Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zewnętrznego kontrapulsacji u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (SEECABG)

4 września 2017 zaktualizowane przez: Mengya Liang

Badanie skuteczności zewnętrznego kontrapulsacji w zmniejszaniu częstości niewydolności pomostów żylnych i poprawie czynności serca u pacjentów z pooperacyjnym pomostowaniem aortalno-wieńcowym

Celem tego badania jest ocena wpływu zewnętrznego licznika pulsacji na pooperacyjną czynność serca i częstość niepowodzenia przeszczepu żylnego u pacjentów z pomostowaniem aortalno-wieńcowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest powszechna na całym świecie i jest główną przyczyną śmiertelności obywateli. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest obecnie jedną z głównych procedur rewaskularyzacyjnych w chorobie wielonaczyniowej. Wiadomo jednak, że niepowodzenia przeszczepu żyły (VGF) często występują po operacji CABG. Szacuje się, że VGF rozwinął się u 25% pacjentów w ciągu pół roku po operacji, a do 50% przeszczepów żył skutkowałoby okluzją w ciągu 10 lat po operacji. Sukces chirurgiczny zależy od ciągłej drożności przeszczepów, a VGF wiąże się z gorszymi wynikami u pacjentów po CABG. Zatem zapobieganie VGF po CABG jest aktywnym obszarem badań naukowych. Zewnętrzny licznik pulsacji (ECP) to nieinwazyjna metoda polegająca na założeniu trzech zestawów mankietów pneumatycznych zakładanych na każdą nogę pacjenta na wysokości łydki oraz podudzia i uda. Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu. Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca. Powoduje to wsteczny przepływ krwi w aorcie, co powoduje rozkurczowe zwiększenie przepływu krwi, a także wzrost powrotu żylnego, co prowadzi do poprawy ciśnienia perfuzji wieńcowej podczas rozkurczu. ECP zostało wyjaśnione, że może łagodzić objawy dusznicy bolesnej i poprawiać rokowania CAD, jednak nie wiadomo było, czy pogoda EECP może zmniejszyć częstość VGF po operacji CABG. Celem pracy jest ocena wpływu ECP na czynność serca pacjentów po CABG oraz wskaźniki VGF.

Aby odnieść się do tego badania, pacjenci poddani CABG z co najmniej jednym przeszczepem żyły są włączani i randomizowani do grupy kontrolnej lub grupy ECP, interwencja ECP zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, który obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (5 dni w tygodniu) przez nieprzerwanie przez 7 tygodni, a obserwacja potrwa 2 lata. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są 2-letnie złożone główne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i 2-letnia częstość drożności przeszczepu żylnego określona na podstawie koronarografii CT, drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę dławicy piersiowej, czynność serca na podstawie badania echokardiograficznego, biomarkery miażdżycy i funkcję śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przeszli operację wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok mózgowy w ciągu sześciu miesięcy;
  • Wyraźna niewydolność aorty;
  • Tętniak aorty;
  • rozwarstwienie aorty;
  • Przetoka wieńcowa lub ciężki tętniak wieńcowy;
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) czynność serca klasa IV
  • Zastawkowa choroba serca;
  • Wrodzone choroby serca;
  • Kardiomiopatie
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako SBP≥180mmHg lub DBP≥110mmHg;
  • Infekcja kończyn dolnych;
  • Zakrzepica żył głębokich;
  • Nowotwory postępujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EKP
Pacjenci z grupy ECP poddawani są standardowemu protokołowi ECP tydzień po operacji. Standardowy protokół ECP obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (raz dziennie, 5 dni w tygodniu) i nieprzerwanie przez 7 tygodni. ECP składa się z trzech zestawów mankietów pneumatycznych przymocowanych do każdej nogi pacjenta na wysokości łydki oraz dolnej i górnej części uda. Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu. Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca.
ECP jest metodą nieinwazyjną, która polega na założeniu trzech kompletów mankietów pneumatycznych zakładanych na każdą nogę pacjenta na wysokości łydki oraz podudzia i uda. Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu. Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca. Powoduje to wsteczny przepływ krwi w aorcie, co skutkuje rozkurczowym zwiększeniem przepływu krwi, a także zwiększeniem powrotu żylnego, co prowadzi do poprawy ciśnienia perfuzji wieńcowej podczas rozkurczu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali rutynowe leczenie farmakologiczne po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik drożności przeszczepu żyły
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
2-letni wskaźnik drożności przeszczepu żylnego określony na podstawie koronarografii TK
Dwa lata po operacji
Poważne złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
2-letnie poważne złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym STEMI/NSTEMI, ponowne przyjęcie zawału serca, dializa nerek i ostra niewydolność serca
Dwa lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS).
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po operacji
Rok i dwa lata po operacji
wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVI) i frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po operacji
wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVI) i frakcja wyrzutowa za pomocą echokardiografii
Rok i dwa lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS2017-144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej

Badania kliniczne na Kontrpulsacja zewnętrzna

Subskrybuj