- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03235323
Eficácia da contrapulsação externa para pacientes pós-operatórios de revascularização miocárdica (SEECABG)
Estudo da Eficácia da ContraPulsação Externa na Redução da Prevalência de Insuficiência do Enxerto Venoso e na Melhoria da Função Cardíaca em Pacientes Pós-Operatórios de Revascularização do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é prevalente em todo o mundo e a principal causa de mortalidade dos cidadãos. A cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é um dos principais procedimentos de revascularização para doença multiarterial atualmente. No entanto, sabe-se que as falhas do enxerto venoso (VGF) ocorrem com frequência após a cirurgia de revascularização miocárdica. Estima-se que o VGF se desenvolveu em 25% dos pacientes em meio ano de pós-operatório, e até 50% dos enxertos venosos resultariam em oclusão em dez anos de pós-operatório. O sucesso cirúrgico depende da perviedade contínua dos enxertos, e o VGF tem sido associado a piores resultados em pacientes com CRM. Assim, a prevenção de VGF após CABG é uma área ativa de investigação científica. A contrapulsação externa (ECP) é um método não invasivo que consiste em três conjuntos de manguitos pneumáticos presos a cada uma das pernas do paciente na panturrilha e na parte inferior e superior da coxa. A insuflação dos manguitos é acionada por um computador e o tempo da insuflação é baseado na onda R do eletrocardiograma. O terapeuta ECP ajusta o tempo de insuflação e desinsuflação para fornecer o movimento sanguíneo ideal por leitura de forma de onda de pletismograma de dedo. Isso produz um fluxo retrógrado de sangue na aorta, resultando em um aumento diastólico do fluxo sanguíneo e também um aumento no retorno venoso, o que leva a uma pressão de perfusão coronária melhorada durante a diástole. A PCE pode liberar sintomas de angina e melhorar a prognóstico de DAC, no entanto, permaneceu desconhecido que o clima EECP pode reduzir as taxas de VGF após a cirurgia de revascularização miocárdica. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ECP na função cardíaca de pacientes com CRM e nas taxas de VGF.
Para abordar esta investigação, os pacientes submetidos a CABG com pelo menos um enxerto de veia são inscritos e randomizados em grupo controle ou ECP, a intervenção ECP será realizada com um protocolo padrão que envolve 35 sessões de uma hora (5 dias por semana) para 7 semanas contínuas, e o acompanhamento durará 2 anos. Os endpoints primários são os principais eventos cardiovasculares compostos (MACEs) de 2 anos e a taxa de perviedade do enxerto venoso de 2 anos determinada por angiotomografia coronariana, os endpoints secundários incluem pontuação de angina pectoris, função cardíaca por ecocardiografia, biomarcadores de arteriosclerose e função endotelial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
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Contato:
- Mengya Liang
- Número de telefone: +8613560172190
- E-mail: infisdsums@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica
Critério de exclusão:
- Hemorragia cerebral em seis meses;
- Insuficiência aórtica óbvia;
- aneurisma da aorta;
- Dissecção aórtica;
- Fístula coronária ou aneurisma coronário grave;
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- New York Heart Association (NYHA) classe de função cardíaca IV
- Doença cardio vascular;
- Doenças cardíacas congênitas;
- cardiomiopatias
- Hipertensão não controlada, definida como PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg;
- Infecção de membros inferiores;
- Trombose venosa profunda;
- Malignidades progressivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ECP
Os pacientes do grupo ECP são submetidos a um protocolo padrão de ECP uma semana após a cirurgia.
Um protocolo padrão de PCE envolve 35 sessões de uma hora (uma vez por dia, 5 dias por semana) e contínuas por 7 semanas.
O ECP consiste em três conjuntos de manguitos pneumáticos presos a cada uma das pernas do paciente na panturrilha e na parte inferior e superior da coxa.
A insuflação dos manguitos é acionada por um computador e o tempo da insuflação é baseado na onda R do eletrocardiograma.
O terapeuta ECP ajusta o tempo de insuflação e desinsuflação para fornecer o movimento sanguíneo ideal por leitura de forma de onda de pletismograma de dedo.
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A ECP é um método não invasivo que consiste em três conjuntos de manguitos pneumáticos presos a cada uma das pernas do paciente na panturrilha e na parte inferior e superior da coxa.
A insuflação dos manguitos é acionada por um computador e o tempo da insuflação é baseado na onda R do eletrocardiograma.
O terapeuta ECP ajusta o tempo de insuflação e desinsuflação para fornecer o movimento sanguíneo ideal por leitura de forma de onda de pletismograma de dedo.
Isso produz um fluxo retrógrado de sangue na aorta, resultando em um aumento diastólico do fluxo sanguíneo e também um aumento no retorno venoso, o que leva a uma pressão de perfusão coronária melhorada durante a diástole.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam tratamento medicamentoso de rotina no pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de perviedade do enxerto venoso em 2 anos
Prazo: Dois anos de pós-operatório
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Taxa de perviedade do enxerto venoso em 2 anos determinada por angiotomografia coronariana
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Dois anos de pós-operatório
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Eventos cardiovasculares maiores compostos (MACEs) de 2 anos
Prazo: Dois anos de pós-operatório
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Eventos cardiovasculares maiores compostos de 2 anos, incluindo STEMI/NSTEMI, reinternação de ataque cardíaco, diálise renal e insuficiência cardíaca aguda
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Dois anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: Um e dois anos de pós-operatório
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Um e dois anos de pós-operatório
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índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) e fração de ejeção
Prazo: Um e dois anos de pós-operatório
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índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) e fração de ejeção por ecocardiografia
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Um e dois anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LS2017-144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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