Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van externe tegenpulsatie voor postoperatieve coronaire bypass-transplantatiepatiënten (SEECABG)

4 september 2017 bijgewerkt door: Mengya Liang

Onderzoek naar de werkzaamheid van externe tegenpulsatie bij het verminderen van de prevalentie van adertransplantaatfalen en het verbeteren van de hartfunctie voor postoperatieve coronaire bypass-transplantatiepatiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van externe tegenpulsatie op de postoperatieve hartfunctie en het aantal mislukte adertransplantaten bij patiënten die coronaire bypassoperaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) komt wereldwijd voor en is de belangrijkste doodsoorzaak van burgers. Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) is tegenwoordig een van de belangrijkste revascularisatieprocedures voor multivatziekte. Het is echter bekend dat adertransplantaatfalen (VGF) vaak voorkomt na een CABG-operatie. Geschat wordt dat VGF zich in een half jaar na de operatie bij 25% van de patiënten ontwikkelde, en tot 50% van de adertransplantaten zou tien jaar na de operatie tot occlusie leiden. Chirurgisch succes hangt af van de aanhoudende doorgankelijkheid van transplantaten, en VGF is in verband gebracht met slechtere resultaten bij CABG-patiënten. Preventie van VGF na CABG is dus een actief gebied van wetenschappelijk onderzoek. Externe tegenpulsatie (ECP) is een niet-invasieve methode die bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk van de benen van de patiënt zijn bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen. Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram. De ECP-therapeut past de timing van oppompen en leeglopen aan om een ​​optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting. Dit veroorzaakt een retrograde bloedstroom in de aorta, wat resulteert in een diastolische vergroting van de bloedstroom en ook een toename van de veneuze terugstroom, wat leidt tot een verbeterde coronaire perfusiedruk tijdens diastole. ECP is opgehelderd dat het angina-symptomen kan verlichten en de prognose van CAD bleef het echter onbekend dat weer EECP de VGF-percentages na CABG-operatie kan verlagen. Het doel van deze studie is om het effect van ECP op de hartfunctie van CABG-patiënten en VGF-percentages te evalueren.

Om dit onderzoek aan te pakken, werden patiënten die CABG ondergingen met ten minste één adertransplantaat ingeschreven en willekeurig ingedeeld in de controle- of ECP-groep. De ECP-interventie zal worden uitgevoerd met een standaardprotocol dat bestaat uit 35 sessies van een uur (5 dagen per week) voor continu 7 weken, en de follow-up duurt 2 jaar. De primaire eindpunten zijn de 2-jaars grote samengestelde cardiovasculaire voorvallen (MACE's) en de 2-jaars doorgankelijkheid van het veneuze transplantaat bepaald door coronaire CT-angiografie, secundaire eindpunten omvatten het scoren van angina pectoris, hartfunctie door echocardiografie, biomarkers van arteriosclerose en endotheliale functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergingen een coronaire bypassoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • hersenbloeding binnen zes maanden;
  • Duidelijke aorta-insufficiëntie;
  • Aorta-aneurysma;
  • Aortadissectie;
  • Coronaire fistel of ernstig coronair aneurysma;
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • New York Heart Association (NYHA) hartfunctie klasse IV
  • hartklepaandoening;
  • Aangeboren hartafwijkingen;
  • Cardiomyopathieën
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als SBP≥180 mmHg of DBP≥110 mmHg;
  • Infectie van de onderste ledematen;
  • Diepe veneuze trombose;
  • Progressieve maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECP-groep
Patiënten van de ECP-groep ondergaan een week na de operatie een standaard ECP-protocol. Een standaard ECP-protocol omvat 35 sessies van een uur (eenmaal per dag, 5 dagen per week) en continu gedurende 7 weken. ECP bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk van de benen van de patiënt zijn bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen. Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram. De ECP-therapeut past de timing van oppompen en leeglopen aan om een ​​optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting.
ECP is een niet-invasieve methode die bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk been van de patiënt worden bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen. Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram. De ECP-therapeut past de timing van oppompen en leeglopen aan om een ​​optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting. Dit veroorzaakt een retrograde bloedstroom in de aorta, wat resulteert in een diastolische vergroting van de bloedstroom en ook een toename van de veneuze terugstroom, wat leidt tot een verbeterde coronaire perfusiedruk tijdens diastole.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten van de controlegroep kregen postoperatief een routinematige medicijnbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doorgankelijkheid van adertransplantaat na 2 jaar
Tijdsspanne: Twee jaar postoperatief
Doorgankelijkheid na 2 jaar adertransplantaat bepaald door coronaire CT-angiografie
Twee jaar postoperatief
2-jaars grote samengestelde cardiovasculaire voorvallen (MACE's)
Tijdsspanne: Twee jaar postoperatief
2-jaars grote samengestelde cardiovasculaire voorvallen, waaronder STEMI/NSTEMI, heropname van een hartaanval, nierdialyse en acuut hartfalen
Twee jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadian Cardiovascular Society (CCS) scoren
Tijdsspanne: Eén en twee jaar postoperatief
Eén en twee jaar postoperatief
linkerventrikel eind-systolische volume-index (LVESVI) en ejectiefractie
Tijdsspanne: Eén en twee jaar postoperatief
linkerventrikel eind-systolische volume-index (LVESVI) en ejectiefractie door echocardiografie
Eén en twee jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

7 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LS2017-144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bypass van de kransslagader

Klinische onderzoeken op Externe tegenpulsatie

Abonneren