Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A külső ellenpulzáció hatékonysága posztoperatív koszorúér bypass átültetésen átesett betegeknél (SEECABG)

2017. szeptember 4. frissítette: Mengya Liang

A külső ellenpulzálás hatékonyságának vizsgálata a vénagraft-elégtelenség gyakoriságának csökkentésére és a szívműködés javítására posztoperatív koszorúér bypass átültetésen átesett betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az External CounterPulsation hatását a posztoperatív szívműködésre és a vénás graft elégtelenségére koszorúér bypass átültetésen átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér-betegség (CAD) világszerte elterjedt, és a polgárok halálozásának vezető oka. A szívkoszorúér bypass beültetés (CABG) napjaink egyik legfontosabb revaszkularizációs eljárása a több érbetegségben. Ismeretes azonban, hogy a CABG műtétet követően gyakran előfordulnak vénagraft-elégtelenségek (VGF). Becslések szerint a betegek 25%-ánál alakult ki VGF a műtét utáni fél év alatt, és a vénás graftok akár 50%-a is okozhat elzáródást a műtét utáni tíz éven belül. A műtéti siker a graftok folyamatos átjárhatóságától függ, és a VGF rosszabb kimenetelekkel járt a CABG-betegeknél. Így a CABG-t követő VGF megelőzése a tudományos kutatás aktív területe. A külső pulzálás (ECP) egy nem invazív módszer, amely három pneumatikus mandzsetta sorozatból áll, amelyeket a páciens lábszárához, valamint a comb alsó és felső részéhez rögzítenek. A mandzsetták felfújását számítógép indítja el, a felfújás időzítése pedig az elektrokardiogram R hulláma alapján történik. Az ECP terapeuta úgy állítja be a felfújás és a leeresztés időzítését, hogy optimális vérmozgást biztosítson az ujjpletizmográf hullámformájának leolvasásához. Ez retrográd véráramlást idéz elő az aortában, ami a véráramlás diasztolés fokozódását, valamint a vénás visszaáramlás növekedését eredményezi, ami a diasztolés alatt a koszorúér perfúziós nyomásának javulásához vezet. Kiderült, hogy az ECP enyhítheti az anginás tüneteket és javíthatja a A CAD prognózisa azonban ismeretlen maradt, hogy az időjárási EECP csökkentheti a VGF arányát a CABG műtét után. A tanulmány célja az ECP hatásának értékelése a CABG-betegek szívműködésére és a VGF-arányra.

Ennek a vizsgálatnak a megoldása érdekében a CABG-n átesett betegeket legalább egy vénagrafttal bevonják, és véletlenszerűen besorolják őket a kontroll- vagy ECP-csoportba. Az ECP-beavatkozás egy szabványos protokoll szerint történik, amely 35 egyórás ülést foglal magában (heti 5 napon). folyamatos 7 hétig, a követés 2 évig tart. Az elsődleges végpontok a 2 éves nagy összetett kardiovaszkuláris események (MACE) és a 2 éves vénagraft átjárhatósági aránya, amelyet koszorúér-CT-angiográfiával határoztak meg, a másodlagos végpontok közé tartozik az angina pectoris pontozása, a szívműködés echokardiográfiával, az arterioszklerózis biomarkerei és az endoteliális funkció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yan Zhang, Dr
  • Telefonszám: +8618902233602

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek koszorúér bypass műtéten estek át

Kizárási kritériumok:

  • agyvérzés hat hónapon belül;
  • Nyilvánvaló aorta-elégtelenség;
  • Aorta aneurizma;
  • Aorta disszekció;
  • Koszorúér-sipoly vagy súlyos koszorúér-aneurizma;
  • Tüneti Pangásos szívelégtelenség
  • New York Heart Association (NYHA) szívműködési osztály IV
  • Szívbillentyű-betegség;
  • Veleszületett szívbetegségek;
  • Cardiomyopathiák
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, mint SBP≥180 Hgmm vagy DBP≥110 Hgmm;
  • Az alsó végtag fertőzése;
  • Mélyvénás trombózis;
  • Progresszív rosszindulatú daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ECP csoport
Az ECP csoportba tartozó betegeket a műtét után egy héttel standard ECP protokollnak vetik alá. Egy szabványos ECP protokoll 35 egyórás munkamenetet foglal magában (naponta egyszer, heti 5 napon), és 7 héten keresztül folyamatosan. Az ECP három pneumatikus mandzsetta készletből áll, amelyek a páciens lábához a vádlinál, valamint az alsó és felső combnál vannak rögzítve. A mandzsetták felfújását számítógép indítja el, a felfújás időzítése pedig az elektrokardiogram R hulláma alapján történik. Az ECP terapeuta úgy állítja be a felfújás és a leeresztés időzítését, hogy optimális vérmozgást biztosítson az ujjpletizmográf hullámformájának leolvasásához.
Az ECP egy non-invazív módszer, amely három pneumatikus mandzsetta sorozatból áll, amelyeket a páciens minden lábára rögzítenek a vádlinál, valamint az alsó és a felső combnál. A mandzsetták felfújását számítógép indítja el, a felfújás időzítése pedig az elektrokardiogram R hulláma alapján történik. Az ECP terapeuta úgy állítja be a felfújás és a leeresztés időzítését, hogy optimális vérmozgást biztosítson az ujjpletizmográf hullámformájának leolvasásához. Ez retrográd véráramlást idéz elő az aortában, ami a véráramlás diasztolés növekedését, valamint a vénás visszaáramlás növekedését eredményezi, ami a diasztolés alatt a koszorúér perfúziós nyomásának javulásához vezet.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontroll csoport betegei a műtét után rutin gyógyszeres kezelésben részesültek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves vénagraft átjárhatósági arány
Időkeret: Két évvel a műtét után
A 2 éves vénagraft átjárhatósági aránya koszorúér-CT-angiográfiával meghatározott
Két évvel a műtét után
2 éves nagy összetett kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: Két évvel a műtét után
2 éves összetett kardiovaszkuláris események, beleértve a STEMI/NSTEMI-t, a szívinfarktus visszafogadása, a vese dialízis és az akut szívelégtelenség
Két évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Canadian Cardiovascular Society (CCS) pontozása
Időkeret: Egy és két évvel a műtét után
Egy és két évvel a műtét után
bal kamrai végszisztolés térfogatindex (LVESVI) és ejekciós frakció
Időkeret: Egy és két évvel a műtét után
bal kamrai végszisztolés térfogatindex (LVESVI) és ejekciós frakció echokardiográfiával
Egy és két évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LS2017-144

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass

Klinikai vizsgálatok a Külső ellenpulzálás

3
Iratkozz fel