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Efficacité de la contre-pulsation externe pour les patients ayant subi un pontage coronarien postopératoire (SEECABG)

4 septembre 2017 mis à jour par: Mengya Liang

Étude de l'efficacité de la contre-pulsation externe sur la réduction de la prévalence de l'échec de la greffe veineuse et l'amélioration de la fonction cardiaque chez les patients postopératoires ayant subi un pontage coronarien

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la contre-pulsation externe sur la fonction cardiaque postopératoire et les taux d'échec de greffe veineuse chez les patients ayant subi un pontage aortocoronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD) est répandue dans le monde entier et la principale cause de mortalité des citoyens. Le pontage coronarien (CABG) est l'une des principales procédures de revascularisation pour les maladies multivasculaires de nos jours. Cependant, les échecs de greffe veineuse (VGF) sont connus pour se produire fréquemment après une chirurgie CABG. On estime que le VGF s'est développé chez 25 % des patients en six mois après l'opération, et jusqu'à 50 % des greffes veineuses entraîneraient une occlusion dans les dix ans après l'opération. Le succès chirurgical dépend de la perméabilité continue des greffes, et le VGF a été associé à de moins bons résultats chez les patients PAC. Ainsi, la prévention de la VGF après un pontage coronarien est un domaine actif de recherche scientifique. La contre-pulsation externe (ECP) est une méthode non invasive qui consiste en trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt. Cela produit un flux sanguin rétrograde dans l'aorte, entraînant une augmentation diastolique du flux sanguin et également une augmentation du retour veineux, ce qui conduit à une amélioration de la pression de perfusion coronarienne pendant la diastole. pronostic de la coronaropathie, cependant, on ne savait toujours pas si les EECP météorologiques pouvaient réduire les taux de VGF après un pontage coronarien. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ECP sur la fonction cardiaque des patients CABG et les taux de VGF.

Pour répondre à cette enquête, les patients ont subi un pontage coronarien avec au moins une greffe veineuse sont inscrits et randomisés dans le groupe témoin ou ECP, l'intervention ECP sera réalisée avec un protocole standard qui implique 35 séances d'une heure (5 jours par semaine) pour 7 semaines continues, et le suivi durera 2 ans. Les critères d'évaluation principaux sont les événements cardiovasculaires majeurs composites (MACE) sur 2 ans et le taux de perméabilité du greffon veineux sur 2 ans déterminé par angioscanner coronaire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la notation de l'angine de poitrine, la fonction cardiaque par échocardiographie, les biomarqueurs de l'artériosclérose et la fonction endothéliale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yan Zhang, Dr
  • Numéro de téléphone: +8618902233602

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont subi une chirurgie de pontage aortocoronarien

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie cérébrale dans les six mois ;
  • Insuffisance aortique évidente ;
  • anévrisme aortique ;
  • Dissection de l'aorte;
  • Fistule coronarienne ou anévrisme coronarien grave ;
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • New York Heart Association (NYHA) classe de fonction cardiaque IV
  • Cardiopathie valvulaire;
  • Cardiopathies congénitales;
  • Cardiomyopathies
  • Hypertension non contrôlée, définie comme PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg ;
  • Infection des membres inférieurs ;
  • Thrombose veineuse profonde;
  • Malignités progressives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ECP
Les patients du groupe ECP sont soumis à un protocole ECP standard une semaine après l'opération. Un protocole ECP standard implique 35 séances d'une heure (une fois par jour, 5 jours par semaine) et continues pendant 7 semaines. L'ECP se compose de trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt.
L'ECP est une méthode non invasive qui se compose de trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt. Cela produit un flux sanguin rétrograde dans l'aorte entraînant une augmentation diastolique du flux sanguin et également une augmentation du retour veineux, ce qui conduit à une amélioration de la pression de perfusion coronaire pendant la diastole.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu un traitement médical de routine après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité des greffes veineuses à 2 ans
Délai: Deux ans après l'opération
Taux de perméabilité du greffon veineux à 2 ans déterminé par coronarographie
Deux ans après l'opération
Événements cardiovasculaires composites majeurs (MACE) sur 2 ans
Délai: Deux ans après l'opération
Événements cardiovasculaires composites majeurs sur 2 ans, y compris STEMI/NSTEMI, réadmission pour crise cardiaque, dialyse rénale et insuffisance cardiaque aiguë
Deux ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cotation de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: Un et deux ans après l'opération
Un et deux ans après l'opération
indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI) et fraction d'éjection
Délai: Un et deux ans après l'opération
indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI) et fraction d'éjection par échocardiographie
Un et deux ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

7 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LS2017-144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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