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Eficacia de la contrapulsación externa para pacientes postoperatorios con injerto de derivación de arteria coronaria (SEECABG)

4 de septiembre de 2017 actualizado por: Mengya Liang

Estudio de la eficacia de la contrapulsación externa en la reducción de la prevalencia de falla del injerto venoso y la mejora de la función cardíaca en pacientes con injerto de derivación arterial coronaria posoperatorios

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la contrapulsación externa sobre la función cardíaca postoperatoria y las tasas de fracaso del injerto venoso de pacientes con injerto de derivación de arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es prevalente en todo el mundo y la principal causa de mortalidad de los ciudadanos. El injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es uno de los principales procedimientos de revascularización para la enfermedad de múltiples vasos en la actualidad. Sin embargo, se sabe que los fracasos del injerto de vena (VGF) ocurren con frecuencia después de la cirugía CABG. Se estima que el VGF se desarrolló en el 25 % de los pacientes en medio año después de la operación, y hasta el 50 % de los injertos de vena darían lugar a la oclusión en los diez años posteriores a la operación. El éxito quirúrgico depende de la permeabilidad continua de los injertos, y el VGF se ha asociado con peores resultados en pacientes con CABG. Por lo tanto, la prevención de VGF después de CABG es un área activa de investigación científica. La contrapulsación externa (ECP, por sus siglas en inglés) es un método no invasivo que consta de tres juegos de manguitos neumáticos unidos a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo. El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma. El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo. Esto produce un flujo retrógrado de sangre en la aorta que da como resultado un aumento diastólico del flujo sanguíneo y también un aumento del retorno venoso, lo que conduce a una mejor presión de perfusión coronaria durante la diástole. Se ha aclarado que la ECP puede aliviar los síntomas de angina y mejorar la pronóstico de CAD, sin embargo, se desconocía que la EECP climática puede reducir las tasas de VGF después de la cirugía CABG. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la ECP sobre la función cardíaca de los pacientes con CABG y las tasas de VGF.

Para abordar esta investigación, los pacientes que se sometieron a CABG con al menos un injerto de vena se inscribieron y los asignaron al azar al grupo de control o ECP, la intervención de ECP se llevará a cabo con un protocolo estándar que implica 35 sesiones de una hora (5 días a la semana) para 7 semanas continuas, y el seguimiento tendrá una duración de 2 años. Los criterios de valoración principales son los eventos cardiovasculares mayores compuestos (MACE) a los 2 años y la tasa de permeabilidad del injerto venoso a los 2 años determinada por angiografía coronaria por TC; los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación de la angina de pecho, la función cardíaca mediante ecocardiografía, los biomarcadores de arteriosclerosis y la función endotelial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • Contacto:
          • Mengya Liang
          • Número de teléfono: +8613560172190
          • Correo electrónico: infisdsums@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se sometieron a cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia cerebral dentro de los seis meses;
  • Insuficiencia aórtica evidente;
  • Aneurisma aortico;
  • Disección aórtica;
  • fístula coronaria o aneurisma coronario grave;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Clase de función cardíaca IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Enfermedad cardíaca valvular;
  • Cardiopatías congénitas;
  • Miocardiopatías
  • Hipertensión no controlada, definida como PAS≥180mmHg o PAD≥110mmHg;
  • Infección de miembros inferiores;
  • Trombosis venosa profunda;
  • Tumores progresivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ECP
Los pacientes del grupo ECP se someten a un protocolo ECP estándar una semana después de la operación. Un protocolo ECP estándar implica 35 sesiones de una hora (una vez al día, 5 días a la semana) y continuas durante 7 semanas. ECP consta de tres conjuntos de manguitos neumáticos fijados a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo. El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma. El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo.
ECP es un método no invasivo que consta de tres juegos de manguitos neumáticos unidos a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo. El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma. El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo. Esto produce un flujo retrógrado de sangre en la aorta que da como resultado un aumento diastólico del flujo sanguíneo y también un aumento del retorno venoso, lo que conduce a una presión de perfusión coronaria mejorada durante la diástole.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron tratamiento con medicamentos de rutina después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad del injerto de vena a 2 años
Periodo de tiempo: Dos años después de la operación
Tasa de permeabilidad del injerto venoso a los 2 años determinada por angiografía coronaria por TC
Dos años después de la operación
Eventos cardiovasculares mayores compuestos (MACE) a 2 años
Periodo de tiempo: Dos años después de la operación
Eventos cardiovasculares mayores compuestos a 2 años, incluidos STEMI/NSTEMI, reingreso por ataque cardíaco, diálisis renal e insuficiencia cardíaca aguda
Dos años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
Periodo de tiempo: Uno y dos años después de la operación
Uno y dos años después de la operación
índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI) y fracción de eyección
Periodo de tiempo: Uno y dos años después de la operación
índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI) y fracción de eyección por ecocardiografía
Uno y dos años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

7 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LS2017-144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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