Farmacocinetica locale delle gocce oculari di azitromicina in volontari sani
27 luglio 2017 aggiornato da: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Confrontare il comportamento farmacocinetico delle gocce oculari di azitromicina nella lacrima con le gocce oculari originali di azitromicina e valutare il comportamento di rilascio di entrambi nell'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono 48 pazienti divisi in gruppo A e gruppo B in modo casuale.
ai soggetti del gruppo A verrà somministrato il primo farmaco di prova, eluizione dopo il farmaco di controllo; Ai soggetti del gruppo B verrà somministrato il primo farmaco di controllo, l'eluizione data al farmaco di prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100005
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
Contatto:
- Feng Wu
- Numero di telefono: 010-58268422
- Email: trdrug@126.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 18 a 65 anni, maschio o femmina;
- BMI compreso tra 19 e 28;
- l'acuità visiva corretta degli occhi dovrebbe essere ≥ 1,0, la pressione intraoculare, la lampada a fessura e l'esame del fondo erano normali, la funzione di secrezione lacrimale è normale;
- Buona conformità e consenso firmato volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia agli occhi o una malattia sistemica;
- esame fisico, test di laboratorio, ECG e anomalie dell'esame radiografico del torace e ha significato clinico;
- HBsAg, anti-HCV e HIV positivo;
- quelli che hanno usato colliri due settimane prima del test e che hanno usato qualsiasi forma di dosaggio di azitromicina;
- noto all'azitromicina o alle varietà di allergie o reazioni avverse gravi correlate ai macrolidi;
- necessità di indossare lenti a contatto durante il test;
- storia di chirurgia interna o storia di chirurgia laser;
- ha partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi tre mesi;
- donne incinte e che allattano, o nel periodo della crescita senza prendere efficaci misure contraccettive, donne del periodo mestruale;
- malattia mentale o alcol, storia di abuso di droghe o incapacità di collaborare;
- Qualsiasi altra circostanza che gli investigatori considerano non idonea a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: azitromicina gocce oculari di essex
In un ciclo, somministrare le gocce oculari di azitromicina di essex, 2,5 ml/25 mg, 1
cadere, una volta.
Nel secondo ciclo (dopo 14 giorni di eluizione), somministrare il collirio AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1
cadere, una volta.
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azitromicina collirio, 2,5 ml/25 mg, di
ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACEUTICO),
azitromicina collirio, 2,5 ml/25 mg
,da Oak Pharmaceuticals, Inc, sussidiaria di Akorn, Inc
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aza Site
In un ciclo, somministrare i colliri AzaSite, 2,5 ml/25 mg, 1
cadere, una volta.
Nel secondo ciclo (dopo 14 giorni di eluizione）, somministrare le gocce oculari di azitromicina di essex, 2,5 ml/25 mg, 1
cadere, una volta.
|
azitromicina collirio, 2,5 ml/25 mg, di
ZHUHAI ESSEX BIO-FARMACEUTICO),
azitromicina collirio, 2,5 ml/25 mg
,da Oak Pharmaceuticals, Inc, sussidiaria di Akorn, Inc
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-t
Lasso di tempo: I campioni di lacrime sono stati prelevati in 8 punti temporali dopo la somministrazione, 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore
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I campioni lacrimali sono stati prelevati in 8 punti temporali dopo la somministrazione, 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore ， L'AUC del farmaco in esame e del farmaco di controllo è stata calcolata al concentrazione media di ciascun punto
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I campioni di lacrime sono stati prelevati in 8 punti temporali dopo la somministrazione, 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: I campioni di lacrime sono stati prelevati in 8 punti temporali dopo la somministrazione, 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore
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I campioni di lacrime sono stati prelevati in 8 punti temporali dopo la somministrazione, 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore ， La Cmax del farmaco in esame e del farmaco di controllo è stata calcolata al concentrazione media di ciascun punto
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I campioni di lacrime sono stati prelevati in 8 punti temporali dopo la somministrazione, 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore
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AE
Lasso di tempo: dall'ICF firmato alla fine della sperimentazione, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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confrontato i valori dei test di laboratorio prima e dopo il trattamento, in base all'uso del farmaco in studio, calcolare il numero di casi, il numero di casi e l'incidenza di reazioni avverse.
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dall'ICF firmato alla fine della sperimentazione, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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SAE
Lasso di tempo: dall'ICF firmato alla fine della sperimentazione, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Devono essere raccolti tutti gli eventi avversi gravi che si verificano durante lo studio clinico, indipendentemente dal fatto che siano correlati al farmaco.
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dall'ICF firmato alla fine della sperimentazione, attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESSEX-AOS-PK-2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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