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Eficácia da contrapulsação externa para pacientes pós-operatórios de revascularização miocárdica (SEECABG)

4 de setembro de 2017 atualizado por: Mengya Liang

Estudo da Eficácia da ContraPulsação Externa na Redução da Prevalência de Insuficiência do Enxerto Venoso e na Melhoria da Função Cardíaca em Pacientes Pós-Operatórios de Revascularização do Miocárdio

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Contrapulsação Externa na função cardíaca pós-operatória e nas taxas de falência do enxerto venoso em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) é prevalente em todo o mundo e a principal causa de mortalidade dos cidadãos. A cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é um dos principais procedimentos de revascularização para doença multiarterial atualmente. No entanto, sabe-se que as falhas do enxerto venoso (VGF) ocorrem com frequência após a cirurgia de revascularização miocárdica. Estima-se que o VGF se desenvolveu em 25% dos pacientes em meio ano de pós-operatório, e até 50% dos enxertos venosos resultariam em oclusão em dez anos de pós-operatório. O sucesso cirúrgico depende da perviedade contínua dos enxertos, e o VGF tem sido associado a piores resultados em pacientes com CRM. Assim, a prevenção de VGF após CABG é uma área ativa de investigação científica. A contrapulsação externa (ECP) é um método não invasivo que consiste em três conjuntos de manguitos pneumáticos presos a cada uma das pernas do paciente na panturrilha e na parte inferior e superior da coxa. A insuflação dos manguitos é acionada por um computador e o tempo da insuflação é baseado na onda R do eletrocardiograma. O terapeuta ECP ajusta o tempo de insuflação e desinsuflação para fornecer o movimento sanguíneo ideal por leitura de forma de onda de pletismograma de dedo. Isso produz um fluxo retrógrado de sangue na aorta, resultando em um aumento diastólico do fluxo sanguíneo e também um aumento no retorno venoso, o que leva a uma pressão de perfusão coronária melhorada durante a diástole. A PCE pode liberar sintomas de angina e melhorar a prognóstico de DAC, no entanto, permaneceu desconhecido que o clima EECP pode reduzir as taxas de VGF após a cirurgia de revascularização miocárdica. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ECP na função cardíaca de pacientes com CRM e nas taxas de VGF.

Para abordar esta investigação, os pacientes submetidos a CABG com pelo menos um enxerto de veia são inscritos e randomizados em grupo controle ou ECP, a intervenção ECP será realizada com um protocolo padrão que envolve 35 sessões de uma hora (5 dias por semana) para 7 semanas contínuas, e o acompanhamento durará 2 anos. Os endpoints primários são os principais eventos cardiovasculares compostos (MACEs) de 2 anos e a taxa de perviedade do enxerto venoso de 2 anos determinada por angiotomografia coronariana, os endpoints secundários incluem pontuação de angina pectoris, função cardíaca por ecocardiografia, biomarcadores de arteriosclerose e função endotelial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica

Critério de exclusão:

  • Hemorragia cerebral em seis meses;
  • Insuficiência aórtica óbvia;
  • aneurisma da aorta;
  • Dissecção aórtica;
  • Fístula coronária ou aneurisma coronário grave;
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • New York Heart Association (NYHA) classe de função cardíaca IV
  • Doença cardio vascular;
  • Doenças cardíacas congênitas;
  • cardiomiopatias
  • Hipertensão não controlada, definida como PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg;
  • Infecção de membros inferiores;
  • Trombose venosa profunda;
  • Malignidades progressivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ECP
Os pacientes do grupo ECP são submetidos a um protocolo padrão de ECP uma semana após a cirurgia. Um protocolo padrão de PCE envolve 35 sessões de uma hora (uma vez por dia, 5 dias por semana) e contínuas por 7 semanas. O ECP consiste em três conjuntos de manguitos pneumáticos presos a cada uma das pernas do paciente na panturrilha e na parte inferior e superior da coxa. A insuflação dos manguitos é acionada por um computador e o tempo da insuflação é baseado na onda R do eletrocardiograma. O terapeuta ECP ajusta o tempo de insuflação e desinsuflação para fornecer o movimento sanguíneo ideal por leitura de forma de onda de pletismograma de dedo.
A ECP é um método não invasivo que consiste em três conjuntos de manguitos pneumáticos presos a cada uma das pernas do paciente na panturrilha e na parte inferior e superior da coxa. A insuflação dos manguitos é acionada por um computador e o tempo da insuflação é baseado na onda R do eletrocardiograma. O terapeuta ECP ajusta o tempo de insuflação e desinsuflação para fornecer o movimento sanguíneo ideal por leitura de forma de onda de pletismograma de dedo. Isso produz um fluxo retrógrado de sangue na aorta, resultando em um aumento diastólico do fluxo sanguíneo e também um aumento no retorno venoso, o que leva a uma pressão de perfusão coronária melhorada durante a diástole.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam tratamento medicamentoso de rotina no pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perviedade do enxerto venoso em 2 anos
Prazo: Dois anos de pós-operatório
Taxa de perviedade do enxerto venoso em 2 anos determinada por angiotomografia coronariana
Dois anos de pós-operatório
Eventos cardiovasculares maiores compostos (MACEs) de 2 anos
Prazo: Dois anos de pós-operatório
Eventos cardiovasculares maiores compostos de 2 anos, incluindo STEMI/NSTEMI, reinternação de ataque cardíaco, diálise renal e insuficiência cardíaca aguda
Dois anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: Um e dois anos de pós-operatório
Um e dois anos de pós-operatório
índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) e fração de ejeção
Prazo: Um e dois anos de pós-operatório
índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) e fração de ejeção por ecocardiografia
Um e dois anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LS2017-144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Contrapulsação Externa

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