- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03235323
Ulkoisen vastapulsaation tehokkuus leikkauksen jälkeisillä sepelvaltimoiden ohituspotilailla (SEECABG)
Tutkimus ulkoisen vastapulsaation tehokkuudesta laskimonsiirteen vajaatoiminnan esiintyvyyden vähentämisessä ja sydämen toiminnan parantamisessa leikkauksen jälkeisillä sepelvaltimon ohitussiirtopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on yleisin maailmanlaajuisesti ja yleisin kansalaisten kuolinsyy. Sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) on yksi tärkeimmistä revaskularisaatiotoimenpiteistä monisuonisairauksissa nykyään. Laskimonsiirtovirheiden (VGF) tiedetään kuitenkin esiintyvän usein CABG-leikkauksen jälkeen. On arvioitu, että VGF kehittyi 25 %:lla potilaista puolen vuoden aikana leikkauksen jälkeen, ja jopa 50 % laskimosiirreistä johtaisi tukkeutumiseen kymmenen vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen. Leikkauksen onnistuminen riippuu siirteiden jatkuvasta läpinäkyvyydestä, ja VGF on yhdistetty huonompiin tuloksiin CABG-potilailla. Siten CABG:n jälkeisen VGF:n ehkäisy on aktiivinen tieteellisen tutkimuksen alue. Ulkoinen vastapulsaatio (ECP) on ei-invasiivinen menetelmä, joka koostuu kolmesta pneumaattisista manseteista, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla. Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon. ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan. Tämä aiheuttaa taaksepäin suuntautuvaa verenvirtausta aortassa, mikä johtaa verenvirtauksen diastoliseen lisääntymiseen ja myös laskimoiden palautumisen lisääntymiseen, mikä johtaa parantuneeseen sepelvaltimon perfuusiopaineeseen diastolen aikana. ECP:n on selvitetty, että se voi vapauttaa angina pectoris-oireita ja parantaa CAD:n ennusteesta jäi kuitenkin epäselväksi, että sää EECP voi vähentää VGF:ää CABG-leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ECP:n vaikutusta CABG-potilaiden sydämen toimintaan ja VGF-lukuihin.
Tämän tutkimuksen ratkaisemiseksi potilaat, joille tehtiin CABG, jossa on vähintään yksi laskimosiirre, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kontrolli- tai ECP-ryhmään. jatkuva 7 viikkoa, ja seuranta kestää 2 vuotta. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat 2 vuotta kestäneet suuret yhdistetyt kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) ja 2 vuoden laskimosiirteen avoimuus, joka määritetään sepelvaltimon TT-angiografialla, toissijaisia päätepisteitä ovat angina pectoris -pisteytys, sydämen toiminta kaikukardiografialla, arterioskleroosin biomarkkerit ja endoteelin toiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengya Liang
- Puhelinnumero: +8613560172190
- Sähköposti: infisdsums@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- aivoverenvuoto kuuden kuukauden sisällä;
- Ilmeinen aortan vajaatoiminta;
- Aortan laajentuma;
- Aortan;
- Sepelvaltimon fisteli tai vakava sepelvaltimon aneurysma;
- Oireinen Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- New York Heart Association (NYHA) sydämen toimintaluokka IV
- Valvulaarinen sydänsairaus;
- Synnynnäiset sydänsairaudet;
- Kardiomyopatiat
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP≥180mmHg tai DBP≥110mmHg;
- Alaraajojen infektio;
- syvä laskimotukos;
- Progressiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECP-ryhmä
ECP-ryhmän potilaille suoritetaan standardi ECP-protokolla viikon kuluttua leikkauksesta.
Tavallinen ECP-protokolla sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (kerran päivässä, 5 päivää viikossa) ja yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan.
ECP koostuu kolmesta pneumaattisten mansettien sarjasta, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla.
Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon.
ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan.
|
ECP on ei-invasiivinen menetelmä, joka koostuu kolmesta pneumaattisten mansettien sarjasta, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla.
Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon.
ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan.
Tämä aiheuttaa retrogradisen verenvirtauksen aorttassa, mikä johtaa verenvirtauksen diastoliseen lisääntymiseen ja myös laskimoiden palautumisen lisääntymiseen, mikä johtaa parantuneeseen sepelvaltimon perfuusiopaineeseen diastolen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat rutiinihoitoa leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden laskimonsiirteen avoimuusaste
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sepelvaltimon CT-angiografialla määritetty 2 vuoden laskimonsiirteen avoimuusaste
|
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
2 vuoden suuret yhdistetyt kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuoden suuret yhdistetyt sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien STEMI/NSTEMI, sydänkohtauksen takaisinotto, munuaisdialyysi ja akuutti sydämen vajaatoiminta
|
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) -pisteet
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yksi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI) ja ejektiofraktio
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI) ja ejektiofraktio kaikukardiografialla
|
Yksi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS2017-144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ohitus
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ulkoinen vastapulsaatio
-
Guohua ZengTuntematon
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrytointiSydämen ulostulo | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Sydämen voimaindeksiTaiwan
-
Aqueduct Critical CareValmisVesipää | Vesipää lapsilla | Kasvain, aivotYhdysvallat
-
Aqueduct Critical CareLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Vesipää | Vesipää lapsilla | Kasvain, aivotYhdysvallat
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterPeruutettuSydän-ja verisuonitauti | KeuhkosairausYhdysvallat
-
Universitas PadjadjaranRekrytointiAngina pectoris | VastapulsaatioIndonesia
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...TuntematonSydämen kuntoutus | Angiogeneesi | Tulenkestävä anginaIndonesia
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta | Sydän-keuhkojen ohitus | Sepelvaltimotauti (CHD) | Kardiogeeninen shokki akuuttiKiina
-
Saluda Medical Pty LtdValmis
-
Axonics, Inc.Pacific Clinical Research GroupRekrytointiYliaktiivinen virtsarakko (OAB) | Virtsankarkailu (UUI) | Ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI) | Virtsaamistaajuus (UF)Australia