- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03235323
A külső ellenpulzáció hatékonysága posztoperatív koszorúér bypass átültetésen átesett betegeknél (SEECABG)
A külső ellenpulzálás hatékonyságának vizsgálata a vénagraft-elégtelenség gyakoriságának csökkentésére és a szívműködés javítására posztoperatív koszorúér bypass átültetésen átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér-betegség (CAD) világszerte elterjedt, és a polgárok halálozásának vezető oka. A szívkoszorúér bypass beültetés (CABG) napjaink egyik legfontosabb revaszkularizációs eljárása a több érbetegségben. Ismeretes azonban, hogy a CABG műtétet követően gyakran előfordulnak vénagraft-elégtelenségek (VGF). Becslések szerint a betegek 25%-ánál alakult ki VGF a műtét utáni fél év alatt, és a vénás graftok akár 50%-a is okozhat elzáródást a műtét utáni tíz éven belül. A műtéti siker a graftok folyamatos átjárhatóságától függ, és a VGF rosszabb kimenetelekkel járt a CABG-betegeknél. Így a CABG-t követő VGF megelőzése a tudományos kutatás aktív területe. A külső pulzálás (ECP) egy nem invazív módszer, amely három pneumatikus mandzsetta sorozatból áll, amelyeket a páciens lábszárához, valamint a comb alsó és felső részéhez rögzítenek. A mandzsetták felfújását számítógép indítja el, a felfújás időzítése pedig az elektrokardiogram R hulláma alapján történik. Az ECP terapeuta úgy állítja be a felfújás és a leeresztés időzítését, hogy optimális vérmozgást biztosítson az ujjpletizmográf hullámformájának leolvasásához. Ez retrográd véráramlást idéz elő az aortában, ami a véráramlás diasztolés fokozódását, valamint a vénás visszaáramlás növekedését eredményezi, ami a diasztolés alatt a koszorúér perfúziós nyomásának javulásához vezet. Kiderült, hogy az ECP enyhítheti az anginás tüneteket és javíthatja a A CAD prognózisa azonban ismeretlen maradt, hogy az időjárási EECP csökkentheti a VGF arányát a CABG műtét után. A tanulmány célja az ECP hatásának értékelése a CABG-betegek szívműködésére és a VGF-arányra.
Ennek a vizsgálatnak a megoldása érdekében a CABG-n átesett betegeket legalább egy vénagrafttal bevonják, és véletlenszerűen besorolják őket a kontroll- vagy ECP-csoportba. Az ECP-beavatkozás egy szabványos protokoll szerint történik, amely 35 egyórás ülést foglal magában (heti 5 napon). folyamatos 7 hétig, a követés 2 évig tart. Az elsődleges végpontok a 2 éves nagy összetett kardiovaszkuláris események (MACE) és a 2 éves vénagraft átjárhatósági aránya, amelyet koszorúér-CT-angiográfiával határoztak meg, a másodlagos végpontok közé tartozik az angina pectoris pontozása, a szívműködés echokardiográfiával, az arterioszklerózis biomarkerei és az endoteliális funkció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mengya Liang, Dr
- Telefonszám: +8613560172190
- E-mail: infisdsums@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yan Zhang, Dr
- Telefonszám: +8618902233602
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Kapcsolatba lépni:
- Mengya Liang
- Telefonszám: +8613560172190
- E-mail: infisdsums@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek koszorúér bypass műtéten estek át
Kizárási kritériumok:
- agyvérzés hat hónapon belül;
- Nyilvánvaló aorta-elégtelenség;
- Aorta aneurizma;
- Aorta disszekció;
- Koszorúér-sipoly vagy súlyos koszorúér-aneurizma;
- Tüneti Pangásos szívelégtelenség
- New York Heart Association (NYHA) szívműködési osztály IV
- Szívbillentyű-betegség;
- Veleszületett szívbetegségek;
- Cardiomyopathiák
- Nem kontrollált magas vérnyomás, mint SBP≥180 Hgmm vagy DBP≥110 Hgmm;
- Az alsó végtag fertőzése;
- Mélyvénás trombózis;
- Progresszív rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ECP csoport
Az ECP csoportba tartozó betegeket a műtét után egy héttel standard ECP protokollnak vetik alá.
Egy szabványos ECP protokoll 35 egyórás munkamenetet foglal magában (naponta egyszer, heti 5 napon), és 7 héten keresztül folyamatosan.
Az ECP három pneumatikus mandzsetta készletből áll, amelyek a páciens lábához a vádlinál, valamint az alsó és felső combnál vannak rögzítve.
A mandzsetták felfújását számítógép indítja el, a felfújás időzítése pedig az elektrokardiogram R hulláma alapján történik.
Az ECP terapeuta úgy állítja be a felfújás és a leeresztés időzítését, hogy optimális vérmozgást biztosítson az ujjpletizmográf hullámformájának leolvasásához.
|
Az ECP egy non-invazív módszer, amely három pneumatikus mandzsetta sorozatból áll, amelyeket a páciens minden lábára rögzítenek a vádlinál, valamint az alsó és a felső combnál.
A mandzsetták felfújását számítógép indítja el, a felfújás időzítése pedig az elektrokardiogram R hulláma alapján történik.
Az ECP terapeuta úgy állítja be a felfújás és a leeresztés időzítését, hogy optimális vérmozgást biztosítson az ujjpletizmográf hullámformájának leolvasásához.
Ez retrográd véráramlást idéz elő az aortában, ami a véráramlás diasztolés növekedését, valamint a vénás visszaáramlás növekedését eredményezi, ami a diasztolés alatt a koszorúér perfúziós nyomásának javulásához vezet.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontroll csoport betegei a műtét után rutin gyógyszeres kezelésben részesültek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2 éves vénagraft átjárhatósági arány
Időkeret: Két évvel a műtét után
|
A 2 éves vénagraft átjárhatósági aránya koszorúér-CT-angiográfiával meghatározott
|
Két évvel a műtét után
|
2 éves nagy összetett kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: Két évvel a műtét után
|
2 éves összetett kardiovaszkuláris események, beleértve a STEMI/NSTEMI-t, a szívinfarktus visszafogadása, a vese dialízis és az akut szívelégtelenség
|
Két évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Canadian Cardiovascular Society (CCS) pontozása
Időkeret: Egy és két évvel a műtét után
|
Egy és két évvel a műtét után
|
|
bal kamrai végszisztolés térfogatindex (LVESVI) és ejekciós frakció
Időkeret: Egy és két évvel a műtét után
|
bal kamrai végszisztolés térfogatindex (LVESVI) és ejekciós frakció echokardiográfiával
|
Egy és két évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LS2017-144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
University Hospital, AntwerpUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU LeuvenIsmeretlenPercutan Coronary Intervention (PCI) | Koszorúér-betegség (CAD); | Szívinfarktus (MI) | Koszorúér bypass beültetés (CABG)Belgium
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass beültetésKína
Klinikai vizsgálatok a Külső ellenpulzálás
-
Aqueduct Critical CareMegszűntSubarachnoidális vérzés | Hydrocephalus | Hydrocephalus gyermekeknél | Daganat, agyEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalToborzás
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Saluda Medical Pty LtdBefejezve
-
Universitas PadjadjaranToborzásAngina pectoris | EllenpulzálásIndonézia
-
Ruijin HospitalToborzás
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...IsmeretlenSzívrehabilitáció | Angiogenezis | Tűzálló anginaIndonézia
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Wound VisionBefejezveA külső sebek hossza és szélessége vonalzóval mérveEgyesült Államok
-
Rocky Mountain Cancer CentersIsmeretlenIV. stádium vagy visszatérő karcinóma vagy szarkómaEgyesült Államok