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Wirksamkeit der externen Gegenpulsation bei Patienten mit postoperativer Koronararterien-Bypass-Transplantation (SEECABG)

4. September 2017 aktualisiert von: Mengya Liang

Studie zur Wirksamkeit externer Gegenpulsation zur Verringerung der Prävalenz von Venentransplantationsversagen und Verbesserung der Herzfunktion bei postoperativen Koronararterien-Bypass-Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der externen CounterPulsation auf die postoperative Herzfunktion und die Ausfallraten von Venentransplantationen bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit weit verbreitet und die häufigste Todesursache der Bürger. Die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist heutzutage eines der wichtigsten Revaskularisierungsverfahren bei Mehrgefäßerkrankungen. Es ist jedoch bekannt, dass Venentransplantationsversagen (VGF) nach einer CABG-Operation häufig auftritt. Es wird geschätzt, dass sich VGF bei 25 % der Patienten innerhalb eines halben Jahres postoperativ entwickelt, und bis zu 50 % der Venentransplantationen in zehn Jahren postoperativ zu einem Verschluss führen würden. Der chirurgische Erfolg hängt von der anhaltenden Durchgängigkeit der Transplantate ab, und VGF wurde mit schlechteren Ergebnissen bei CABG-Patienten in Verbindung gebracht. Daher ist die Prävention von VGF nach CABG ein aktives Gebiet der wissenschaftlichen Untersuchung. Die externe Gegenpulsation (ECP) ist eine nicht-invasive Methode, die aus drei Sätzen pneumatischer Manschetten besteht, die an jedem Bein des Patienten an der Wade und am unteren und oberen Oberschenkel befestigt werden. Das Aufblasen der Manschetten wird von einem Computer ausgelöst, und das Timing des Aufblasens basiert auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms. Der ECP-Therapeut passt den Zeitpunkt des Aufblasens und Ablassens an, um eine optimale Blutbewegung pro Ablesung der Fingerplethysmogramm-Wellenform zu gewährleisten. Dies erzeugt einen retrograden Blutfluss in der Aorta, was zu einer diastolischen Verstärkung des Blutflusses und auch zu einem Anstieg des venösen Rückflusses führt, was zu einem verbesserten koronaren Perfusionsdruck während der Diastole führt Prognose von CAD, jedoch blieb unbekannt, dass Wetter-EECP die VGF-Raten nach einer CABG-Operation reduzieren kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ECP auf die Herzfunktion von CABG-Patienten und die VGF-Raten zu bewerten.

Um diese Untersuchung anzugehen, werden Patienten, denen eine CABG mit mindestens einer Venentransplantation unterzogen wurde, aufgenommen und randomisiert in die Kontroll- oder ECP-Gruppe eingeteilt. Die ECP-Intervention wird mit einem Standardprotokoll durchgeführt, das 35 einstündige Sitzungen (5 Tage pro Woche) umfasst kontinuierlich 7 Wochen, und das Follow-up dauert 2 Jahre. Die primären Endpunkte sind die 2-jährigen zusammengesetzten kardiovaskulären Ereignisse (MACEs) und die 2-jährige Durchgängigkeitsrate von Venentransplantaten, bestimmt durch Koronar-CT-Angiographie, sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung von Angina pectoris, Herzfunktion durch Echokardiographie, Biomarker für Arteriosklerose und Endothelfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unterzogen sich einer Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Gehirnblutung innerhalb von sechs Monaten;
  • Offensichtliche Aorteninsuffizienz;
  • Aortenaneurysma;
  • Aortendissektion;
  • Koronarfistel oder schweres Koronaraneurysma;
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • New York Heart Association (NYHA) Herzfunktionsklasse IV
  • Herzklappenerkrankungen;
  • angeborene Herzfehler;
  • Kardiomyopathien
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP≥180 mmHg oder DBP≥110 mmHg;
  • Infektion der unteren Gliedmaßen;
  • Tiefe Venenthrombose;
  • Fortschreitende bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECP-Gruppe
Patienten der ECP-Gruppe werden eine Woche postoperativ einem Standard-ECP-Protokoll unterzogen. Ein Standard-ECP-Protokoll umfasst 35 einstündige Sitzungen (einmal täglich, 5 Tage die Woche) und kontinuierlich für 7 Wochen. ECP besteht aus drei Sätzen pneumatischer Manschetten, die an jedem Bein des Patienten an Wade, Unter- und Oberschenkel befestigt werden. Das Aufblasen der Manschetten wird von einem Computer ausgelöst, und das Timing des Aufblasens basiert auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms. Der ECP-Therapeut passt den Zeitpunkt des Aufblasens und Ablassens an, um eine optimale Blutbewegung pro Ablesung der Fingerplethysmogramm-Wellenform zu gewährleisten.
ECP ist eine nicht-invasive Methode, die aus drei Sätzen pneumatischer Manschetten besteht, die an jedem Bein des Patienten an der Wade und am unteren und oberen Oberschenkel befestigt werden. Das Aufblasen der Manschetten wird von einem Computer ausgelöst, und das Timing des Aufblasens basiert auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms. Der ECP-Therapeut passt den Zeitpunkt des Aufblasens und Ablassens an, um eine optimale Blutbewegung pro Ablesung der Fingerplethysmogramm-Wellenform zu gewährleisten. Dies erzeugt einen retrograden Blutfluss in der Aorta, was zu einer diastolischen Erhöhung des Blutflusses und auch zu einer Erhöhung des venösen Rückflusses führt, was zu einem verbesserten koronaren Perfusionsdruck während der Diastole führt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhielten postoperativ routinemäßige medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Venentransplantat-Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre postoperativ
2-Jahres-Venentransplantat-Durchgängigkeitsrate, bestimmt durch Koronar-CT-Angiographie
Zwei Jahre postoperativ
2-Jahres-schwere zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: Zwei Jahre postoperativ
2 Jahre schwere zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich STEMI/NSTEMI, Wiederaufnahme von Herzinfarkt, Nierendialyse und akuter Herzinsuffizienz
Zwei Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre postoperativ
Ein und zwei Jahre postoperativ
linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVI) und Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre postoperativ
linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVI) und Ejektionsfraktion durch Echokardiographie
Ein und zwei Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS2017-144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronararterien-Bypass

Klinische Studien zur Externe Gegenpulsation

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