Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av extern motpulsering för postoperativa kransartärbypasstransplantatpatienter (SEECABG)

4 september 2017 uppdaterad av: Mengya Liang

Studie av effektiviteten av extern motpulsering för att minska förekomsten av vengraftsvikt och förbättra hjärtfunktionen för postoperativa kransartärbypasstransplantatpatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av extern motpuls på postoperativ hjärtfunktion och vengraftsvikt hos patienter med kranskärlsbypasstransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom (CAD) är utbredd över hela världen och den främsta orsaken till dödlighet bland medborgare. Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) är en av de viktigaste revaskulariseringsprocedurerna för multi-kärlsjukdom nuförtiden. Det är dock känt att ventransplantationsfel (VGF) uppstår ofta efter CABG-kirurgi. Det uppskattas att VGF utvecklades hos 25 % av patienterna under ett halvår postoperativt, och upp till 50 % av ventransplantat skulle resultera i ocklusion tio år efter operationen. Kirurgisk framgång beror på transplantatets fortsatta öppenhet, och VGF har associerats med sämre resultat hos CABG-patienter. Därför är förebyggande av VGF efter CABG ett aktivt område för vetenskaplig undersökning. Extern motpulsering (ECP) är en icke-invasiv metod som består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret. Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform. Detta ger ett retrogradt blodflöde i aortan, vilket resulterar i en diastolisk ökning av blodflödet och även en ökning av venöst återflöde, vilket leder till ett förbättrat kranskärlsperfusionstryck under diastolen. ECP har klarlagts att det kan släppa kärlkrampsymtom och förbättra prognos för CAD, men det förblev okänt att väder-EECP kan minska VGF-frekvensen efter CABG-kirurgi. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ECP på hjärtfunktionen hos CABG-patienter och VGF-frekvenser.

För att ta itu med denna undersökning, patienter som genomgick CABG med minst ett ventransplantat registreras och randomiserar dem till kontroll- eller ECP-grupp, ECP-interventionen kommer att utföras med ett standardprotokoll som involverar 35 entimmessessioner (5 dagar i veckan) för kontinuerligt 7 veckor, och uppföljningen kommer att pågå i 2 år. De primära effektmåtten är de 2-åriga stora sammansatta kardiovaskulära händelserna (MACE) och 2-åriga ventransplantatets öppenhetsfrekvens bestäms av koronar CT-angiografi, sekundära effektmått inkluderar poängsättning av angina pectoris, hjärtfunktion genom ekokardiografi, biomarkörer för arterioskleros och endotelfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna genomgick en kranskärlsbypassoperation

Exklusions kriterier:

  • Cerebral blödning inom sex månader;
  • Uppenbar aorta insufficiens;
  • Aortaaneurysm;
  • Aortadissektion;
  • Kranskärlsfistel eller svår kranskärlsans aneurysm;
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • New York Heart Association(NYHA)hjärtfunktionsklass IV
  • Valvulär hjärtsjukdom;
  • Medfödda hjärtsjukdomar;
  • Kardiomyopatier
  • Okontrollerad hypertoni, definierad som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
  • Nedre extremitetsinfektion;
  • Djup ventrombos;
  • Progressiva maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECP-grupp
Patienter i ECP-gruppen utsätts för ett standard ECP-protokoll en vecka postoperativt. Ett standard ECP-protokoll omfattar 35 entimmessessioner (en gång per dag, 5 dagar i veckan) och kontinuerligt i 7 veckor. ECP består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret. Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform.
ECP är en icke-invasiv metod som består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret. Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform. Detta ger ett retrogradt flöde av blod i aortan, vilket resulterar i en diastolisk ökning av blodflödet och även en ökning av venöst återflöde, vilket leder till ett förbättrat kranskärlsperfusionstryck under diastole.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen fick rutinmedicinsk behandling postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års patency rate för ventransplantat
Tidsram: Två år postoperativt
2-årig ventransplantatöppningsfrekvens bestäms av koronar CT-angiografi
Två år postoperativt
2-åriga stora sammansatta kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Två år postoperativt
2-åriga stora sammansatta kardiovaskulära händelser, inklusive STEMI/NSTEMI, återinläggning av hjärtinfarkt, njurdialys och akut hjärtsvikt
Två år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Cardiovascular Society (CCS) poäng
Tidsram: Ett och två år postoperativt
Ett och två år postoperativt
vänster kammare end-systoliskt volymindex (LVESVI) och ejektionsfraktion
Tidsram: Ett och två år postoperativt
vänster kammare end-systoliskt volymindex (LVESVI) och ejektionsfraktion genom ekokardiografi
Ett och två år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

7 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

7 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LS2017-144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsbypass

Kliniska prövningar på Extern motpulsation

3
Prenumerera