건강한 지원자에서 Azithromycin 안약의 국소 약동학
2017년 7월 27일 업데이트: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
눈물 내 아지스로마이신 점안액의 약동학적 거동을 원래의 아지스로마이신 점안액과 비교하고 눈에서 둘 다의 방출 거동을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
48명의 환자가 무작위로 그룹 A와 그룹 B로 나뉩니다.
그룹 A의 피험자는 첫 번째 테스트 약물을 제공받게 되며 대조 약물 이후에 용출됩니다. 그룹 B의 피험자는 첫 번째 대조군 약물을 투여받게 되며, 테스트 약물에 용출이 주어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
-
연락하다:
- Feng Wu
- 전화번호: 010-58268422
- 이메일: trdrug@126.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세, 남성 또는 여성;
- 19에서 28 범위의 BMI;
- 눈의 교정 시력은 ≥ 1.0이어야 하고, 안압, 세극등 및 안저 검사는 정상이어야 하고, 눈물 분비 기능은 정상이어야 합니다.
- 준수 및 자발적 서명 동의.
제외 기준:
- 안구 질환 또는 전신 질환이 있는 경우
- 신체 검사, 실험실 검사, ECG 및 흉부 X선 검사 이상 및 임상적 의미가 있음;
- HBsAg, 항-HCV 및 HIV 양성;
- 검사 2주 전에 안약을 사용하고 아지스로마이신을 사용한 사람;
- 아지스로마이신 또는 마크로라이드 관련 다양한 종류의 알레르기 또는 심각한 부작용에 대해 알려진 것;
- 테스트 중 콘택트 렌즈를 착용해야 합니다.
- 내부 수술 또는 레이저 수술 이력;
- 지난 3개월 동안 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 임산부 및 수유부, 또는 효과적인 피임 조치를 취하지 않은 성장기, 생리 기간 여성;
- 정신 질환 또는 알코올, 약물 남용 이력 또는 협력 불능
- 조사관이 고려하는 다른 모든 상황은 본 연구에 참여하기에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: essex의 아지스로마이신 안약
한 주기에 essex, 2.5ml/25mg,1로 아지스로마이신 안약을 투여합니다.
드롭, 한 번.
두 번째 주기(14일 용출 후)에서 AzaSite 안약, 2.5ml/25mg,1을 투여합니다.
드롭, 한 번.
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아지스로마이신 안약 2.5ml/25mg
ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTICAL),
아지트로마이신 안약, 2.5ml/25mg
, Akorn, Inc의 자회사인 Oak Pharmaceuticals, Inc.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아자사이트
한 주기에 AzaSite 안약, 2.5ml/25mg,1을 투여합니다.
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두 번째 주기(14일 용출 후)에는 essex, 2.5ml/25mg,1로 아지스로마이신 안약을 투여합니다.
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아지스로마이신 안약 2.5ml/25mg
ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTICAL),
아지트로마이신 안약, 2.5ml/25mg
, Akorn, Inc의 자회사인 Oak Pharmaceuticals, Inc.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t
기간: 눈물 샘플은 투여 후 8시간, 10분, 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간에 채취했습니다.
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눈물 샘플은 투여 후 8시간 지점, 10분, 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간에서 채취했으며 시험약과 대조약의 AUC는 각 지점의 평균 농도
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눈물 샘플은 투여 후 8시간, 10분, 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간에 채취했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 눈물 샘플은 투여 후 8시간, 10분, 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간에 채취했습니다.
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눈물 샘플은 투여 후 8 시점, 10분, 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간에서 채취했으며 시험약과 대조약의 Cmax는 각 지점의 평균 농도
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눈물 샘플은 투여 후 8시간, 10분, 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간에 채취했습니다.
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AE
기간: ICF 서명부터 시험 종료까지, 연구 완료까지, 평균 1년
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연구 약물 사용에 따라 치료 전후의 실험실 테스트 값을 비교하고 사례 수, 사례 수 및 부작용 발생률을 계산합니다.
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ICF 서명부터 시험 종료까지, 연구 완료까지, 평균 1년
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SAE
기간: ICF 서명부터 시험 종료까지, 연구 완료까지, 평균 1년
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약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 임상 연구 중에 발생하는 모든 심각한 부작용을 수집해야 합니다.
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ICF 서명부터 시험 종료까지, 연구 완료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 7일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESSEX-AOS-PK-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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