- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03235323
Efficacité de la contre-pulsation externe pour les patients ayant subi un pontage coronarien postopératoire (SEECABG)
Étude de l'efficacité de la contre-pulsation externe sur la réduction de la prévalence de l'échec de la greffe veineuse et l'amélioration de la fonction cardiaque chez les patients postopératoires ayant subi un pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) est répandue dans le monde entier et la principale cause de mortalité des citoyens. Le pontage coronarien (CABG) est l'une des principales procédures de revascularisation pour les maladies multivasculaires de nos jours. Cependant, les échecs de greffe veineuse (VGF) sont connus pour se produire fréquemment après une chirurgie CABG. On estime que le VGF s'est développé chez 25 % des patients en six mois après l'opération, et jusqu'à 50 % des greffes veineuses entraîneraient une occlusion dans les dix ans après l'opération. Le succès chirurgical dépend de la perméabilité continue des greffes, et le VGF a été associé à de moins bons résultats chez les patients PAC. Ainsi, la prévention de la VGF après un pontage coronarien est un domaine actif de recherche scientifique. La contre-pulsation externe (ECP) est une méthode non invasive qui consiste en trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt. Cela produit un flux sanguin rétrograde dans l'aorte, entraînant une augmentation diastolique du flux sanguin et également une augmentation du retour veineux, ce qui conduit à une amélioration de la pression de perfusion coronarienne pendant la diastole. pronostic de la coronaropathie, cependant, on ne savait toujours pas si les EECP météorologiques pouvaient réduire les taux de VGF après un pontage coronarien. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ECP sur la fonction cardiaque des patients CABG et les taux de VGF.
Pour répondre à cette enquête, les patients ont subi un pontage coronarien avec au moins une greffe veineuse sont inscrits et randomisés dans le groupe témoin ou ECP, l'intervention ECP sera réalisée avec un protocole standard qui implique 35 séances d'une heure (5 jours par semaine) pour 7 semaines continues, et le suivi durera 2 ans. Les critères d'évaluation principaux sont les événements cardiovasculaires majeurs composites (MACE) sur 2 ans et le taux de perméabilité du greffon veineux sur 2 ans déterminé par angioscanner coronaire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la notation de l'angine de poitrine, la fonction cardiaque par échocardiographie, les biomarqueurs de l'artériosclérose et la fonction endothéliale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mengya Liang, Dr
- Numéro de téléphone: +8613560172190
- E-mail: infisdsums@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan Zhang, Dr
- Numéro de téléphone: +8618902233602
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
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Contact:
- Mengya Liang
- Numéro de téléphone: +8613560172190
- E-mail: infisdsums@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont subi une chirurgie de pontage aortocoronarien
Critère d'exclusion:
- Hémorragie cérébrale dans les six mois ;
- Insuffisance aortique évidente ;
- anévrisme aortique ;
- Dissection de l'aorte;
- Fistule coronarienne ou anévrisme coronarien grave ;
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- New York Heart Association (NYHA) classe de fonction cardiaque IV
- Cardiopathie valvulaire;
- Cardiopathies congénitales;
- Cardiomyopathies
- Hypertension non contrôlée, définie comme PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg ;
- Infection des membres inférieurs ;
- Thrombose veineuse profonde;
- Malignités progressives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ECP
Les patients du groupe ECP sont soumis à un protocole ECP standard une semaine après l'opération.
Un protocole ECP standard implique 35 séances d'une heure (une fois par jour, 5 jours par semaine) et continues pendant 7 semaines.
L'ECP se compose de trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse.
Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme.
Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt.
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L'ECP est une méthode non invasive qui se compose de trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse.
Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme.
Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt.
Cela produit un flux sanguin rétrograde dans l'aorte entraînant une augmentation diastolique du flux sanguin et également une augmentation du retour veineux, ce qui conduit à une amélioration de la pression de perfusion coronaire pendant la diastole.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu un traitement médical de routine après l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perméabilité des greffes veineuses à 2 ans
Délai: Deux ans après l'opération
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Taux de perméabilité du greffon veineux à 2 ans déterminé par coronarographie
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Deux ans après l'opération
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Événements cardiovasculaires composites majeurs (MACE) sur 2 ans
Délai: Deux ans après l'opération
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Événements cardiovasculaires composites majeurs sur 2 ans, y compris STEMI/NSTEMI, réadmission pour crise cardiaque, dialyse rénale et insuffisance cardiaque aiguë
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Deux ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cotation de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: Un et deux ans après l'opération
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Un et deux ans après l'opération
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indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI) et fraction d'éjection
Délai: Un et deux ans après l'opération
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indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI) et fraction d'éjection par échocardiographie
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Un et deux ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LS2017-144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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