨床的意義があります。
- HBsAg、抗HCVおよびHIV陽性。
- テストの2週間前に点眼薬を使用し、アジスロマイシンの任意の剤形を使用した人;
- アジスロマイシンまたはマクロライド関連のさまざまなアレルギーまたは重篤な副作用で知られています。
- テスト中にコンタクトレンズを着用する必要があります。
- 内科手術歴またはレーザー手術歴;
- 過去 3 か月間に他の薬物臨床試験に参加した。
- 妊娠中および授乳中の女性、または効果的な避妊手段を講じていない成長期の女性、月経期の女性;
- 精神疾患またはアルコール、薬物乱用の履歴、または協力できない;
- 研究者が考えるその他の状況は、この研究に参加するのにふさわしくありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エセックスのアジスロマイシン点眼薬
1 サイクルで、アジスロマイシン点眼薬を essex で 2.5ml/25mg 与えます。
ドロップ、一度。
2 サイクル目 (14 日間の溶出後)、アザサイト点眼薬、2.5ml/25mg、1
ドロップ、一度。
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アジスロマイシン点眼薬 2.5ml/25mg by
ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTICAL)、
アジスロマイシン点眼薬 2.5ml/25mg
、Akorn、IncのOak Pharmaceuticals、Inc子会社による
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アザサイト
1サイクルで、アザサイト点眼薬、2.5ml / 25mg、1
ドロップ、一度。
2 サイクル目（14 日溶出後）、アジスロマイシン点眼薬を essex で 2.5ml/25mg、1
ドロップ、一度。
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アジスロマイシン点眼薬 2.5ml/25mg by
ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTICAL)、
アジスロマイシン点眼薬 2.5ml/25mg
、Akorn、IncのOak Pharmaceuticals、Inc子会社による
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t
時間枠：涙液サンプルは、投与後 10 分、30 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間後の 8 つの時点で採取されました。
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涙液サンプルは、投与後 10 分、30 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間後の 8 時点で採取され、試験薬と対照薬の AUC は、各ポイントの平均濃度
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涙液サンプルは、投与後 10 分、30 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間後の 8 つの時点で採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：涙液サンプルは、投与後 10 分、30 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間後の 8 つの時点で採取されました。
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涙液サンプルは、投与後 10 分、30 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間後の 8 時点で採取され、試験薬と対照薬の Cmax は、各ポイントの平均濃度
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涙液サンプルは、投与後 10 分、30 分、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間後の 8 つの時点で採取されました。
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AE
時間枠：署名された ICF から治験終了まで、試験完了まで、平均 1 年
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治療前と治療後の臨床検査値を比較し、治験薬の使用に応じて、症例数、症例数および副作用の発生率を計算します。
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署名された ICF から治験終了まで、試験完了まで、平均 1 年
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さえ
時間枠：署名された ICF から治験終了まで、試験完了まで、平均 1 年
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薬物に関連するかどうかにかかわらず、臨床試験中に発生した重大な有害事象を収集する必要があります。
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署名された ICF から治験終了まで、試験完了まで、平均 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (予想される)
2017年10月30日
研究の完了 (予想される)
2017年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESSEX-AOS-PK-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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