- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03235323
Эффективность наружной контрпульсации у пациентов после операции аортокоронарного шунтирования (SEECABG)
Изучение эффективности внешней контрпульсации в снижении распространенности несостоятельности венозного шунта и улучшении сердечной функции у пациентов после операции аортокоронарного шунтирования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) распространена во всем мире и является ведущей причиной смертности граждан. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в настоящее время является одной из основных процедур реваскуляризации при многососудистом поражении. Однако известно, что отказы венозных трансплантатов (VGF) часто происходят после операции CABG. Подсчитано, что VGF развивается у 25% пациентов через полгода после операции, и до 50% венозных трансплантатов приводят к окклюзии через десять лет после операции. Хирургический успех зависит от сохраняющейся проходимости трансплантатов, и VGF был связан с худшими результатами у пациентов с АКШ. Таким образом, профилактика VGF после CABG является активной областью научных исследований. Внешняя контрпульсация (ЭКП) представляет собой неинвазивный метод, который состоит из трех наборов пневматических манжет, прикрепленных к каждой ноге пациента в области голени, голени и бедра. Надувание манжет запускается компьютером, а время надувания основано на зубце R электрокардиограммы. Терапевт ECP регулирует время надувания и сдувания, чтобы обеспечить оптимальное движение крови в соответствии с чтением формы волны пальцевой плетизмограммы. Это приводит к ретроградному току крови в аорте, что приводит к увеличению диастолического кровотока, а также к увеличению венозного возврата, что приводит к улучшению коронарного перфузионного давления во время диастолы. прогноза ИБС, однако, оставалось неизвестным, что погодная УНКП может снижать уровень VGF после операции CABG. Целью данного исследования является оценка влияния ТЭК на сердечную функцию пациентов с АКШ и уровень VGF.
Для решения этого исследования пациенты, перенесшие АКШ по крайней мере с одним венозным трансплантатом, регистрируются и рандомизируются в контрольную группу или группу ТЭК. Вмешательство ТЭК будет проводиться по стандартному протоколу, который включает 35 часовых сеансов (5 дней в неделю) для непрерывно 7 недель, а последующее наблюдение продлится 2 года. Первичными конечными точками являются 2-летние основные сложные сердечно-сосудистые события (MACEs) и 2-летняя скорость проходимости венозного трансплантата, определяемая с помощью коронарной КТ-ангиографии, вторичные конечные точки включают оценку стенокардии, функции сердца с помощью эхокардиографии, биомаркеров атеросклероза и эндотелиальной функции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Контакт:
- Mengya Liang
- Номер телефона: +8613560172190
- Электронная почта: infisdsums@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты перенесли операцию аортокоронарного шунтирования
Критерий исключения:
- Кровоизлияние в мозг в течение полугода;
- Явная аортальная недостаточность;
- Аневризма аорты;
- Расслоение аорты;
- Коронарный свищ или тяжелая коронарная аневризма;
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс функции сердца IV
- Клапанные пороки сердца;
- Врожденные пороки сердца;
- Кардиомиопатии
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как САД ≥180 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст.;
- инфекции нижних конечностей;
- Тромбоз глубоких вен;
- Прогрессирующие злокачественные новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭКП
Пациенты группы ЭХП подвергаются стандартному протоколу ЭХП через неделю после операции.
Стандартный протокол ТЭК включает 35 одночасовых сеансов (один раз в день, 5 дней в неделю) в течение 7 недель.
ECP состоит из трех комплектов пневматических манжет, прикрепленных к каждой ноге пациента в области голени, нижней и верхней части бедра.
Надувание манжет запускается компьютером, а время надувания основано на зубце R электрокардиограммы.
Терапевт ECP регулирует время надувания и сдувания, чтобы обеспечить оптимальное движение крови в соответствии с чтением формы волны пальцевой плетизмограммы.
|
ECP — это неинвазивный метод, который состоит из трех комплектов пневматических манжет, прикрепленных к каждой ноге пациента в области голени, голени и бедра.
Надувание манжет запускается компьютером, а время надувания основано на зубце R электрокардиограммы.
Терапевт ECP регулирует время надувания и сдувания, чтобы обеспечить оптимальное движение крови в соответствии с чтением формы волны пальцевой плетизмограммы.
Это приводит к ретроградному току крови в аорте, что приводит к увеличению диастолического кровотока, а также к увеличению венозного возврата, что приводит к улучшению коронарного перфузионного давления во время диастолы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы в послеоперационном периоде получали стандартное медикаментозное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость венозного трансплантата за 2 года
Временное ограничение: Два года после операции
|
2-летняя проходимость венозного трансплантата, определяемая с помощью коронарной КТ-ангиографии
|
Два года после операции
|
|
Серьезные комбинированные сердечно-сосудистые события (MACE) за 2 года
Временное ограничение: Два года после операции
|
Серьезные комбинированные сердечно-сосудистые события за 2 года, включая ИМпST/NSTEMI, повторную госпитализацию сердечного приступа, почечный диализ и острую сердечную недостаточность
|
Два года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS)
Временное ограничение: Через год и два после операции
|
Через год и два после операции
|
|
|
индекс конечного систолического объема левого желудочка (LVESVI) и фракция выброса
Временное ограничение: Через год и два после операции
|
индекс конечного систолического объема левого желудочка (LVESVI) и фракция выброса по данным эхокардиографии
|
Через год и два после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhongkai Wu, Department of Cardiovascular Medcine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LS2017-144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внешняя контрпульсация
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйНапряженность мышцСоединенные Штаты
-
Nobel BiocareЗавершенныйЧастичная адентия | Полная адентия
-
Wound VisionЗавершенныйВнешние раны измеряются по длине по ширине с помощью линейкиСоединенные Штаты