Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azithromycin silmätippojen paikallinen farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Vertaile atsitromysiini-silmätippojen farmakokineettistä käyttäytymistä kyynelissä alkuperäisiin atsitromysiinisilmätipoihin ja arvioi molempien vapautumiskäyttäytymistä silmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On 48 potilasta jaetaan ryhmään A ja ryhmään B satunnaisesti. ryhmän A kohteille annetaan ensimmäinen testilääke, eluointi kontrollilääkkeen jälkeen; Ryhmän B koehenkilöille annetaan ensimmäinen kontrollilääke, eluointi koelääkkeelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen;
  • BMI välillä 19-28;
  • silmäkorjatun näöntarkkuuden tulee olla ≥ 1,0, silmänpaine, rakolamppu ja silmänpohjan tutkimus olivat normaaleja, kyynelten eritystoiminto on normaali;
  • Hyvä noudattaminen ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on silmäsairaus tai systeeminen sairaus;
  • fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet, EKG- ja rintakehän röntgentutkimuksen poikkeavuudet, ja niillä on kliinistä merkitystä;
  • HBsAg, anti-HCV ja HIV-positiivinen;
  • ne, jotka käyttivät silmätippoja kaksi viikkoa ennen testiä ja jotka käyttivät mitä tahansa atsitromysiinin annosmuotoa;
  • tunnetaan atsitromysiinille tai makrolideihin liittyville allergialajeille tai vakaville haittavaikutuksille;
  • täytyy käyttää piilolinssejä testin aikana;
  • sisäinen leikkaus tai laserleikkaushistoria;
  • osallistunut muihin kliinisiin lääketutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • raskaana oleville naisille ja imettäville naisille tai kasvukaudella ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuukautisten aikana;
  • mielisairaus tai alkoholi, huumeiden väärinkäyttö tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä;
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijat katsovat, eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: atsitromysiini-silmätipat by essex
Anna atsitromysiinisilmätipat yhdessä syklissä essexin mukaan, 2,5 ml/25 mg, 1 pudota, kerran. Toisessa syklissä (14 päivän eluoinnin jälkeen) anna AzaSite-silmätippoja, 2,5 ml/25 mg, 1 pudota, kerran.
Lääke: atsitromysiini-silmätipat by essex
atsitromysiinisilmätipat, 2,5 ml / 25 mg, by ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTICAL),
Lääke: atsitromysiini-silmätipat
atsitromysiinisilmätipat, 2,5 ml / 25 mg , Oak Pharmaceuticals, Inc., Akorn, Inc:n tytäryhtiö
Muut nimet:
  • AzaSite
Active Comparator: AzaSite
Anna AzaSite-silmätippoja yhdellä jaksolla, 2,5 ml/25 mg，1 pudota, kerran. Toisessa syklissä (14 päivän eluoinnin jälkeen) anna atsitromysiinille silmätippoja essexin mukaan, 2,5 ml/25 mg, 1 pudota, kerran.
Lääke: atsitromysiini-silmätipat by essex
atsitromysiinisilmätipat, 2,5 ml / 25 mg, by ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTICAL),
Lääke: atsitromysiini-silmätipat
atsitromysiinisilmätipat, 2,5 ml / 25 mg , Oak Pharmaceuticals, Inc., Akorn, Inc:n tytäryhtiö
Muut nimet:
  • AzaSite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t
Aikaikkuna: Kyynelnäytteet otettiin 8 ajankohdassa annon jälkeen, 10 minuuttia, puoli tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia.
Kyynelnäytteet otettiin 8 ajankohdassa annon jälkeen, 10 minuuttia, puoli tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia. Testilääkkeen ja kontrollilääkkeen AUC laskettiin kunkin pisteen keskimääräinen pitoisuus
Kyynelnäytteet otettiin 8 ajankohdassa annon jälkeen, 10 minuuttia, puoli tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Kyynelnäytteet otettiin 8 ajankohdassa annon jälkeen, 10 minuuttia, puoli tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia.
Kyynelnäytteet otettiin 8 ajankohdassa annon jälkeen, 10 minuuttia, puoli tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, koelääkkeen ja kontrollilääkkeen Cmax laskettiin kunkin pisteen keskimääräinen pitoisuus
Kyynelnäytteet otettiin 8 ajankohdassa annon jälkeen, 10 minuuttia, puoli tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia.
AE
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamasta kokeen loppuun saakka, tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 1 vuosi
vertaili laboratoriotestien arvoja ennen ja jälkeen hoitoa, tutkimuslääkkeen käytön mukaan, laske tapausten lukumäärän, tapausten lukumäärän ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden.
ICF:n allekirjoittamasta kokeen loppuun saakka, tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 1 vuosi
SAE
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamasta kokeen loppuun saakka, tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 1 vuosi
Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana ilmenevät vakavat haittatapahtumat, riippumatta siitä, liittyvätkö lääkkeeseen vai eivät, on kerättävä.
ICF:n allekirjoittamasta kokeen loppuun saakka, tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Yhteistyökumppanit

Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESSEX-AOS-PK-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerien sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset atsitromysiini-silmätipat by essex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa