Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoisen vastapulsaation tehokkuus leikkauksen jälkeisillä sepelvaltimoiden ohituspotilailla (SEECABG)

maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Mengya Liang

Tutkimus ulkoisen vastapulsaation tehokkuudesta laskimonsiirteen vajaatoiminnan esiintyvyyden vähentämisessä ja sydämen toiminnan parantamisessa leikkauksen jälkeisillä sepelvaltimon ohitussiirtopotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida External CounterPulsationin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sydämen toimintaan ja laskimosiirteen vajaatoimintaan sepelvaltimon ohitusleikkauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CAD) on yleisin maailmanlaajuisesti ja yleisin kansalaisten kuolinsyy. Sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) on yksi tärkeimmistä revaskularisaatiotoimenpiteistä monisuonisairauksissa nykyään. Laskimonsiirtovirheiden (VGF) tiedetään kuitenkin esiintyvän usein CABG-leikkauksen jälkeen. On arvioitu, että VGF kehittyi 25 %:lla potilaista puolen vuoden aikana leikkauksen jälkeen, ja jopa 50 % laskimosiirreistä johtaisi tukkeutumiseen kymmenen vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen. Leikkauksen onnistuminen riippuu siirteiden jatkuvasta läpinäkyvyydestä, ja VGF on yhdistetty huonompiin tuloksiin CABG-potilailla. Siten CABG:n jälkeisen VGF:n ehkäisy on aktiivinen tieteellisen tutkimuksen alue. Ulkoinen vastapulsaatio (ECP) on ei-invasiivinen menetelmä, joka koostuu kolmesta pneumaattisista manseteista, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla. Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon. ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan. Tämä aiheuttaa taaksepäin suuntautuvaa verenvirtausta aortassa, mikä johtaa verenvirtauksen diastoliseen lisääntymiseen ja myös laskimoiden palautumisen lisääntymiseen, mikä johtaa parantuneeseen sepelvaltimon perfuusiopaineeseen diastolen aikana. ECP:n on selvitetty, että se voi vapauttaa angina pectoris-oireita ja parantaa CAD:n ennusteesta jäi kuitenkin epäselväksi, että sää EECP voi vähentää VGF:ää CABG-leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ECP:n vaikutusta CABG-potilaiden sydämen toimintaan ja VGF-lukuihin.

Tämän tutkimuksen ratkaisemiseksi potilaat, joille tehtiin CABG, jossa on vähintään yksi laskimosiirre, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kontrolli- tai ECP-ryhmään. jatkuva 7 viikkoa, ja seuranta kestää 2 vuotta. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat 2 vuotta kestäneet suuret yhdistetyt kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) ja 2 vuoden laskimosiirteen avoimuus, joka määritetään sepelvaltimon TT-angiografialla, toissijaisia ​​päätepisteitä ovat angina pectoris -pisteytys, sydämen toiminta kaikukardiografialla, arterioskleroosin biomarkkerit ja endoteelin toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • aivoverenvuoto kuuden kuukauden sisällä;
  • Ilmeinen aortan vajaatoiminta;
  • Aortan laajentuma;
  • Aortan;
  • Sepelvaltimon fisteli tai vakava sepelvaltimon aneurysma;
  • Oireinen Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • New York Heart Association (NYHA) sydämen toimintaluokka IV
  • Valvulaarinen sydänsairaus;
  • Synnynnäiset sydänsairaudet;
  • Kardiomyopatiat
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP≥180mmHg tai DBP≥110mmHg;
  • Alaraajojen infektio;
  • syvä laskimotukos;
  • Progressiiviset pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECP-ryhmä
ECP-ryhmän potilaille suoritetaan standardi ECP-protokolla viikon kuluttua leikkauksesta. Tavallinen ECP-protokolla sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (kerran päivässä, 5 päivää viikossa) ja yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan. ECP koostuu kolmesta pneumaattisten mansettien sarjasta, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla. Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon. ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan.
ECP on ei-invasiivinen menetelmä, joka koostuu kolmesta pneumaattisten mansettien sarjasta, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla. Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon. ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan. Tämä aiheuttaa retrogradisen verenvirtauksen aorttassa, mikä johtaa verenvirtauksen diastoliseen lisääntymiseen ja myös laskimoiden palautumisen lisääntymiseen, mikä johtaa parantuneeseen sepelvaltimon perfuusiopaineeseen diastolen aikana.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat rutiinihoitoa leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden laskimonsiirteen avoimuusaste
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Sepelvaltimon CT-angiografialla määritetty 2 vuoden laskimonsiirteen avoimuusaste
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuoden suuret yhdistetyt kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuoden suuret yhdistetyt sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien STEMI/NSTEMI, sydänkohtauksen takaisinotto, munuaisdialyysi ja akuutti sydämen vajaatoiminta
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Canadian Cardiovascular Society (CCS) -pisteet
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Yksi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI) ja ejektiofraktio
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI) ja ejektiofraktio kaikukardiografialla
Yksi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 7. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LS2017-144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ohitus

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen vastapulsaatio

Tilaa