Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Vivomixx® på nevroinflammasjon hos pasienter med cirrhose

12. mars 2018 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie av effekten av Vivomixx® på nevroinflammasjon og systemisk inflammatorisk respons hos pasienter med cirrhosis

Studere design:

Dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie

Studievarighet:

2 år

Studiesenter:

Enkeltsenter Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona

Mål:

For å vurdere effekten av Vivomixx® på nevroinflammasjon og systemisk inflammatorisk respons hos pasienter med cirrhose

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievariabler Hovedvariabler

  • Nevroinflammasjon
  • Systemisk inflammatorisk respons Sekundære variabler
  • Kognitiv funksjon
  • Bakteriell translokasjon
  • Tarmbarriere
  • Systemisk oksidativ skade
  • Tid til SBP eller annen bakteriell infeksjonsløsning hos pasienter med infeksjoner
  • Forekomst av komplikasjoner av skrumplever og dødelighet under studien 40 pasienter, 20 og 30 i hver av de to delstudiene, henholdsvis diagnose og hovedinklusjonskriterier

  • Dekompenserte pasienter med cirrhose:

    1. Polikliniske pasienter med refraktær ascites (delstudie 1) (n=20)
    2. Pasienter innlagt på sykehus på grunn av bakteriell infeksjon (delstudie 2) (n=30)

Studieprodukt:

Vivomixx®-poser som inneholder 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time (n=25), eller placebo (n=25)

Varighet av administrasjon:

30 dagers oppfølging Følgende pasientvurderinger vil bli utført: i delstudie 1 ved baseline og ved slutten av behandlingen (30 dager), og i delstudie 2 ved baseline, på dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, ved infeksjonsoppløsning og ved utskrivning eller dag 30.

Kliniske og analytiske vurderinger vil bli utført hver tredje måned etter slutten av studien Comparator Placebo (vi vurderer probiotikumet Vivomixx® vs placebo som tilleggsmiddel i tillegg til standarden for omsorg) Statistisk metodikk Fishers eksakte test for kategoriske variabler og studentens "t" test og Mann-Whitney og Wilcoxon tester for kvantitative variabler. Korrelasjoner vil bli vurdert ved Spearman-test. En tosidig p-verdi

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med skrumplever og refraktær ascites etter gjeldende definisjon (29) (delstudie 1), og innlagte pasienter med skrumplever og en episode med bakteriell infeksjon (delstudie 2) ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Cirrhose vil bli diagnostisert ved kliniske, analytiske og ultrasonografiske funn eller ved leverbiopsi. SBP vil bli diagnostisert ved et ascitesvæske-nøytrofiltall > 250/mm3 med eller uten positiv kultur (28). Bakteremi, urinveisinfeksjoner, lungebetennelse, cellulitt, andre bakterielle infeksjoner og mulige eller mistenkte infeksjoner vil bli diagnostisert etter gjeldende retningslinjer (13,14,28). Alle pasienter med SBP, bakteriemi eller lungebetennelse vil bli inkludert. Pasienter med urinveisinfeksjoner, cellulitt eller mistenkt infeksjon vil imidlertid kreve at disse ikke-SBP-infeksjonene oppfyller følgende krav: minst to kriterier for SIRS (systemisk inflammatorisk responssyndrom) (vedlegg I) (30) og CRP (C-reaktivt protein). ) >= 10 mg/dl (28).

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert hepatocellulært karsinom (utover Milans kriterier) eller annen malignitet som bestemmer en dårlig kortsiktig prognose.
  • Avansert leversvikt [MELD (modell for sluttstadium leversykdom) >25].
  • Markerte symptomatiske komorbiditeter (nevrologiske, hjerte-, lunge-, nyre-, psykiatriske, HIV-infeksjon).
  • Septisk sjokk, ileus, behov for trakeal intubasjon eller intensivavdeling.
  • Immunmodulerende legemidler.
  • I delstudie 1, eventuell infeksjon ved inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Polikliniske pasienter med refraktær ascites
20 påfølgende polikliniske pasienter med skrumplever og refraktær ascites Vivomixx®-poser som inneholder 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time (n=25), eller placebo (n=25)
Kosttilskudd: Vivomixx
Vivomixx®-poser som inneholder 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time (n=25), eller placebo (n=25)
Aktiv komparator: Pasienter innlagt på sykehus på grunn av bakteriell infeksjon
30 påfølgende pasienter med skrumplever og bakterielle infeksjoner. Alle pasienter vil få endovenøse antibiotika og, kun når det gjelder pasienter med SBP, også intravenøse albumin Vivomixx®-poser som inneholder 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time (n=25), eller placebo (n=25)
Kosttilskudd: Vivomixx
Vivomixx®-poser som inneholder 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time (n=25), eller placebo (n=25)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevroinflammasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
For delstudie 1 vil nevroinflammasjon bli målt ved MR ved baseline og 30 dager
Endring fra baseline ved 30 dager
Endring i nevroinflammasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 dager
For delstudie 2 vil nevroinflammasjon bli målt ved MR ved baseline og 3 dager
Endring fra baseline ved 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-VIV-2016-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever, lever

Kliniske studier på Vivomixx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere