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体外反搏对冠状动脉旁路移植术后患者的疗效 (SEECABG)

2017年9月4日 更新者:Mengya Liang

体外反搏对降低冠状动脉旁路移植术后静脉移植失败率和改善心功能的疗效研究

本研究的目的是评估体外反搏对冠状动脉搭桥术患者术后心功能和静脉移植失败率的影响。

研究概览

地位

未知

详细说明

冠状动脉疾病 (CAD) 在世界范围内流行,是公民死亡的主要原因。 冠状动脉旁路移植术(CABG)是当今多支血管疾病的主要血运重建手术之一。 然而,已知在 CABG 手术后经常发生静脉移植失败 (VGF)。 据估计,25% 的患者在术后半年内出现 VGF,而高达 50% 的静脉移植物在术后 10 年内会导致闭塞。 手术的成功取决于移植物的持续通畅,而 VGF 与 CABG 患者的预后较差有关。 因此,CABG 后预防 VGF 是一个活跃的科学研究领域。 体外反搏 (ECP) 是一种非侵入性方法,由三套气动袖带连接到患者每条腿的小腿和大腿下部和上部。 袖带的充气由电脑触发,充气时间根据心电图的R波。 ECP 治疗师调整充气和放气时间,以根据手指体积描记图波形读数提供最佳血液运动。 这会在主动脉中产生逆行血流,从而导致舒张期血流增加以及静脉回流增加,从而导致舒张期冠状动脉灌注压改善。ECP 已被阐明可以缓解心绞痛症状并改善心绞痛症状。 CAD 的预后,然而,天气 EECP 可以降低 CABG 手术后的 VGF 率仍然未知。 本研究的目的是评估 ECP 对 CABG 患者心功能和 VGF 率的影响。

为了解决这项调查,接受了至少一个静脉移植的 CABG 患者被纳入并将他们随机分为对照组或 ECP 组,ECP 干预将按照标准方案进行,包括 35 个一​​小时的疗程(每周 5 天)连续7周,随访2年。 主要终点是 2 年主要复合心血管事件(MACE)和 2 年冠状动脉 CT 血管造影确定的静脉桥通畅率,次要终点包括心绞痛评分、超声心动图心功能、动脉硬化生物标志物和内皮功能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受冠状动脉旁路移植手术的患者

排除标准:

  • 六个月内发生脑出血;
  • 明显的主动脉瓣关闭不全;
  • 主动脉瘤;
  • 主动脉夹层;
  • 冠状动脉瘘或严重的冠状动脉瘤;
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 纽约心脏协会(NYHA)心功能IV级
  • 心脏瓣膜病;
  • 先天性心脏病;
  • 心肌病
  • 未控制的高血压,定义为SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg;
  • 下肢感染;
  • 深静脉血栓形成;
  • 进行性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ECP集团
ECP组患者术后一周接受标准ECP方案。 标准的 ECP 方案涉及 35 个一​​小时的疗程(每天一次,每周 5 天)并持续 7 周。 ECP 由三套气动袖带组成,连接到患者每条腿的小腿和大腿下部和上部。 袖带的充气由电脑触发,充气时间根据心电图的R波。 ECP 治疗师调整充气和放气时间,以根据手指体积描记图波形读数提供最佳血液运动。
ECP 是一种非侵入性方法,由三套气动袖带组成,连接到患者每条腿的小腿和大腿下部和上部。 袖带的充气由电脑触发,充气时间根据心电图的R波。 ECP 治疗师调整充气和放气时间,以根据手指体积描记图波形读数提供最佳血液运动。 这会在主动脉中产生逆行血流,导致舒张期血流增加以及静脉回流增加,从而导致舒张期冠状动脉灌注压提高。
无干预:控制组
对照组患者术后接受常规药物治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年静脉桥通畅率
大体时间:术后两年
冠状动脉 CT 血管造影确定的 2 年静脉移植物通畅率
术后两年
2 年主要复合心血管事件 (MACE)
大体时间:术后两年
2年主要复合心血管事件,包括STEMI/NSTEMI、心脏病发作再入院、肾透析和急性心力衰竭
术后两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加拿大心血管学会(CCS)评分
大体时间:术后一两年
术后一两年
左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 和射血分数
大体时间:术后一两年
左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 和超声心动图射血分数
术后一两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Zhongkai Wu、Department of Cardiovascular Medcine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (预期的)

2020年8月7日

研究完成 (预期的)

2021年8月7日

研究注册日期

首次提交

2017年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月4日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LS2017-144

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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