Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ekstern modpulsation for postoperative koronararterie bypass-transplantationspatienter (SEECABG)

4. september 2017 opdateret af: Mengya Liang

Undersøgelse af effektiviteten af ​​ekstern modpulsering på reduktion af forekomsten af ​​venegraft-svigt og forbedring af hjertefunktionen for postoperative koronararterie-bypass-transplantationspatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ekstern modpulsering på postoperativ hjertefunktion og venegraftsvigtfrekvenser hos patienter med koronararterie-bypasstransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er udbredt over hele verden og den førende årsag til dødelighed blandt borgere. Koronararterie Bypass Grafting (CABG) er en af ​​de vigtigste revaskulariseringsprocedurer for multikarsygdom i dag. Det vides dog, at venetransplantationsfejl (VGF) forekommer hyppigt efter CABG-kirurgi. Det anslås, at VGF udviklede sig hos 25% patienter i et halvt år postoperativt, og op til 50% venetransplantater ville resultere i okklusion i ti år postoperativt. Kirurgisk succes afhænger af transplantatets fortsatte åbenhed, og VGF er blevet forbundet med dårligere resultater hos CABG-patienter. Derfor er forebyggelse af VGF efter CABG et aktivt område for videnskabelig undersøgelse. Ekstern modpulsering (ECP) er en ikke-invasiv metode, som består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlåret. Oppumpningen af ​​manchetterne udløses af en computer, og timingen af ​​oppustningen er baseret på R-bølgen af ​​elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning. Dette frembringer en retrograd blodgennemstrømning i aorta, hvilket resulterer i en diastolisk forøgelse af blodgennemstrømningen og også en stigning i venøst ​​tilbagevenden, hvilket fører til et forbedret koronar perfusionstryk under diastole. ECP er blevet belyst, at det kan frigive angina symptomer og forbedre prognose for CAD, men det forblev ukendt, at vejr-EECP kan reducere VGF-rater efter CABG-kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ECP på hjertefunktionen hos CABG-patienter og VGF-rater.

For at løse denne undersøgelse, patienter, der har gennemgået CABG med mindst én venetransplantation, indrulleres og randomiseres til kontrol- eller ECP-gruppe, ECP-interventionen vil blive udført med en standardprotokol, som involverer 35 en-times sessioner (5 dage om ugen) for sammenhængende 7 uger, og opfølgningen vil vare i 2 år. De primære endepunkter er de 2-årige store sammensatte kardiovaskulære hændelser (MACE'er) og 2-årig venetransplantat-gennemsigtighedsrate bestemt ved koronar CT-angiografi, sekundære endepunkter inkluderer scoring af angina pectoris, hjertefunktion ved ekkokardiografi, biomarkører for arteriosklerose og endotelfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne gennemgik en koronar bypassoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral blødning inden for seks måneder;
  • Åbenbar aorta-insufficiens;
  • Aortaaneurisme;
  • Aortadissektion;
  • Koronar fistel eller svær koronar aneurisme;
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • New York Heart Association(NYHA)hjertefunktionsklasse IV
  • Valvulær hjertesygdom;
  • Medfødte hjertesygdomme;
  • Kardiomyopatier
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
  • infektion i underekstremiteterne;
  • dyb venøs trombose;
  • Progressive maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECP gruppe
Patienter i ECP-gruppen udsættes for en standard ECP-protokol en uge postoperativt. En standard ECP-protokol involverer 35 en-times sessioner (en gang om dagen, 5 dage om ugen) og kontinuerlige i 7 uger. ECP består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlår. Oppumpningen af ​​manchetterne udløses af en computer, og timingen af ​​oppustningen er baseret på R-bølgen af ​​elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning.
ECP er en ikke-invasiv metode, som består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlåret. Oppumpningen af ​​manchetterne udløses af en computer, og timingen af ​​oppustningen er baseret på R-bølgen af ​​elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning. Dette frembringer en retrograd blodgennemstrømning i aorta, hvilket resulterer i en diastolisk forøgelse af blodgennemstrømningen og også en stigning i venøst ​​returløb, hvilket fører til et forbedret koronarperfusionstryk under diastole.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtog rutinemæssig medicinbehandling postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig venetransplantatåbenhed
Tidsramme: To år postoperativt
2-årig venetransplantatåbenhed bestemt ved koronar CT angiografi
To år postoperativt
2-årige store sammensatte kardiovaskulære hændelser (MACE'er)
Tidsramme: To år postoperativt
2-årige større sammensatte kardiovaskulære hændelser, inklusive STEMI/NSTEMI, genindlæggelse af hjerteanfald, nyredialyse og akut hjertesvigt
To år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Cardiovascular Society (CCS) scoring
Tidsramme: Et og to år postoperativt
Et og to år postoperativt
venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks (LVESVI) og ejektionsfraktion
Tidsramme: Et og to år postoperativt
venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks (LVESVI) og ejektionsfraktion ved ekkokardiografi
Et og to år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

7. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS2017-144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass

Kliniske forsøg med Ekstern modpulsering

Abonner