Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální farmakokinetika azithromycinových očních kapek u zdravých dobrovolníků

27. července 2017 aktualizováno: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Porovnat farmakokinetické chování azithromycinových očních kapek v slzách s původními azithromycinovými očními kapkami a vyhodnotit uvolňování obou v oku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 48 pacientů rozdělených do skupiny A a skupiny B náhodně. subjektům skupiny A bude podáno první testované léčivo, eluce po kontrolním léčivu; Subjektům ze skupiny B bude podáno první kontrolní léčivo, eluce se podá testovanému léčivu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let, muž nebo žena;
  • BMI v rozmezí 19 až 28;
  • oči korigovaná zraková ostrost by měla být ≥ 1,0, nitrooční tlak, vyšetření štěrbinovou lampou a fundus byly normální, funkce sekrece slz je normální;
  • Dobré dodržování a dobrovolně podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Máte oční onemocnění nebo systémové onemocnění;
  • fyzikální vyšetření, laboratorní testy, abnormality EKG a rentgenového vyšetření hrudníku a má klinický význam;
  • HBsAg, anti-HCV a HIV pozitivní;
  • ti, kteří používali oční kapky dva týdny před testem a kteří používali jakoukoli dávkovou formu azithromycinu;
  • známé druhy alergií nebo závažných nežádoucích reakcí souvisejících s azithromycinem nebo makrolidy;
  • potřeba nosit kontaktní čočky během testu;
  • anamnéza interní operace nebo historie laserové operace;
  • v posledních třech měsících se účastnil jiných klinických studií léčiv;
  • těhotné ženy a kojící ženy nebo v období růstu bez účinných antikoncepčních opatření, ženy v období menstruace;
  • duševní onemocnění nebo alkohol, anamnéza zneužívání drog nebo neschopnost spolupracovat;
  • Jakékoli další okolnosti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: azithromycin oční kapky od essex
V jednom cyklu podejte azithromycinové oční kapky essexem, 2,5 ml/25 mg, 1 klesnout, jednou. Ve druhém cyklu (po 14 dnech eluce) podejte oční kapky AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1 klesnout, jednou.
Lék: azithromycin oční kapky od essex
azithromycin oční kapky,2,5ml/25mg,by ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACEUTICKÉ),
Lék: oční kapky azithromycinu
azithromycin oční kapky, 2,5 ml/25 mg od společnosti Oak Pharmaceuticals, Inc., dceřiné společnosti Akorn, Inc
Ostatní jména:
  • AzaSite
Aktivní komparátor: AzaSite
V jednom cyklu podejte oční kapky AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1 klesnout, jednou. Ve druhém cyklu (po 14 dnech eluce) podejte azithromycinové oční kapky essexem, 2,5 ml/25 mg, 1 klesnout, jednou.
Lék: azithromycin oční kapky od essex
azithromycin oční kapky,2,5ml/25mg,by ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACEUTICKÉ),
Lék: oční kapky azithromycinu
azithromycin oční kapky, 2,5 ml/25 mg od společnosti Oak Pharmaceuticals, Inc., dceřiné společnosti Akorn, Inc
Ostatní jména:
  • AzaSite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: Vzorky slz byly odebrány v 8 časových bodech po podání, 10 minut, půl hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin
Vzorky slz byly odebrány v 8 časových bodech po podání, 10 minut, půl hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, AUC testovaného léku a kontrolního léku byla vypočtena při průměrná koncentrace každého bodu
Vzorky slz byly odebrány v 8 časových bodech po podání, 10 minut, půl hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Vzorky slz byly odebrány v 8 časových bodech po podání, 10 minut, půl hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin
Vzorky slz byly odebrány v 8 časových bodech po podání, 10 minut, půl hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin. Cmax testovaného léčiva a kontrolního léčiva byla vypočtena při průměrná koncentrace každého bodu
Vzorky slz byly odebrány v 8 časových bodech po podání, 10 minut, půl hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin
AE
Časové okno: od podepsaného ICF do konce studie, přes dokončení studie, v průměru 1 rok
porovnali laboratorní hodnoty před léčbou a po léčbě, podle užívání studovaného léku vypočítali počet případů, počet případů a výskyt nežádoucích účinků.
od podepsaného ICF do konce studie, přes dokončení studie, v průměru 1 rok
SAE
Časové okno: od podepsaného ICF do konce studie, přes dokončení studie, v průměru 1 rok
Měly by být shromážděny všechny závažné nežádoucí příhody, které se vyskytnou během klinické studie, ať už souvisejí s léčivem či nikoli.
od podepsaného ICF do konce studie, přes dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Spolupracovníci

Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESSEX-AOS-PK-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální konjunktivitida

Klinické studie na azithromycin oční kapky od essex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit