Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost externí kontrapulzace u pacientů s pooperačním bypassem koronární tepny (SEECABG)

4. září 2017 aktualizováno: Mengya Liang

Studie účinnosti externí kontrapulzace na snížení prevalence selhání žilního štěpu a zlepšení srdeční funkce u pacientů s pooperačním bypassem koronární tepny

Cílem této studie je vyhodnotit vliv externí kontrapulzace na pooperační srdeční funkci a míru selhání žilního štěpu u pacientů s aortokoronárním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celosvětově rozšířené a je hlavní příčinou úmrtnosti občanů. Koronární arteriální bypass (CABG) je v současnosti jedním z hlavních revaskularizačních postupů u onemocnění více cév. Je však známo, že po operaci CABG často dochází k selhání žilního štěpu (VGF). Odhaduje se, že VGF se vyvinul u 25 % pacientů do půl roku po operaci a až 50 % žilních štěpů by mělo za následek okluzi za deset let po operaci. Chirurgický úspěch závisí na pokračující průchodnosti štěpů a VGF byl spojen s horšími výsledky u pacientů s CABG. Prevence VGF po CABG je tedy aktivní oblastí vědeckého výzkumu. Externí kontrapulzace (ECP) je neinvazivní metoda, která se skládá ze tří sad pneumatických manžet připevněných ke každé z pacientových nohou v oblasti lýtka a dolní a horní části stehna. Nafukování manžet spouští počítač a načasování nafukování je založeno na R vlně elektrokardiogramu. ECP terapeut upraví načasování nafouknutí a vyfouknutí tak, aby zajistil optimální pohyb krve na základě křivky pletysmogramu prstu. To způsobuje retrográdní tok krve v aortě, což má za následek diastolické zvýšení průtoku krve a také zvýšení venózního návratu, což vede ke zlepšení koronárního perfuzního tlaku během diastoly. Bylo objasněno, že ECP může uvolnit symptomy anginy pectoris a zlepšit Prognóza CAD však zůstala neznámá, že počasí EECP může snížit míru VGF po operaci CABG. Cílem této studie je zhodnotit vliv ECP na srdeční funkci pacientů s CABG a míru VGF.

Za účelem řešení tohoto šetření jsou pacienti, kteří podstoupili CABG s alespoň jedním žilním štěpem, zařazeni a randomizováni do kontrolní nebo ECP skupiny, intervence ECP bude provedena podle standardního protokolu, který zahrnuje 35 jednohodinových sezení (5 dní v týdnu) pro nepřetržitě 7 týdnů a sledování bude trvat 2 roky. Primárními cílovými parametry jsou 2leté hlavní kompozitní kardiovaskulární příhody (MACE) a 2letá míra průchodnosti žilního štěpu stanovená koronární CT angiografií, sekundárními cílovými parametry je skórování anginy pectoris, srdeční funkce pomocí echokardiografie, biomarkery arteriosklerózy a endoteliální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili bypass koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Cerebrální krvácení do šesti měsíců;
  • Zjevná aortální insuficience;
  • aneuryzma aorty;
  • Aortální disekce;
  • Koronární píštěl nebo těžké koronární aneuryzma;
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • New York Heart Association (NYHA) srdeční funkce třídy IV
  • Chlopenní onemocnění srdce;
  • Vrozené srdeční choroby;
  • Kardiomyopatie
  • nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako SBP≥180 mmHg nebo DBP≥110 mmHg;
  • infekce dolních končetin;
  • Hluboká žilní trombóza;
  • Progresivní malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ECP
Pacienti skupiny ECP jsou týden po operaci podrobeni standardnímu protokolu ECP. Standardní protokol ECP zahrnuje 35 jednohodinových sezení (jednou denně, 5 dní v týdnu) a nepřetržité po dobu 7 týdnů. ECP se skládá ze tří sad pneumatických manžet připevněných ke každé z pacientových nohou v oblasti lýtka a dolní a horní části stehna. Nafukování manžet spouští počítač a načasování nafukování je založeno na R vlně elektrokardiogramu. ECP terapeut upraví načasování nafouknutí a vyfouknutí tak, aby zajistil optimální pohyb krve na základě křivky pletysmogramu prstu.
ECP je neinvazivní metoda, která se skládá ze tří sad pneumatických manžet připevněných ke každé z pacientových nohou v oblasti lýtka a dolní a horní části stehna. Nafukování manžet spouští počítač a načasování nafukování je založeno na R vlně elektrokardiogramu. ECP terapeut upraví načasování nafouknutí a vyfouknutí tak, aby zajistil optimální pohyb krve na základě křivky pletysmogramu prstu. To vytváří retrográdní tok krve v aortě, což má za následek diastolické zvýšení průtoku krve a také zvýšení venózního návratu, což vede ke zlepšení koronárního perfuzního tlaku během diastoly.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny dostávali po operaci rutinní medikamentózní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra průchodnosti žilního štěpu
Časové okno: Dva roky po operaci
2letá míra průchodnosti žilního štěpu stanovená koronární CT angiografií
Dva roky po operaci
2leté velké složené kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Dva roky po operaci
2leté velké složené kardiovaskulární příhody, včetně STEMI/NSTEMI, opětovného přijetí srdečního infarktu, renální dialýzy a akutního srdečního selhání
Dva roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodování Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
Časové okno: Jeden a dva roky po operaci
Jeden a dva roky po operaci
index end-systolického objemu levé komory (LVESVI) a ejekční frakce
Časové okno: Jeden a dva roky po operaci
index end-systolického objemu levé komory (LVESVI) a ejekční frakce pomocí echokardiografie
Jeden a dva roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

7. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

7. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LS2017-144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass koronární tepny

Klinické studie na Externí kontrapulzace

Předplatit