Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal farmakokinetik för azitromycin ögondroppar hos friska frivilliga

27 juli 2017 uppdaterad av: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Att jämföra det farmakokinetiska beteendet hos azitromycin ögondroppar i tårarna med de ursprungliga azitromycin ögondroppar, och utvärdera frisättningsbeteendet för båda i ögat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns 48 patienter slumpmässigt indelade i grupp A och grupp B. försökspersoner i grupp A kommer att ges det första testläkemedlet, eluering efter kontrollläkemedlet; Försökspersoner i grupp B kommer att ges det första kontrollläkemedlet, eluering ges till testläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 år, man eller kvinna;
  • BMI i intervallet 19 till 28;
  • ögonkorrigerad synskärpa bör vara ≥ 1,0, intraokulärt tryck, spaltlampa och ögonbottenundersökning var normala, tårsekretionsfunktionen är normal;
  • God efterlevnad och frivilligt undertecknat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har ögonsjukdom eller systemisk sjukdom;
  • fysisk undersökning, laboratorietester, EKG och lungröntgenundersökning avvikelser och har klinisk betydelse;
  • HBsAg, anti-HCV och HIV-positiva;
  • de som använde ögondroppar två veckor före testet och som använde någon beredningsform av azitromycin;
  • kända för azitromycin eller makrolidrelaterade varianter av allergier eller allvarliga biverkningar;
  • måste bära kontaktlinser under testet;
  • historia av inre kirurgi eller laserkirurgi;
  • deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel under de senaste tre månaderna;
  • gravida kvinnor och ammande kvinnor, eller i tillväxtperioden utan att vidta effektiva preventivmedel, kvinnor med menstruation;
  • psykisk sjukdom eller alkohol, historia av drogmissbruk eller oförmåga att samarbeta;
  • Alla andra omständigheter som utredarna anser är olämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: azitromycin ögondroppar av essex
I en cykel, ge azitromycin ögondroppar med essex, 2,5 ml/25 mg, 1 släpp, en gång. I den andra cykeln (efter 14 dagars eluering), ge AzaSite ögondroppar, 2,5 ml/25 mg, 1 släpp, en gång.
Läkemedel: azitromycin ögondroppar av essex
azitromycin ögondroppar, 2,5 ml/25 mg, av ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTICAL),
Läkemedel: azitromycin ögondroppar
azitromycin ögondroppar, 2,5 ml/25 mg , av Oak Pharmaceuticals, Inc. dotterbolag till Akorn, Inc
Andra namn:
  • AzaSite
Aktiv komparator: AzaSite
I en cykel, ge AzaSite ögondroppar,2,5ml/25mg，1 släpp, en gång. I den andra cykeln (efter 14 dagars eluering), ge azitromycin ögondroppar med essex, 2,5 ml/25 mg, 1 släpp, en gång.
Läkemedel: azitromycin ögondroppar av essex
azitromycin ögondroppar, 2,5 ml/25 mg, av ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTICAL),
Läkemedel: azitromycin ögondroppar
azitromycin ögondroppar, 2,5 ml/25 mg , av Oak Pharmaceuticals, Inc. dotterbolag till Akorn, Inc
Andra namn:
  • AzaSite

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-t
Tidsram: Tårproverna togs vid 8 tidpunkter efter administrering, 10 minuter, halvtimme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar
Tårproverna togs vid 8 tidpunkter efter administrering, 10 minuter, halvtimme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, AUC för testläkemedlet och kontrollläkemedlet beräknades vid medelkoncentration av varje punkt
Tårproverna togs vid 8 tidpunkter efter administrering, 10 minuter, halvtimme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Tårproverna togs vid 8 tidpunkter efter administrering, 10 minuter, halvtimme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar
Tårproverna togs vid 8 tidpunkter efter administrering, 10 minuter, halvtimme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, Cmax för testläkemedlet och kontrollläkemedlet beräknades vid medelkoncentration av varje punkt
Tårproverna togs vid 8 tidpunkter efter administrering, 10 minuter, halvtimme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar
AE
Tidsram: från ICF undertecknad till slutet av prövningen, genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
jämförde laboratorietestvärdena före och efter behandling, enligt studiens läkemedelsanvändning, beräkna antalet fall, antalet fall och förekomsten av biverkningar.
från ICF undertecknad till slutet av prövningen, genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
SAE
Tidsram: från ICF undertecknad till slutet av prövningen, genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Alla allvarliga biverkningar som inträffar under den kliniska studien, oavsett om de är relaterade till läkemedlet eller inte, ska samlas in.
från ICF undertecknad till slutet av prövningen, genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbetspartners

Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESSEX-AOS-PK-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell konjunktivit

Kliniska prövningar på azitromycin ögondroppar av essex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera