- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03235323
Effektiviteten af ekstern modpulsation for postoperative koronararterie bypass-transplantationspatienter (SEECABG)
Undersøgelse af effektiviteten af ekstern modpulsering på reduktion af forekomsten af venegraft-svigt og forbedring af hjertefunktionen for postoperative koronararterie-bypass-transplantationspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom (CAD) er udbredt over hele verden og den førende årsag til dødelighed blandt borgere. Koronararterie Bypass Grafting (CABG) er en af de vigtigste revaskulariseringsprocedurer for multikarsygdom i dag. Det vides dog, at venetransplantationsfejl (VGF) forekommer hyppigt efter CABG-kirurgi. Det anslås, at VGF udviklede sig hos 25% patienter i et halvt år postoperativt, og op til 50% venetransplantater ville resultere i okklusion i ti år postoperativt. Kirurgisk succes afhænger af transplantatets fortsatte åbenhed, og VGF er blevet forbundet med dårligere resultater hos CABG-patienter. Derfor er forebyggelse af VGF efter CABG et aktivt område for videnskabelig undersøgelse. Ekstern modpulsering (ECP) er en ikke-invasiv metode, som består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlåret. Oppumpningen af manchetterne udløses af en computer, og timingen af oppustningen er baseret på R-bølgen af elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning. Dette frembringer en retrograd blodgennemstrømning i aorta, hvilket resulterer i en diastolisk forøgelse af blodgennemstrømningen og også en stigning i venøst tilbagevenden, hvilket fører til et forbedret koronar perfusionstryk under diastole. ECP er blevet belyst, at det kan frigive angina symptomer og forbedre prognose for CAD, men det forblev ukendt, at vejr-EECP kan reducere VGF-rater efter CABG-kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ECP på hjertefunktionen hos CABG-patienter og VGF-rater.
For at løse denne undersøgelse, patienter, der har gennemgået CABG med mindst én venetransplantation, indrulleres og randomiseres til kontrol- eller ECP-gruppe, ECP-interventionen vil blive udført med en standardprotokol, som involverer 35 en-times sessioner (5 dage om ugen) for sammenhængende 7 uger, og opfølgningen vil vare i 2 år. De primære endepunkter er de 2-årige store sammensatte kardiovaskulære hændelser (MACE'er) og 2-årig venetransplantat-gennemsigtighedsrate bestemt ved koronar CT-angiografi, sekundære endepunkter inkluderer scoring af angina pectoris, hjertefunktion ved ekkokardiografi, biomarkører for arteriosklerose og endotelfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Kontakt:
- Mengya Liang
- Telefonnummer: +8613560172190
- E-mail: infisdsums@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne gennemgik en koronar bypassoperation
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral blødning inden for seks måneder;
- Åbenbar aorta-insufficiens;
- Aortaaneurisme;
- Aortadissektion;
- Koronar fistel eller svær koronar aneurisme;
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- New York Heart Association(NYHA)hjertefunktionsklasse IV
- Valvulær hjertesygdom;
- Medfødte hjertesygdomme;
- Kardiomyopatier
- Ukontrolleret hypertension, defineret som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
- infektion i underekstremiteterne;
- dyb venøs trombose;
- Progressive maligniteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ECP gruppe
Patienter i ECP-gruppen udsættes for en standard ECP-protokol en uge postoperativt.
En standard ECP-protokol involverer 35 en-times sessioner (en gang om dagen, 5 dage om ugen) og kontinuerlige i 7 uger.
ECP består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlår.
Oppumpningen af manchetterne udløses af en computer, og timingen af oppustningen er baseret på R-bølgen af elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning.
|
ECP er en ikke-invasiv metode, som består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlåret.
Oppumpningen af manchetterne udløses af en computer, og timingen af oppustningen er baseret på R-bølgen af elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning.
Dette frembringer en retrograd blodgennemstrømning i aorta, hvilket resulterer i en diastolisk forøgelse af blodgennemstrømningen og også en stigning i venøst returløb, hvilket fører til et forbedret koronarperfusionstryk under diastole.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtog rutinemæssig medicinbehandling postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig venetransplantatåbenhed
Tidsramme: To år postoperativt
|
2-årig venetransplantatåbenhed bestemt ved koronar CT angiografi
|
To år postoperativt
|
|
2-årige store sammensatte kardiovaskulære hændelser (MACE'er)
Tidsramme: To år postoperativt
|
2-årige større sammensatte kardiovaskulære hændelser, inklusive STEMI/NSTEMI, genindlæggelse af hjerteanfald, nyredialyse og akut hjertesvigt
|
To år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) scoring
Tidsramme: Et og to år postoperativt
|
Et og to år postoperativt
|
|
|
venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks (LVESVI) og ejektionsfraktion
Tidsramme: Et og to år postoperativt
|
venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks (LVESVI) og ejektionsfraktion ved ekkokardiografi
|
Et og to år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LS2017-144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Ekstern modpulsering
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterTrukket tilbageKardiovaskulær sygdom | LungesygdomForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk kongestiv hjertesvigt | Cardio-pulmonal bypass | Koronar hjertesygdom (CHD) | Kardiogent stød AkutKina
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttet
-
PressionAfsluttetIldfast angina | Kronisk stabil anginaForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Guohua ZengUkendt
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityAfsluttet
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
Cardialen, Inc.IQVIA Pty LtdAfsluttetAtrieflimren | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater