Effet de Vivomixx® sur la neuroinflammation chez les patients atteints de cirrhose
Étude de l'effet de Vivomixx® sur la neuroinflammation et la réponse inflammatoire systémique chez les patients atteints de cirrhose
Étudier le design:
Essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo
Durée de l'étude :
2 années
Centre d'études :
Centre unique Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelone
Objectifs:
Évaluer l'effet de Vivomixx® sur la neuroinflammation et la réponse inflammatoire systémique chez les patients atteints de cirrhose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Variables de l'étude Principales variables
- Neuroinflammation
- Réponse inflammatoire systémique Variables secondaires
- Fonction cognitive
- Translocation bactérienne
- Barrière intestinale
- Dommages oxydatifs systémiques
- Temps jusqu'à la résolution de la PAS ou d'une autre infection bactérienne chez les patients infectés
- Incidence des complications de la cirrhose et mortalité au cours de l'étude 40 patients, 20 et 30 dans chacune des deux sous-études, respectivement Diagnostic et Principaux critères d'inclusion
Patients décompensés atteints de cirrhose :
- Patients ambulatoires avec ascite réfractaire (sous-étude 1) (n = 20)
- Patients hospitalisés en raison d'une infection bactérienne (sous-étude 2) (n = 30)
Produit de l'étude :
Sachets Vivomixx® contenant 450 x 109 bactéries, 2 toutes les 12 heures (n=25), ou placebo (n=25)
Durée de la gestion :
30 jours de suivi Les évaluations suivantes des patients seront effectuées : dans la sous-étude 1 au départ et à la fin du traitement (30 jours), et dans la sous-étude 2 au départ, le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 7, à la résolution de l'infection et à la sortie ou au jour 30.
Des évaluations cliniques et analytiques seront réalisées tous les trois mois après la fin de l'étude Comparateur Placebo (nous évaluons le probiotique Vivomixx® vs placebo en complément du traitement standard) Méthodologie statistique Test exact de Fisher pour les variables catégorielles et "t" de Student test et tests de Mann-Whitney et Wilcoxon pour les variables quantitatives. Les corrélations seront évaluées par le test de Spearman. Une valeur p bilatérale
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires atteints de cirrhose et d'ascite réfractaire selon la définition actuelle (29) (sous-étude 1) et patients hospitalisés atteints de cirrhose et d'un épisode d'infection bactérienne (sous-étude 2) à l'hôpital de la Santa Creu i Sant Pau.
La cirrhose sera diagnostiquée par des résultats cliniques, analytiques et échographiques ou par une biopsie hépatique. La PAS sera diagnostiquée par un nombre de neutrophiles dans le liquide d'ascite > 250/mm3 avec ou sans culture positive (28). La bactériémie, les infections urinaires, la pneumonie, la cellulite, d'autres infections bactériennes et les infections possibles ou suspectées seront diagnostiquées selon les directives actuelles (13,14,28). Tous les patients atteints de PAS, de bactériémie ou de pneumonie seront inclus. Cependant, les patients présentant des infections urinaires, une cellulite ou une suspicion d'infection, ces infections non SBP devront remplir les conditions suivantes : au moins deux critères de SIRS (syndrome de réponse inflammatoire systémique) (Annexe I) (30) et de CRP (C-reactive protein ) >= 10 mg/dl (28).
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire avancé (au-delà des critères de Milan) ou toute autre tumeur maligne déterminant un mauvais pronostic à court terme.
- Insuffisance hépatique avancée [MELD (model for end-stage liver disease) >25].
- Comorbidités symptomatiques marquées (neurologiques, cardiaques, pulmonaires, rénales, psychiatriques, infection par le VIH).
- Choc septique, iléus, nécessité d'une intubation trachéale ou d'une unité de soins intensifs.
- Médicaments immunomodulateurs.
- Dans la sous-étude 1, toute infection à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients ambulatoires avec ascite réfractaire
20 patients ambulatoires consécutifs avec cirrhose et ascite réfractaire Sachets Vivomixx® contenant 450 x 109 bactéries, 2 toutes les 12 heures (n=25), ou placebo (n=25)
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Sachets Vivomixx® contenant 450 x 109 bactéries, 2 toutes les 12 heures (n=25), ou placebo (n=25)
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Comparateur actif: Patients hospitalisés en raison d'une infection bactérienne
30 patients consécutifs atteints de cirrhose et d'infections bactériennes.
Tous les patients recevront des antibiotiques endoveineux et, uniquement dans le cas des patients atteints de SBP, également des sachets d'albumine intraveineuse Vivomixx® contenant 450 x 109 bactéries, 2 toutes les 12 heures (n = 25), ou un placebo (n = 25)
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Sachets Vivomixx® contenant 450 x 109 bactéries, 2 toutes les 12 heures (n=25), ou placebo (n=25)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la neuroinflammation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Pour la sous-étude 1, la neuroinflammation sera mesurée par IRM au départ et à 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Modification de la neuroinflammation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 jours
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Pour la sous-étude 2, la neuroinflammation sera mesurée par IRM au départ et à 3 jours
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-VIV-2016-109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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