- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03235323
Wirksamkeit der externen Gegenpulsation bei Patienten mit postoperativer Koronararterien-Bypass-Transplantation (SEECABG)
Studie zur Wirksamkeit externer Gegenpulsation zur Verringerung der Prävalenz von Venentransplantationsversagen und Verbesserung der Herzfunktion bei postoperativen Koronararterien-Bypass-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit weit verbreitet und die häufigste Todesursache der Bürger. Die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist heutzutage eines der wichtigsten Revaskularisierungsverfahren bei Mehrgefäßerkrankungen. Es ist jedoch bekannt, dass Venentransplantationsversagen (VGF) nach einer CABG-Operation häufig auftritt. Es wird geschätzt, dass sich VGF bei 25 % der Patienten innerhalb eines halben Jahres postoperativ entwickelt, und bis zu 50 % der Venentransplantationen in zehn Jahren postoperativ zu einem Verschluss führen würden. Der chirurgische Erfolg hängt von der anhaltenden Durchgängigkeit der Transplantate ab, und VGF wurde mit schlechteren Ergebnissen bei CABG-Patienten in Verbindung gebracht. Daher ist die Prävention von VGF nach CABG ein aktives Gebiet der wissenschaftlichen Untersuchung. Die externe Gegenpulsation (ECP) ist eine nicht-invasive Methode, die aus drei Sätzen pneumatischer Manschetten besteht, die an jedem Bein des Patienten an der Wade und am unteren und oberen Oberschenkel befestigt werden. Das Aufblasen der Manschetten wird von einem Computer ausgelöst, und das Timing des Aufblasens basiert auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms. Der ECP-Therapeut passt den Zeitpunkt des Aufblasens und Ablassens an, um eine optimale Blutbewegung pro Ablesung der Fingerplethysmogramm-Wellenform zu gewährleisten. Dies erzeugt einen retrograden Blutfluss in der Aorta, was zu einer diastolischen Verstärkung des Blutflusses und auch zu einem Anstieg des venösen Rückflusses führt, was zu einem verbesserten koronaren Perfusionsdruck während der Diastole führt Prognose von CAD, jedoch blieb unbekannt, dass Wetter-EECP die VGF-Raten nach einer CABG-Operation reduzieren kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ECP auf die Herzfunktion von CABG-Patienten und die VGF-Raten zu bewerten.
Um diese Untersuchung anzugehen, werden Patienten, denen eine CABG mit mindestens einer Venentransplantation unterzogen wurde, aufgenommen und randomisiert in die Kontroll- oder ECP-Gruppe eingeteilt. Die ECP-Intervention wird mit einem Standardprotokoll durchgeführt, das 35 einstündige Sitzungen (5 Tage pro Woche) umfasst kontinuierlich 7 Wochen, und das Follow-up dauert 2 Jahre. Die primären Endpunkte sind die 2-jährigen zusammengesetzten kardiovaskulären Ereignisse (MACEs) und die 2-jährige Durchgängigkeitsrate von Venentransplantaten, bestimmt durch Koronar-CT-Angiographie, sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung von Angina pectoris, Herzfunktion durch Echokardiographie, Biomarker für Arteriosklerose und Endothelfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Kontakt:
- Mengya Liang
- Telefonnummer: +8613560172190
- E-Mail: infisdsums@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten unterzogen sich einer Koronararterien-Bypass-Operation
Ausschlusskriterien:
- Gehirnblutung innerhalb von sechs Monaten;
- Offensichtliche Aorteninsuffizienz;
- Aortenaneurysma;
- Aortendissektion;
- Koronarfistel oder schweres Koronaraneurysma;
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- New York Heart Association (NYHA) Herzfunktionsklasse IV
- Herzklappenerkrankungen;
- angeborene Herzfehler;
- Kardiomyopathien
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP≥180 mmHg oder DBP≥110 mmHg;
- Infektion der unteren Gliedmaßen;
- Tiefe Venenthrombose;
- Fortschreitende bösartige Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ECP-Gruppe
Patienten der ECP-Gruppe werden eine Woche postoperativ einem Standard-ECP-Protokoll unterzogen.
Ein Standard-ECP-Protokoll umfasst 35 einstündige Sitzungen (einmal täglich, 5 Tage die Woche) und kontinuierlich für 7 Wochen.
ECP besteht aus drei Sätzen pneumatischer Manschetten, die an jedem Bein des Patienten an Wade, Unter- und Oberschenkel befestigt werden.
Das Aufblasen der Manschetten wird von einem Computer ausgelöst, und das Timing des Aufblasens basiert auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms.
Der ECP-Therapeut passt den Zeitpunkt des Aufblasens und Ablassens an, um eine optimale Blutbewegung pro Ablesung der Fingerplethysmogramm-Wellenform zu gewährleisten.
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ECP ist eine nicht-invasive Methode, die aus drei Sätzen pneumatischer Manschetten besteht, die an jedem Bein des Patienten an der Wade und am unteren und oberen Oberschenkel befestigt werden.
Das Aufblasen der Manschetten wird von einem Computer ausgelöst, und das Timing des Aufblasens basiert auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms.
Der ECP-Therapeut passt den Zeitpunkt des Aufblasens und Ablassens an, um eine optimale Blutbewegung pro Ablesung der Fingerplethysmogramm-Wellenform zu gewährleisten.
Dies erzeugt einen retrograden Blutfluss in der Aorta, was zu einer diastolischen Erhöhung des Blutflusses und auch zu einer Erhöhung des venösen Rückflusses führt, was zu einem verbesserten koronaren Perfusionsdruck während der Diastole führt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhielten postoperativ routinemäßige medizinische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Jahres-Venentransplantat-Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre postoperativ
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2-Jahres-Venentransplantat-Durchgängigkeitsrate, bestimmt durch Koronar-CT-Angiographie
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Zwei Jahre postoperativ
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2-Jahres-schwere zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: Zwei Jahre postoperativ
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2 Jahre schwere zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich STEMI/NSTEMI, Wiederaufnahme von Herzinfarkt, Nierendialyse und akuter Herzinsuffizienz
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Zwei Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre postoperativ
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Ein und zwei Jahre postoperativ
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linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVI) und Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre postoperativ
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linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVI) und Ejektionsfraktion durch Echokardiographie
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Ein und zwei Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LS2017-144
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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