Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Vivomixx® op neuro-inflammatie bij patiënten met cirrose

12 maart 2018 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie van het effect van Vivomixx® op neuro-inflammatie en systemische ontstekingsreactie bij patiënten met cirrose

Studieontwerp:

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

Studieduur:

2 jaar

Studiecentrum:

Eén centrum Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona

Doelstellingen:

Om het effect van Vivomixx® op neuro-inflammatie en systemische ontstekingsreactie bij patiënten met cirrose te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie variabelen Belangrijkste variabelen

  • Neuro-ontsteking
  • Systemische ontstekingsreactie Secundaire variabelen
  • Cognitieve functie
  • Bacteriële translocatie
  • Darmbarrière
  • Systemische oxidatieve schade
  • Tijd tot SBP of andere bacteriële infectie verdwijnt bij patiënten met infecties
  • Incidentie van complicaties van cirrose en mortaliteit tijdens het onderzoek 40 patiënten, 20 en 30 in elk van de twee deelonderzoeken, respectievelijk Diagnose en Belangrijkste opnamecriteria

  • Gedecompenseerde patiënten met cirrose:

    1. Ambulante patiënten met refractaire ascites (deelonderzoek 1) (n=20)
    2. Patiënten opgenomen wegens bacteriële infectie (deelonderzoek 2) (n=30)

Studieproduct:

Vivomixx® sachets met 450 x 109 bacteriën, 2 elke 12 uur (n=25), of placebo (n=25)

Duur van toediening:

30 dagen follow-up De volgende patiëntenbeoordelingen zullen worden uitgevoerd: in subonderzoek 1 bij baseline en aan het einde van de behandeling (30 dagen), en in subonderzoek 2 bij baseline, op dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, bij het verdwijnen van de infectie en bij ontslag of dag 30.

Klinische en analytische beoordelingen zullen elke drie maanden na het einde van de studie worden uitgevoerd Comparator Placebo (we evalueren het probioticum Vivomixx® versus placebo als aanvulling op de zorgstandaard) Statistische methodologie Fisher's exact-test voor categorische variabelen en Student's "t" test en Mann-Whitney en Wilcoxon-tests voor kwantitatieve variabelen. Correlaties worden beoordeeld met de Spearman-test. Een tweezijdige p-waarde

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten met cirrose en refractaire ascites volgens de huidige definitie (29) (deelonderzoek 1), en gehospitaliseerde patiënten met cirrose en een episode van bacteriële infectie (deelonderzoek 2) in Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Cirrose zal worden gediagnosticeerd door klinische, analytische en echografische bevindingen of door leverbiopsie. SBP wordt gediagnosticeerd door een neutrofielentelling > 250/mm3 met of zonder positieve kweek (28). Bacteriëmie, urineweginfecties, longontsteking, cellulitis, andere bacteriële infecties en mogelijke of vermoedelijke infecties worden gediagnosticeerd volgens de huidige richtlijnen (13,14,28). Alle patiënten met SBP, bacteriëmie of longontsteking zullen worden opgenomen. Patiënten met urineweginfecties, cellulitis of vermoedelijke infectie van deze niet-SBP-infecties moeten echter aan de volgende vereisten voldoen: ten minste twee criteria van SIRS (systemisch inflammatoir responssyndroom) (bijlage I) (30) en CRP (C-reactief proteïne ) >= 10 mg/dl (28).

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderd hepatocellulair carcinoom (voorbij de Milanese criteria) of een andere maligniteit die een slechte kortetermijnprognose bepaalt.
  • Gevorderde leverinsufficiëntie [MELD (model voor terminale leverziekte) >25].
  • Duidelijke symptomatische comorbiditeiten (neurologische, cardiale, pulmonale, nier-, psychiatrische, hiv-infectie).
  • Septische shock, ileus, behoefte aan tracheale intubatie of intensive care-afdeling.
  • Immuunmodulerende medicijnen.
  • In deelonderzoek 1, elke infectie bij opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ambulante patiënten met refractaire ascites
20 opeenvolgende poliklinische patiënten met cirrose en refractaire ascites Vivomixx® sachets met 450 x 109 bacteriën, 2 elke 12 uur (n=25), of placebo (n=25)
Voedingssupplement: Vivomixx
Vivomixx® sachets met 450 x 109 bacteriën, 2 elke 12 uur (n=25), of placebo (n=25)
Actieve vergelijker: Patiënten opgenomen in het ziekenhuis wegens bacteriële infectie
30 opeenvolgende patiënten met cirrose en bacteriële infecties. Alle patiënten krijgen endoveneuze antibiotica en, alleen in het geval van patiënten met SBP, ook intraveneuze albumine Vivomixx® sachets met 450 x 109 bacteriën, 2 elke 12 uur (n=25), of placebo (n=25).
Voedingssupplement: Vivomixx
Vivomixx® sachets met 450 x 109 bacteriën, 2 elke 12 uur (n=25), of placebo (n=25)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuroinflammatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
Voor substudie 1 wordt neuro-inflammatie gemeten met MRI bij aanvang en 30 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
Verandering in neuroinflammatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 3 dagen
Voor substudie 2 wordt neuro-inflammatie gemeten met MRI bij baseline en na 3 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn na 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-VIV-2016-109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cirrose, lever

Klinische onderzoeken op Vivomixx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren