阿奇霉素滴眼液在健康志愿者体内的局部药代动力学
2017年7月27日 更新者：Xiuli Zhao、Beijing Tongren Hospital
比较阿奇霉素滴眼液与原装阿奇霉素滴眼液在泪液中的药代动力学行为，评价两者在眼内的释放行为。
研究概览
详细说明
将48例患者随机分为A组和B组。
A组受试者先给予试验药物，对照药物后洗脱； B组受试者先给予对照药，洗脱给予试验药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital
-
接触：
- Feng Wu
- 电话号码：010-58268422
- 邮箱：trdrug@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁，男女不限；
- BMI 在 19 到 28 之间；
- 双眼矫正视力应≥1.0，眼压、裂隙灯和眼底检查正常，泪液分泌功能正常；
- 依从性好，自愿签署同意书。
排除标准：
- 有眼部疾病或全身性疾病；
- 体格检查、实验室检查、心电图和胸片检查异常并具有临床意义；
- HBsAg、抗-HCV 和 HIV 阳性；
- 那些在测试前两周使用过眼药水并且使用过任何剂型的阿奇霉素的人；
- 已知对阿奇霉素或大环内酯类相关品种过敏或严重不良反应；
- 检查时需要佩戴隐形眼镜；
- 内科手术史或激光手术史；
- 近三个月内参加过其他药物临床试验；
- 孕妇及哺乳期妇女，或处于生长期未采取有效避孕措施、经期妇女；
- 精神疾病或酗酒、吸毒史或无法合作；
- 研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：埃塞克斯阿奇霉素滴眼液
1个周期内给予艾塞克斯阿奇霉素滴眼液2.5ml/25mg，1
滴，一次。
第二个周期（洗脱14天后），给予AzaSite滴眼液，2.5ml/25mg，1
滴，一次。
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阿奇霉素滴眼液，2.5ml/25mg，by
珠海亿盛生物制药),
阿奇霉素滴眼液，2.5ml/25mg
，由 Akorn, Inc 的子公司 Oak Pharmaceuticals, Inc
其他名称：
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有源比较器：阿扎网站
一个周期，给AzaSite滴眼液，2.5ml/25mg，1
滴，一次。
第二个周期（洗脱14天后），给予艾塞克斯阿奇霉素滴眼液，2.5ml/25mg，1
滴，一次。
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阿奇霉素滴眼液，2.5ml/25mg，by
珠海亿盛生物制药),
阿奇霉素滴眼液，2.5ml/25mg
，由 Akorn, Inc 的子公司 Oak Pharmaceuticals, Inc
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-t
大体时间：泪液样本取自给药后8个时间点，10分钟、半小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时
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给药后10分钟、半小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时8个时间点取泪液样本，计算受试药与对照药的AUC在每个点的平均浓度
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泪液样本取自给药后8个时间点，10分钟、半小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：泪液样本取自给药后8个时间点，10分钟、半小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时
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给药后10分钟、半小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时8个时间点取泪液样本，计算受试药与对照药的Cmax每个点的平均浓度
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泪液样本取自给药后8个时间点，10分钟、半小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时
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声发射
大体时间：从ICF签署到试验结束，通过研究完成，平均1年
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比较治疗前后的实验室检查值,根据研究用药情况,计算例数、例数和不良反应发生率。
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从ICF签署到试验结束，通过研究完成，平均1年
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汽车工程师协会
大体时间：从ICF签署到试验结束，通过研究完成，平均1年
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应收集临床研究期间发生的任何严重不良事件，无论是否与药物有关。
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从ICF签署到试验结束，通过研究完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月7日
初级完成 (预期的)
2017年10月30日
研究完成 (预期的)
2017年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
埃塞克斯阿奇霉素滴眼液的临床试验
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