Lokal farmakokinetikk av azitromycin øyedråper hos friske frivillige
27. juli 2017 oppdatert av: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
For å sammenligne den farmakokinetiske oppførselen til azitromycin øyedråper i tåren med de originale azitromycin øyedråper, og evaluere frigjøringsatferden til begge i øyet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 48 pasienter fordelt på gruppe A og gruppe B tilfeldig.
forsøkspersoner i gruppe A vil gi det første testmedikamentet, eluering etter kontrollmedisinen; Forsøkspersoner i gruppe B vil gi det første kontrollmedikamentet, eluering gitt til testmedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng Wu
- Telefonnummer: 010-58268422
- E-post: trdrug@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år, mann eller kvinne;
- BMI i området 19 til 28;
- øyne korrigert synsskarphet bør være ≥ 1,0, intraokulært trykk, spaltelampe og fundusundersøkelse var normale, tåresekresjonsfunksjonen er normal;
- God etterlevelse og frivillig signert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har øyesykdom eller systemisk sykdom;
- fysisk undersøkelse, laboratorietester, EKG og røntgenundersøkelse av thorax og har klinisk betydning;
- HBsAg, anti-HCV og HIV-positive;
- de som brukte øyedråper to uker før testen og som brukte en hvilken som helst doseringsform av azitromycin;
- kjent for azitromycin eller makrolid-relaterte varianter av allergier eller alvorlige bivirkninger;
- behov for å bruke kontaktlinser under testen;
- historie med indre kirurgi eller laserkirurgi;
- deltatt i andre kliniske legemiddelstudier de siste tre månedene;
- gravide og ammende kvinner, eller i vekstperioden uten å ta effektive prevensjonstiltak, menstruasjonskvinner;
- psykisk sykdom eller alkohol, historie med narkotikamisbruk eller manglende evne til å samarbeide;
- Eventuelle andre forhold som etterforskerne anser er uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: azitromycin øyedråper av essex
I én syklus, gi azitromycin øyedråper med essex, 2,5 ml/25 mg, 1
slipp, en gang.
I den andre syklusen (etter 14 dagers eluering), gi AzaSite øyedråper, 2,5 ml/25 mg, 1
slipp, en gang.
|
azitromycin øyedråper, 2,5 ml/25 mg, av
ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTICAL),
azitromycin øyedråper, 2,5 ml/25 mg
, av Oak Pharmaceuticals, Inc. datterselskap av Akorn, Inc
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AzaSite
I én syklus, gi AzaSite øyedråper, 2,5 ml/25 mg, 1
slipp, en gang.
I den andre syklusen (etter 14 dagers eluering), gi azitromycin øyedråper med essex, 2,5 ml/25 mg, 1
slipp, en gang.
|
azitromycin øyedråper, 2,5 ml/25 mg, av
ZHUHAI ESSEX BIO-PHARMACEUTICAL),
azitromycin øyedråper, 2,5 ml/25 mg
, av Oak Pharmaceuticals, Inc. datterselskap av Akorn, Inc
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tidsramme: Tåreprøvene ble tatt på 8 tidspunkter etter administrering, 10 minutter, halvtime, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer
|
Tåreprøvene ble tatt på 8 tidspunkter etter administrering, 10 minutter, halvtime, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, AUC for testmedikamentet og kontrollmedisinen ble beregnet ved gjennomsnittlig konsentrasjon av hvert punkt
|
Tåreprøvene ble tatt på 8 tidspunkter etter administrering, 10 minutter, halvtime, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Tåreprøvene ble tatt på 8 tidspunkter etter administrering, 10 minutter, halvtime, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer
|
Tåreprøvene ble tatt på 8 tidspunkter etter administrering, 10 minutter, halvtime, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, Cmax for testmedikamentet og kontrollmedisinen ble beregnet ved gjennomsnittlig konsentrasjon av hvert punkt
|
Tåreprøvene ble tatt på 8 tidspunkter etter administrering, 10 minutter, halvtime, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer
|
|
AE
Tidsramme: fra ICF signert til slutten av utprøvingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
sammenlignet laboratorietestverdiene før og etter behandling, i henhold til studien medikamentbruk, beregne antall tilfeller, antall tilfeller og forekomsten av bivirkninger.
|
fra ICF signert til slutten av utprøvingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
SAE
Tidsramme: fra ICF signert til slutten av utprøvingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Eventuelle alvorlige uønskede hendelser som oppstår under den kliniske studien, uansett om de er relatert til stoffet eller ikke, bør samles inn.
|
fra ICF signert til slutten av utprøvingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESSEX-AOS-PK-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på azitromycin øyedråper av essex
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Bakre blefarittForente stater