- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03235323
Skuteczność zewnętrznego kontrapulsacji u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (SEECABG)
Badanie skuteczności zewnętrznego kontrapulsacji w zmniejszaniu częstości niewydolności pomostów żylnych i poprawie czynności serca u pacjentów z pooperacyjnym pomostowaniem aortalno-wieńcowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest powszechna na całym świecie i jest główną przyczyną śmiertelności obywateli. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest obecnie jedną z głównych procedur rewaskularyzacyjnych w chorobie wielonaczyniowej. Wiadomo jednak, że niepowodzenia przeszczepu żyły (VGF) często występują po operacji CABG. Szacuje się, że VGF rozwinął się u 25% pacjentów w ciągu pół roku po operacji, a do 50% przeszczepów żył skutkowałoby okluzją w ciągu 10 lat po operacji. Sukces chirurgiczny zależy od ciągłej drożności przeszczepów, a VGF wiąże się z gorszymi wynikami u pacjentów po CABG. Zatem zapobieganie VGF po CABG jest aktywnym obszarem badań naukowych. Zewnętrzny licznik pulsacji (ECP) to nieinwazyjna metoda polegająca na założeniu trzech zestawów mankietów pneumatycznych zakładanych na każdą nogę pacjenta na wysokości łydki oraz podudzia i uda. Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu. Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca. Powoduje to wsteczny przepływ krwi w aorcie, co powoduje rozkurczowe zwiększenie przepływu krwi, a także wzrost powrotu żylnego, co prowadzi do poprawy ciśnienia perfuzji wieńcowej podczas rozkurczu. ECP zostało wyjaśnione, że może łagodzić objawy dusznicy bolesnej i poprawiać rokowania CAD, jednak nie wiadomo było, czy pogoda EECP może zmniejszyć częstość VGF po operacji CABG. Celem pracy jest ocena wpływu ECP na czynność serca pacjentów po CABG oraz wskaźniki VGF.
Aby odnieść się do tego badania, pacjenci poddani CABG z co najmniej jednym przeszczepem żyły są włączani i randomizowani do grupy kontrolnej lub grupy ECP, interwencja ECP zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, który obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (5 dni w tygodniu) przez nieprzerwanie przez 7 tygodni, a obserwacja potrwa 2 lata. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są 2-letnie złożone główne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i 2-letnia częstość drożności przeszczepu żylnego określona na podstawie koronarografii CT, drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę dławicy piersiowej, czynność serca na podstawie badania echokardiograficznego, biomarkery miażdżycy i funkcję śródbłonka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Kontakt:
- Mengya Liang
- Numer telefonu: +8613560172190
- E-mail: infisdsums@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przeszli operację wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok mózgowy w ciągu sześciu miesięcy;
- Wyraźna niewydolność aorty;
- Tętniak aorty;
- rozwarstwienie aorty;
- Przetoka wieńcowa lub ciężki tętniak wieńcowy;
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) czynność serca klasa IV
- Zastawkowa choroba serca;
- Wrodzone choroby serca;
- Kardiomiopatie
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako SBP≥180mmHg lub DBP≥110mmHg;
- Infekcja kończyn dolnych;
- Zakrzepica żył głębokich;
- Nowotwory postępujące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EKP
Pacjenci z grupy ECP poddawani są standardowemu protokołowi ECP tydzień po operacji.
Standardowy protokół ECP obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (raz dziennie, 5 dni w tygodniu) i nieprzerwanie przez 7 tygodni.
ECP składa się z trzech zestawów mankietów pneumatycznych przymocowanych do każdej nogi pacjenta na wysokości łydki oraz dolnej i górnej części uda.
Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu.
Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca.
|
ECP jest metodą nieinwazyjną, która polega na założeniu trzech kompletów mankietów pneumatycznych zakładanych na każdą nogę pacjenta na wysokości łydki oraz podudzia i uda.
Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu.
Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca.
Powoduje to wsteczny przepływ krwi w aorcie, co skutkuje rozkurczowym zwiększeniem przepływu krwi, a także zwiększeniem powrotu żylnego, co prowadzi do poprawy ciśnienia perfuzji wieńcowej podczas rozkurczu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali rutynowe leczenie farmakologiczne po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni wskaźnik drożności przeszczepu żyły
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
|
2-letni wskaźnik drożności przeszczepu żylnego określony na podstawie koronarografii TK
|
Dwa lata po operacji
|
|
Poważne złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
|
2-letnie poważne złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym STEMI/NSTEMI, ponowne przyjęcie zawału serca, dializa nerek i ostra niewydolność serca
|
Dwa lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS).
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po operacji
|
Rok i dwa lata po operacji
|
|
|
wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVI) i frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po operacji
|
wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVI) i frakcja wyrzutowa za pomocą echokardiografii
|
Rok i dwa lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS2017-144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktywny, nie rekrutującyBypass sercowo-płucnyStany Zjednoczone
-
Hvidovre University HospitalNieznanyBypass żołądka | Opaska żołądkowaDania
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończonyChirurgia bariatryczna (bypass żołądka)Szwajcaria
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZakończonyKardiochirurgia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Bypass aortalno-wieńcowyChorwacja, Włochy, Chiny, Malezja, Federacja Rosyjska, Portugalia, Bahrajn, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Egipt, Arabia Saudyjska, Serbia
-
Ain Shams UniversityZakończonyRękawowa resekcja żołądka | Bypass z pojedynczą zespolenie rękawyEgipt
-
Sanford HealthNational Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutujący
-
Clinique de l'AnjouZakończony
-
University Hospital, CaenNieznanyZnieczulenie, generale | Oddech, sztuczny | Powikłania oddechowe | Bypass, krążeniowo-oddechowyPolska, Norwegia, Francja, Belgia, Brazylia, Czechy, Niemcy, Włochy, Japonia, Holandia
Badania kliniczne na Kontrpulsacja zewnętrzna
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone