- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03235323
Werkzaamheid van externe tegenpulsatie voor postoperatieve coronaire bypass-transplantatiepatiënten (SEECABG)
Onderzoek naar de werkzaamheid van externe tegenpulsatie bij het verminderen van de prevalentie van adertransplantaatfalen en het verbeteren van de hartfunctie voor postoperatieve coronaire bypass-transplantatiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) komt wereldwijd voor en is de belangrijkste doodsoorzaak van burgers. Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) is tegenwoordig een van de belangrijkste revascularisatieprocedures voor multivatziekte. Het is echter bekend dat adertransplantaatfalen (VGF) vaak voorkomt na een CABG-operatie. Geschat wordt dat VGF zich in een half jaar na de operatie bij 25% van de patiënten ontwikkelde, en tot 50% van de adertransplantaten zou tien jaar na de operatie tot occlusie leiden. Chirurgisch succes hangt af van de aanhoudende doorgankelijkheid van transplantaten, en VGF is in verband gebracht met slechtere resultaten bij CABG-patiënten. Preventie van VGF na CABG is dus een actief gebied van wetenschappelijk onderzoek. Externe tegenpulsatie (ECP) is een niet-invasieve methode die bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk van de benen van de patiënt zijn bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen. Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram. De ECP-therapeut past de timing van oppompen en leeglopen aan om een optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting. Dit veroorzaakt een retrograde bloedstroom in de aorta, wat resulteert in een diastolische vergroting van de bloedstroom en ook een toename van de veneuze terugstroom, wat leidt tot een verbeterde coronaire perfusiedruk tijdens diastole. ECP is opgehelderd dat het angina-symptomen kan verlichten en de prognose van CAD bleef het echter onbekend dat weer EECP de VGF-percentages na CABG-operatie kan verlagen. Het doel van deze studie is om het effect van ECP op de hartfunctie van CABG-patiënten en VGF-percentages te evalueren.
Om dit onderzoek aan te pakken, werden patiënten die CABG ondergingen met ten minste één adertransplantaat ingeschreven en willekeurig ingedeeld in de controle- of ECP-groep. De ECP-interventie zal worden uitgevoerd met een standaardprotocol dat bestaat uit 35 sessies van een uur (5 dagen per week) voor continu 7 weken, en de follow-up duurt 2 jaar. De primaire eindpunten zijn de 2-jaars grote samengestelde cardiovasculaire voorvallen (MACE's) en de 2-jaars doorgankelijkheid van het veneuze transplantaat bepaald door coronaire CT-angiografie, secundaire eindpunten omvatten het scoren van angina pectoris, hartfunctie door echocardiografie, biomarkers van arteriosclerose en endotheliale functie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Contact:
- Mengya Liang
- Telefoonnummer: +8613560172190
- E-mail: infisdsums@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen een coronaire bypassoperatie
Uitsluitingscriteria:
- hersenbloeding binnen zes maanden;
- Duidelijke aorta-insufficiëntie;
- Aorta-aneurysma;
- Aortadissectie;
- Coronaire fistel of ernstig coronair aneurysma;
- Symptomatisch congestief hartfalen
- New York Heart Association (NYHA) hartfunctie klasse IV
- hartklepaandoening;
- Aangeboren hartafwijkingen;
- Cardiomyopathieën
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als SBP≥180 mmHg of DBP≥110 mmHg;
- Infectie van de onderste ledematen;
- Diepe veneuze trombose;
- Progressieve maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECP-groep
Patiënten van de ECP-groep ondergaan een week na de operatie een standaard ECP-protocol.
Een standaard ECP-protocol omvat 35 sessies van een uur (eenmaal per dag, 5 dagen per week) en continu gedurende 7 weken.
ECP bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk van de benen van de patiënt zijn bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen.
Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram.
De ECP-therapeut past de timing van oppompen en leeglopen aan om een optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting.
|
ECP is een niet-invasieve methode die bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk been van de patiënt worden bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen.
Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram.
De ECP-therapeut past de timing van oppompen en leeglopen aan om een optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting.
Dit veroorzaakt een retrograde bloedstroom in de aorta, wat resulteert in een diastolische vergroting van de bloedstroom en ook een toename van de veneuze terugstroom, wat leidt tot een verbeterde coronaire perfusiedruk tijdens diastole.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten van de controlegroep kregen postoperatief een routinematige medicijnbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage doorgankelijkheid van adertransplantaat na 2 jaar
Tijdsspanne: Twee jaar postoperatief
|
Doorgankelijkheid na 2 jaar adertransplantaat bepaald door coronaire CT-angiografie
|
Twee jaar postoperatief
|
|
2-jaars grote samengestelde cardiovasculaire voorvallen (MACE's)
Tijdsspanne: Twee jaar postoperatief
|
2-jaars grote samengestelde cardiovasculaire voorvallen, waaronder STEMI/NSTEMI, heropname van een hartaanval, nierdialyse en acuut hartfalen
|
Twee jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) scoren
Tijdsspanne: Eén en twee jaar postoperatief
|
Eén en twee jaar postoperatief
|
|
|
linkerventrikel eind-systolische volume-index (LVESVI) en ejectiefractie
Tijdsspanne: Eén en twee jaar postoperatief
|
linkerventrikel eind-systolische volume-index (LVESVI) en ejectiefractie door echocardiografie
|
Eén en twee jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LS2017-144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bypass van de kransslagader
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Externe tegenpulsatie
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidSpierstrakheidVerenigde Staten
-
Lithuanian University of Health SciencesOnbekendMultipel myeloom en maligne plasmacelneoplasmataLitouwen
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineBeëindigdSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Wound VisionVoltooidExterne wonden gemeten voor lengte op breedte met behulp van een liniaalVerenigde Staten
-
Tanta UniversityVoltooidPostoperatieve analgesie | Externe schuine en rectus abdominis vlak | Navelstreng hernia reparatieEgypte
-
Rocky Mountain Cancer CentersOnbekendStadium IV of recidiverend carcinoom of sarcoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Actief, niet wervendStadium IVA Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium III orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7Verenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingProstaatcarcinoomVerenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervend