Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная фармакокинетика глазных капель азитромицина у здоровых добровольцев

27 июля 2017 г. обновлено: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Сравнить фармакокинетическое поведение глазных капель азитромицина в слезе с оригинальными глазными каплями азитромицина и оценить характер высвобождения обоих препаратов в глазу.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

48 пациентов будут случайным образом разделены на группы А и В. испытуемым из группы А давали первый тестируемый препарат, элюируя после контрольного препарата; Субъектам группы B будет дан первый контрольный препарат, элюированием будет дано тестируемое лекарство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital
        • Контакт:
          • Feng Wu
          • Номер телефона: 010-58268422
          • Электронная почта: trdrug@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет, мужчина или женщина;
  • ИМТ в пределах от 19 до 28;
  • острота зрения с коррекцией должна быть ≥ 1,0, внутриглазное давление, осмотр с помощью щелевой лампы и глазного дна в норме, функция слезоотделения в норме;
  • Хорошее соблюдение и добровольно подписанное согласие.

Критерий исключения:

  • Имеют заболевание глаз или системное заболевание;
  • физикальное обследование, лабораторные анализы, аномалии ЭКГ и рентгенографии грудной клетки и имеет клиническое значение;
  • HBsAg, анти-ВГС и ВИЧ-положительные;
  • тем, кто использовал глазные капли за две недели до исследования и использовал любую лекарственную форму азитромицина;
  • известные разновидности аллергии или серьезные побочные реакции на азитромицин или макролиды;
  • необходимо носить контактные линзы во время теста;
  • история внутренней хирургии или история лазерной хирургии;
  • участвовал в клинических испытаниях других препаратов за последние три месяца;
  • беременным и кормящим женщинам или в период роста без принятия эффективных мер контрацепции, женщинам в менструальный период;
  • психические заболевания или алкоголь, история злоупотребления наркотиками или неспособность сотрудничать;
  • Любые другие обстоятельства, которые исследователи считают неприемлемыми для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глазные капли азитромицин от Essex
В одном цикле давайте глазные капли азитромицина с помощью эссекса, 2,5 мл/25 мг, 1 падение, один раз. Во втором цикле (через 14 дней элюирования) дайте глазные капли AzaSite, 2,5 мл/25 мг, 1 падение, один раз.
Лекарство: Глазные капли азитромицин от Essex
азитромицин капли глазные, 2,5мл/25мг, от ЧЖУХАЙ ЭССЕКС БИО-ФАРМАЦЕВТИКА),
Лекарство: глазные капли азитромицин
азитромицин капли глазные, 2,5мл/25мг , дочерней компанией Oak Pharmaceuticals, Inc компании Akorn, Inc.
Другие имена:
  • АзаСайт
Активный компаратор: АзаСайт
В одном цикле дайте глазные капли AzaSite, 2,5 мл/25 мг, 1 падение, один раз. Во втором цикле (через 14 дней элюирования) дайте глазные капли азитромицина с помощью эссекса, 2,5 мл/25 мг, 1 падение, один раз.
Лекарство: Глазные капли азитромицин от Essex
азитромицин капли глазные, 2,5мл/25мг, от ЧЖУХАЙ ЭССЕКС БИО-ФАРМАЦЕВТИКА),
Лекарство: глазные капли азитромицин
азитромицин капли глазные, 2,5мл/25мг , дочерней компанией Oak Pharmaceuticals, Inc компании Akorn, Inc.
Другие имена:
  • АзаСайт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-t
Временное ограничение: Образцы слезы брали в 8 временных точках после введения, 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов.
Образцы слезы брали в 8 временных точках после введения, 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов. средняя концентрация каждой точки
Образцы слезы брали в 8 временных точках после введения, 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: Образцы слезы брали в 8 временных точках после введения, 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов.
Образцы слезы брали в 8 временных точках после введения, 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов. средняя концентрация каждой точки
Образцы слезы брали в 8 временных точках после введения, 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов.
АЕ
Временное ограничение: от подписания МКФ до конца испытания, через завершение исследования, в среднем 1 год
сравнили значения лабораторных тестов до и после лечения, в соответствии с исследованием употребления наркотиков, подсчитали количество случаев, количество случаев и частоту побочных реакций.
от подписания МКФ до конца испытания, через завершение исследования, в среднем 1 год
САЕ
Временное ограничение: от подписания МКФ до конца испытания, через завершение исследования, в среднем 1 год
Должны быть собраны данные о любых серьезных нежелательных явлениях, возникших во время клинического исследования, независимо от того, связаны они с приемом препарата или нет.
от подписания МКФ до конца испытания, через завершение исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Соавторы

Zhuhai Essex Bio-Pharmaceutical Company Limited
Panacea Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESSEX-AOS-PK-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный конъюнктивит

Клинические исследования Глазные капли азитромицин от Essex

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться