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Wirkung von Vivomixx® auf Neuroinflammation bei Patienten mit Zirrhose

12. März 2018 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie der Wirkung von Vivomixx® auf Neuroinflammation und systemische Entzündungsreaktion bei Patienten mit Zirrhose

Studiendesign:

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Studiendauer:

2 Jahre

Studienzentrum:

Einzelzentrum Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona

Ziele:

Bewertung der Wirkung von Vivomixx® auf Neuroinflammation und systemische Entzündungsreaktion bei Patienten mit Zirrhose

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienvariablen Hauptvariablen

  • Neuroinflammation
  • Systemische Entzündungsreaktion Sekundäre Variablen
  • Kognitive Funktion
  • Bakterielle Translokation
  • Darmbarriere
  • Systemischer oxidativer Schaden
  • Zeit bis zur Auflösung von SBP oder einer anderen bakteriellen Infektion bei Patienten mit Infektionen
  • Inzidenz von Zirrhosekomplikationen und Mortalität während der Studie 40 Patienten, 20 und 30 in jeder der beiden Teilstudien, jeweils Diagnose und Haupteinschlusskriterien

  • Dekompensierte Patienten mit Zirrhose:

    1. Ambulante Patienten mit refraktärem Aszites (Teilstudie 1) (n=20)
    2. Patienten, die aufgrund einer bakteriellen Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Teilstudie 2) (n=30)

Studienprodukt:

Vivomixx®-Beutel mit 450 x 109 Bakterien, 2 alle 12 Stunden (n=25) oder Placebo (n=25)

Dauer der Verabreichung:

30 Tage Nachsorge Die folgenden Patientenbewertungen werden durchgeführt: in Teilstudie 1 zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (30 Tage) und in Teilstudie 2 zu Studienbeginn, an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, bei Abheilung der Infektion und bei Entlassung oder Tag 30.

Klinische und analytische Bewertungen werden alle drei Monate nach Ende der Studie durchgeführt Vergleichspräparat Placebo (wir bewerten das Probiotikum Vivomixx® vs. Placebo als Zusatz zur Standardbehandlung) Statistische Methodik Exakter Test nach Fisher für kategoriale Variablen und Student-„t“ Test und Mann-Whitney- und Wilcoxon-Tests für quantitative Variablen. Korrelationen werden durch den Spearman-Test bewertet. Ein zweiseitiger p-Wert

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit Zirrhose und refraktärem Aszites gemäß der aktuellen Definition (29) (Teilstudie 1) und stationäre Patienten mit Zirrhose und einer Episode einer bakteriellen Infektion (Teilstudie 2) im Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Zirrhose wird durch klinische, analytische und sonographische Befunde oder durch Leberbiopsie diagnostiziert. SBP wird durch eine Aszites-Neutrophilenzahl > 250/mm3 mit oder ohne positive Kultur diagnostiziert (28). Bakteriämie, Harnwegsinfektionen, Lungenentzündung, Zellulitis, andere bakterielle Infektionen und mögliche oder vermutete Infektionen werden gemäß den aktuellen Richtlinien diagnostiziert (13,14,28). Alle Patienten mit SBP, Bakteriämie oder Lungenentzündung werden eingeschlossen. Patienten mit Harnwegsinfektionen, Zellulitis oder Verdacht auf eine Infektion dieser Nicht-SBP-Infektionen müssen jedoch die folgenden Anforderungen erfüllen: mindestens zwei Kriterien von SIRS (Systemic Inflammation Response Syndrome) (Anhang I) (30) und CRP (C-reaktives Protein ) >= 10 mg/dl (28).

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (jenseits der Milan-Kriterien) oder jede andere bösartige Erkrankung, die eine schlechte kurzfristige Prognose bestimmt.
  • Fortgeschrittene Leberinsuffizienz [MELD (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium) >25].
  • Ausgeprägte symptomatische Komorbiditäten (neurologische, kardiale, pulmonale, renale, psychiatrische, HIV-Infektion).
  • Septischer Schock, Ileus, Notwendigkeit einer trachealen Intubation oder Intensivstation.
  • Immunmodulatorische Medikamente.
  • In Teilstudie 1 jede Infektion bei Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ambulante Patienten mit refraktärem Aszites
20 aufeinanderfolgende ambulante Patienten mit Zirrhose und refraktärem Aszites Vivomixx®-Beutel mit 450 x 109 Bakterien, 2 alle 12 Stunden (n=25) oder Placebo (n=25)
Nahrungsergänzungsmittel: Vivomixx
Vivomixx®-Beutel mit 450 x 109 Bakterien, 2 alle 12 Stunden (n=25) oder Placebo (n=25)
Aktiver Komparator: Patienten wegen bakterieller Infektion ins Krankenhaus eingeliefert
30 konsekutive Patienten mit Zirrhose und bakteriellen Infektionen. Alle Patienten erhalten endovenöse Antibiotika und, nur bei Patienten mit SBP, auch intravenöse Albumin Vivomixx®-Beutel mit 450 x 109 Bakterien, 2 alle 12 Stunden (n = 25), oder Placebo (n = 25)
Nahrungsergänzungsmittel: Vivomixx
Vivomixx®-Beutel mit 450 x 109 Bakterien, 2 alle 12 Stunden (n=25) oder Placebo (n=25)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neuroinflammation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Für Teilstudie 1 wird die Neuroinflammation durch MRT zu Studienbeginn und nach 30 Tagen gemessen
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Veränderung der Neuroinflammation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Tagen
Für Teilstudie 2 wird die Neuroinflammation durch MRT zu Studienbeginn und nach 3 Tagen gemessen
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-VIV-2016-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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