- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03235323
Effekten av extern motpulsering för postoperativa kransartärbypasstransplantatpatienter (SEECABG)
Studie av effektiviteten av extern motpulsering för att minska förekomsten av vengraftsvikt och förbättra hjärtfunktionen för postoperativa kransartärbypasstransplantatpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom (CAD) är utbredd över hela världen och den främsta orsaken till dödlighet bland medborgare. Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) är en av de viktigaste revaskulariseringsprocedurerna för multi-kärlsjukdom nuförtiden. Det är dock känt att ventransplantationsfel (VGF) uppstår ofta efter CABG-kirurgi. Det uppskattas att VGF utvecklades hos 25 % av patienterna under ett halvår postoperativt, och upp till 50 % av ventransplantat skulle resultera i ocklusion tio år efter operationen. Kirurgisk framgång beror på transplantatets fortsatta öppenhet, och VGF har associerats med sämre resultat hos CABG-patienter. Därför är förebyggande av VGF efter CABG ett aktivt område för vetenskaplig undersökning. Extern motpulsering (ECP) är en icke-invasiv metod som består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret. Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform. Detta ger ett retrogradt blodflöde i aortan, vilket resulterar i en diastolisk ökning av blodflödet och även en ökning av venöst återflöde, vilket leder till ett förbättrat kranskärlsperfusionstryck under diastolen. ECP har klarlagts att det kan släppa kärlkrampsymtom och förbättra prognos för CAD, men det förblev okänt att väder-EECP kan minska VGF-frekvensen efter CABG-kirurgi. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ECP på hjärtfunktionen hos CABG-patienter och VGF-frekvenser.
För att ta itu med denna undersökning, patienter som genomgick CABG med minst ett ventransplantat registreras och randomiserar dem till kontroll- eller ECP-grupp, ECP-interventionen kommer att utföras med ett standardprotokoll som involverar 35 entimmessessioner (5 dagar i veckan) för kontinuerligt 7 veckor, och uppföljningen kommer att pågå i 2 år. De primära effektmåtten är de 2-åriga stora sammansatta kardiovaskulära händelserna (MACE) och 2-åriga ventransplantatets öppenhetsfrekvens bestäms av koronar CT-angiografi, sekundära effektmått inkluderar poängsättning av angina pectoris, hjärtfunktion genom ekokardiografi, biomarkörer för arterioskleros och endotelfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Kontakt:
- Mengya Liang
- Telefonnummer: +8613560172190
- E-post: infisdsums@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna genomgick en kranskärlsbypassoperation
Exklusions kriterier:
- Cerebral blödning inom sex månader;
- Uppenbar aorta insufficiens;
- Aortaaneurysm;
- Aortadissektion;
- Kranskärlsfistel eller svår kranskärlsans aneurysm;
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- New York Heart Association(NYHA)hjärtfunktionsklass IV
- Valvulär hjärtsjukdom;
- Medfödda hjärtsjukdomar;
- Kardiomyopatier
- Okontrollerad hypertoni, definierad som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
- Nedre extremitetsinfektion;
- Djup ventrombos;
- Progressiva maligniteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ECP-grupp
Patienter i ECP-gruppen utsätts för ett standard ECP-protokoll en vecka postoperativt.
Ett standard ECP-protokoll omfattar 35 entimmessessioner (en gång per dag, 5 dagar i veckan) och kontinuerligt i 7 veckor.
ECP består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret.
Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform.
|
ECP är en icke-invasiv metod som består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret.
Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform.
Detta ger ett retrogradt flöde av blod i aortan, vilket resulterar i en diastolisk ökning av blodflödet och även en ökning av venöst återflöde, vilket leder till ett förbättrat kranskärlsperfusionstryck under diastole.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen fick rutinmedicinsk behandling postoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
2-års patency rate för ventransplantat
Tidsram: Två år postoperativt
|
2-årig ventransplantatöppningsfrekvens bestäms av koronar CT-angiografi
|
Två år postoperativt
|
2-åriga stora sammansatta kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Två år postoperativt
|
2-åriga stora sammansatta kardiovaskulära händelser, inklusive STEMI/NSTEMI, återinläggning av hjärtinfarkt, njurdialys och akut hjärtsvikt
|
Två år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) poäng
Tidsram: Ett och två år postoperativt
|
Ett och två år postoperativt
|
|
vänster kammare end-systoliskt volymindex (LVESVI) och ejektionsfraktion
Tidsram: Ett och två år postoperativt
|
vänster kammare end-systoliskt volymindex (LVESVI) och ejektionsfraktion genom ekokardiografi
|
Ett och två år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LS2017-144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlsbypass
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadKardiopulmonell bypass | Sternotomi | Hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass och mediansternotomiFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
University Hospital, GhentAvslutadKardiopulmonell bypass
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutadKardiopulmonell bypassGrekland
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyAvslutad
Kliniska prövningar på Extern motpulsation
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekryteringHjärteffekt | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjärtkraftsindexTaiwan
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterIndragenKardiovaskulär sjukdom | LungsjukdomFörenta staterna
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadÅderförkalkningKina
-
Guohua ZengOkänd
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekrytering
-
Saluda Medical Pty LtdAvslutad
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research...Avslutad
-
Cardialen, Inc.Iqvia Pty LtdAvslutadFörmaksflimmer | Paroxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna
-
University of DelawareRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna