- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03235323
Eficacia de la contrapulsación externa para pacientes postoperatorios con injerto de derivación de arteria coronaria (SEECABG)
Estudio de la eficacia de la contrapulsación externa en la reducción de la prevalencia de falla del injerto venoso y la mejora de la función cardíaca en pacientes con injerto de derivación arterial coronaria posoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es prevalente en todo el mundo y la principal causa de mortalidad de los ciudadanos. El injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es uno de los principales procedimientos de revascularización para la enfermedad de múltiples vasos en la actualidad. Sin embargo, se sabe que los fracasos del injerto de vena (VGF) ocurren con frecuencia después de la cirugía CABG. Se estima que el VGF se desarrolló en el 25 % de los pacientes en medio año después de la operación, y hasta el 50 % de los injertos de vena darían lugar a la oclusión en los diez años posteriores a la operación. El éxito quirúrgico depende de la permeabilidad continua de los injertos, y el VGF se ha asociado con peores resultados en pacientes con CABG. Por lo tanto, la prevención de VGF después de CABG es un área activa de investigación científica. La contrapulsación externa (ECP, por sus siglas en inglés) es un método no invasivo que consta de tres juegos de manguitos neumáticos unidos a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo. El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma. El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo. Esto produce un flujo retrógrado de sangre en la aorta que da como resultado un aumento diastólico del flujo sanguíneo y también un aumento del retorno venoso, lo que conduce a una mejor presión de perfusión coronaria durante la diástole. Se ha aclarado que la ECP puede aliviar los síntomas de angina y mejorar la pronóstico de CAD, sin embargo, se desconocía que la EECP climática puede reducir las tasas de VGF después de la cirugía CABG. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la ECP sobre la función cardíaca de los pacientes con CABG y las tasas de VGF.
Para abordar esta investigación, los pacientes que se sometieron a CABG con al menos un injerto de vena se inscribieron y los asignaron al azar al grupo de control o ECP, la intervención de ECP se llevará a cabo con un protocolo estándar que implica 35 sesiones de una hora (5 días a la semana) para 7 semanas continuas, y el seguimiento tendrá una duración de 2 años. Los criterios de valoración principales son los eventos cardiovasculares mayores compuestos (MACE) a los 2 años y la tasa de permeabilidad del injerto venoso a los 2 años determinada por angiografía coronaria por TC; los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación de la angina de pecho, la función cardíaca mediante ecocardiografía, los biomarcadores de arteriosclerosis y la función endotelial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Contacto:
- Mengya Liang
- Número de teléfono: +8613560172190
- Correo electrónico: infisdsums@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se sometieron a cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
Criterio de exclusión:
- Hemorragia cerebral dentro de los seis meses;
- Insuficiencia aórtica evidente;
- Aneurisma aortico;
- Disección aórtica;
- fístula coronaria o aneurisma coronario grave;
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Clase de función cardíaca IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Enfermedad cardíaca valvular;
- Cardiopatías congénitas;
- Miocardiopatías
- Hipertensión no controlada, definida como PAS≥180mmHg o PAD≥110mmHg;
- Infección de miembros inferiores;
- Trombosis venosa profunda;
- Tumores progresivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ECP
Los pacientes del grupo ECP se someten a un protocolo ECP estándar una semana después de la operación.
Un protocolo ECP estándar implica 35 sesiones de una hora (una vez al día, 5 días a la semana) y continuas durante 7 semanas.
ECP consta de tres conjuntos de manguitos neumáticos fijados a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo.
El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma.
El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo.
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ECP es un método no invasivo que consta de tres juegos de manguitos neumáticos unidos a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo.
El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma.
El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo.
Esto produce un flujo retrógrado de sangre en la aorta que da como resultado un aumento diastólico del flujo sanguíneo y también un aumento del retorno venoso, lo que conduce a una presión de perfusión coronaria mejorada durante la diástole.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron tratamiento con medicamentos de rutina después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad del injerto de vena a 2 años
Periodo de tiempo: Dos años después de la operación
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Tasa de permeabilidad del injerto venoso a los 2 años determinada por angiografía coronaria por TC
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Dos años después de la operación
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Eventos cardiovasculares mayores compuestos (MACE) a 2 años
Periodo de tiempo: Dos años después de la operación
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Eventos cardiovasculares mayores compuestos a 2 años, incluidos STEMI/NSTEMI, reingreso por ataque cardíaco, diálisis renal e insuficiencia cardíaca aguda
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Dos años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
Periodo de tiempo: Uno y dos años después de la operación
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Uno y dos años después de la operación
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índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI) y fracción de eyección
Periodo de tiempo: Uno y dos años después de la operación
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índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI) y fracción de eyección por ecocardiografía
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Uno y dos años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LS2017-144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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