- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03235323
Účinnost externí kontrapulzace u pacientů s pooperačním bypassem koronární tepny (SEECABG)
Studie účinnosti externí kontrapulzace na snížení prevalence selhání žilního štěpu a zlepšení srdeční funkce u pacientů s pooperačním bypassem koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celosvětově rozšířené a je hlavní příčinou úmrtnosti občanů. Koronární arteriální bypass (CABG) je v současnosti jedním z hlavních revaskularizačních postupů u onemocnění více cév. Je však známo, že po operaci CABG často dochází k selhání žilního štěpu (VGF). Odhaduje se, že VGF se vyvinul u 25 % pacientů do půl roku po operaci a až 50 % žilních štěpů by mělo za následek okluzi za deset let po operaci. Chirurgický úspěch závisí na pokračující průchodnosti štěpů a VGF byl spojen s horšími výsledky u pacientů s CABG. Prevence VGF po CABG je tedy aktivní oblastí vědeckého výzkumu. Externí kontrapulzace (ECP) je neinvazivní metoda, která se skládá ze tří sad pneumatických manžet připevněných ke každé z pacientových nohou v oblasti lýtka a dolní a horní části stehna. Nafukování manžet spouští počítač a načasování nafukování je založeno na R vlně elektrokardiogramu. ECP terapeut upraví načasování nafouknutí a vyfouknutí tak, aby zajistil optimální pohyb krve na základě křivky pletysmogramu prstu. To způsobuje retrográdní tok krve v aortě, což má za následek diastolické zvýšení průtoku krve a také zvýšení venózního návratu, což vede ke zlepšení koronárního perfuzního tlaku během diastoly. Bylo objasněno, že ECP může uvolnit symptomy anginy pectoris a zlepšit Prognóza CAD však zůstala neznámá, že počasí EECP může snížit míru VGF po operaci CABG. Cílem této studie je zhodnotit vliv ECP na srdeční funkci pacientů s CABG a míru VGF.
Za účelem řešení tohoto šetření jsou pacienti, kteří podstoupili CABG s alespoň jedním žilním štěpem, zařazeni a randomizováni do kontrolní nebo ECP skupiny, intervence ECP bude provedena podle standardního protokolu, který zahrnuje 35 jednohodinových sezení (5 dní v týdnu) pro nepřetržitě 7 týdnů a sledování bude trvat 2 roky. Primárními cílovými parametry jsou 2leté hlavní kompozitní kardiovaskulární příhody (MACE) a 2letá míra průchodnosti žilního štěpu stanovená koronární CT angiografií, sekundárními cílovými parametry je skórování anginy pectoris, srdeční funkce pomocí echokardiografie, biomarkery arteriosklerózy a endoteliální funkce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Kontakt:
- Mengya Liang
- Telefonní číslo: +8613560172190
- E-mail: infisdsums@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili bypass koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- Cerebrální krvácení do šesti měsíců;
- Zjevná aortální insuficience;
- aneuryzma aorty;
- Aortální disekce;
- Koronární píštěl nebo těžké koronární aneuryzma;
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- New York Heart Association (NYHA) srdeční funkce třídy IV
- Chlopenní onemocnění srdce;
- Vrozené srdeční choroby;
- Kardiomyopatie
- nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako SBP≥180 mmHg nebo DBP≥110 mmHg;
- infekce dolních končetin;
- Hluboká žilní trombóza;
- Progresivní malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ECP
Pacienti skupiny ECP jsou týden po operaci podrobeni standardnímu protokolu ECP.
Standardní protokol ECP zahrnuje 35 jednohodinových sezení (jednou denně, 5 dní v týdnu) a nepřetržité po dobu 7 týdnů.
ECP se skládá ze tří sad pneumatických manžet připevněných ke každé z pacientových nohou v oblasti lýtka a dolní a horní části stehna.
Nafukování manžet spouští počítač a načasování nafukování je založeno na R vlně elektrokardiogramu.
ECP terapeut upraví načasování nafouknutí a vyfouknutí tak, aby zajistil optimální pohyb krve na základě křivky pletysmogramu prstu.
|
ECP je neinvazivní metoda, která se skládá ze tří sad pneumatických manžet připevněných ke každé z pacientových nohou v oblasti lýtka a dolní a horní části stehna.
Nafukování manžet spouští počítač a načasování nafukování je založeno na R vlně elektrokardiogramu.
ECP terapeut upraví načasování nafouknutí a vyfouknutí tak, aby zajistil optimální pohyb krve na základě křivky pletysmogramu prstu.
To vytváří retrográdní tok krve v aortě, což má za následek diastolické zvýšení průtoku krve a také zvýšení venózního návratu, což vede ke zlepšení koronárního perfuzního tlaku během diastoly.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny dostávali po operaci rutinní medikamentózní léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letá míra průchodnosti žilního štěpu
Časové okno: Dva roky po operaci
|
2letá míra průchodnosti žilního štěpu stanovená koronární CT angiografií
|
Dva roky po operaci
|
|
2leté velké složené kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Dva roky po operaci
|
2leté velké složené kardiovaskulární příhody, včetně STEMI/NSTEMI, opětovného přijetí srdečního infarktu, renální dialýzy a akutního srdečního selhání
|
Dva roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodování Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
Časové okno: Jeden a dva roky po operaci
|
Jeden a dva roky po operaci
|
|
|
index end-systolického objemu levé komory (LVESVI) a ejekční frakce
Časové okno: Jeden a dva roky po operaci
|
index end-systolického objemu levé komory (LVESVI) a ejekční frakce pomocí echokardiografie
|
Jeden a dva roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LS2017-144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bypass koronární tepny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoKardiopulmonální bypassFrancie
-
University Hospital Inselspital, BerneUkončenoKardiopulmonální bypassŠvýcarsko
Klinické studie na Externí kontrapulzace
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenNáborSrdeční výdej | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Index srdeční sílyTchaj-wan
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterStaženoKardiovaskulární onemocnění | Plicní onemocněníSpojené státy
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityZatím nenabírámeChronické městnavé srdeční selhání | Kardio-pulmonální bypass | Ischemická choroba srdeční (CHD) | Kardiogenní šok AkutníČína
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterDokončenoSvalová napjatostSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
Nuwellis, Inc.UkončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Nuwellis, Inc.Dokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno