Farmacocinética local de colírios de azitromicina em voluntários saudáveis
27 de julho de 2017 atualizado por: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Comparar o comportamento farmacocinético do colírio de azitromicina na lágrima com o colírio de azitromicina original e avaliar o comportamento de liberação de ambos no olho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
São 48 pacientes divididos em grupo A e grupo B aleatoriamente.
os sujeitos do Grupo A receberão a primeira droga teste, eluição após a droga controle; Os indivíduos do Grupo B receberão a primeira droga controle, eluição dada à droga teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Contato:
- Feng Wu
- Número de telefone: 010-58268422
- E-mail: trdrug@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos, masculino ou feminino;
- IMC na faixa de 19 a 28;
- a acuidade visual corrigida dos olhos deve ser ≥ 1,0, pressão intraocular, lâmpada de fenda e exame de fundo de olho normais, função de secreção lacrimal é normal;
- Bom cumprimento e consentimento assinado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Ter doença ocular ou doença sistêmica;
- exame físico, exames laboratoriais, ECG e anormalidades no exame de radiografia de tórax e tem significado clínico;
- HBsAg, anti-HCV e HIV positivo;
- aqueles que usaram colírio duas semanas antes do teste e que usaram qualquer forma farmacêutica de azitromicina;
- conhecido por variedades de alergias ou reações adversas graves relacionadas à azitromicina ou macrólidos;
- necessidade de usar lentes de contato durante o teste;
- história de cirurgia interna ou história de cirurgia a laser;
- participou de outros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos três meses;
- mulheres grávidas e lactantes, ou no período de crescimento sem tomar medidas contraceptivas eficazes, mulheres em período menstrual;
- doença mental ou álcool, história de abuso de drogas ou incapacidade de colaborar;
- Quaisquer outras circunstâncias que os investigadores considerem inadequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: colírio de azitromicina por essex
Em um ciclo, administre o colírio de azitromicina por essex, 2,5ml/25mg，1
cair, uma vez.
No segundo ciclo (após 14 dias de eluição), administre o colírio AzaSite, 2,5ml/25mg，1
cair, uma vez.
|
colírio de azitromicina, 2,5ml/25mg, por
ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACÊUTICA),
colírio de azitromicina, 2,5ml/25mg
, pela Oak Pharmaceuticals, Inc, subsidiária da Akorn, Inc
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AzaSite
Em um ciclo, dê o colírio AzaSite, 2,5ml/25mg，1
cair, uma vez.
No segundo ciclo (após 14 dias de eluição), administre o colírio de azitromicina por essex, 2,5ml/25mg，1
cair, uma vez.
|
colírio de azitromicina, 2,5ml/25mg, por
ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACÊUTICA),
colírio de azitromicina, 2,5ml/25mg
, pela Oak Pharmaceuticals, Inc, subsidiária da Akorn, Inc
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-t
Prazo: As amostras de lágrimas foram coletadas em 8 pontos de tempo após a administração, 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas
|
As amostras de lágrimas foram coletadas em 8 pontos de tempo após a administração, 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas，A AUC da droga de teste e da droga de controle foi calculada no concentração média de cada ponto
|
As amostras de lágrimas foram coletadas em 8 pontos de tempo após a administração, 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: As amostras de lágrimas foram coletadas em 8 pontos de tempo após a administração, 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas
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As amostras de lágrimas foram coletadas em 8 pontos de tempo após a administração, 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas. A Cmax da droga de teste e da droga de controle foi calculada no concentração média de cada ponto
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As amostras de lágrimas foram coletadas em 8 pontos de tempo após a administração, 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas
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AE
Prazo: do TCLE assinado até o final do estudo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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comparou os valores dos exames laboratoriais antes e após o tratamento, de acordo com o uso do medicamento em estudo, calculou o número de casos, o número de casos e a incidência de reações adversas.
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do TCLE assinado até o final do estudo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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SAE
Prazo: do TCLE assinado até o final do estudo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quaisquer eventos adversos graves que ocorram durante o estudo clínico, relacionados ou não ao medicamento, devem ser coletados.
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do TCLE assinado até o final do estudo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESSEX-AOS-PK-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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