Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Vivomixx® på neuroinflammation hos patienter med cirrhosis

12. marts 2018 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Undersøgelse af virkningen af ​​Vivomixx® på neuroinflammation og systemisk inflammatorisk respons hos patienter med cirrhosis

Studere design:

Dobbelt-blind randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Studievarighed:

2 år

Studiecenter:

Enkeltcenter Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona

Mål:

At vurdere effekten af ​​Vivomixx® på neuroinflammation og systemisk inflammatorisk respons hos patienter med cirrhose

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesvariable Hovedvariable

  • Neuroinflammation
  • Systemisk inflammatorisk respons Sekundære variabler
  • Kognitiv funktion
  • Bakteriel translokation
  • Tarmbarriere
  • Systemisk oxidativ skade
  • Tid indtil SBP eller anden bakteriel infektionsløsning hos patienter med infektioner
  • Forekomst af komplikationer til skrumpelever og dødelighed under undersøgelsen 40 patienter, 20 og 30 i hver af de to delstudier, henholdsvis diagnose og hovedinklusionskriterier

  • Dekompenserede patienter med cirrose:

    1. Ambulante patienter med refraktær ascites (delundersøgelse 1) (n=20)
    2. Patienter indlagt på grund af bakteriel infektion (delundersøgelse 2) (n=30)

Undersøgelsesprodukt:

Vivomixx® breve indeholdende 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time (n=25), eller placebo (n=25)

Administrationens varighed:

30 dages opfølgning Følgende patienters vurderinger vil blive udført: i delstudie 1 ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen (30 dage), og i delstudie 2 ved baseline, på dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, ved infektionsopløsning og ved udskrivelse eller dag 30.

Kliniske og analytiske vurderinger vil blive udført hver tredje måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen Komparator Placebo (vi vurderer probiotikaet Vivomixx® vs placebo som et supplement ud over standardbehandlingen) Statistisk Metode Fishers eksakte test for kategoriske variabler og Elevens "t" test og Mann-Whitney og Wilcoxon test for kvantitative variable. Korrelationer vil blive vurderet ved Spearman test. En tosidet p-værdi

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med skrumpelever og refraktær ascites i henhold til gældende definition (29) (delstudie 1), og indlagte patienter med skrumpelever og en episode med bakteriel infektion (delundersøgelse 2) på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Cirrhose vil blive diagnosticeret ved kliniske, analytiske og ultralydsfund eller ved leverbiopsi. SBP vil blive diagnosticeret ved et ascitesvæske neutrofiltal > 250/mm3 med eller uden positiv dyrkning (28). Bakteriæmi, urinvejsinfektioner, lungebetændelse, cellulitis, andre bakterielle infektioner og mulige eller mistænkte infektioner vil blive diagnosticeret efter gældende retningslinjer (13,14,28). Alle patienter med SBP, bakteriæmi eller lungebetændelse vil blive inkluderet. Patienter med urinvejsinfektioner, cellulitis eller mistanke om infektion vil dog være forpligtet til at opfylde følgende krav: mindst to kriterier for SIRS (systemisk inflammatorisk respons syndrom) (bilag I) (30) og CRP (C-reaktivt protein) ) >= 10 mg/dl (28).

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret hepatocellulært karcinom (ud over Milanos kriterier) eller enhver anden malignitet, der bestemmer en dårlig kortsigtet prognose.
  • Avanceret leverinsufficiens [MELD (model for leversygdom i slutstadiet) >25].
  • Udtalte symptomatiske komorbiditeter (neurologiske, hjerte-, lunge-, nyre-, psykiatriske, HIV-infektion).
  • Septisk shock, ileus, behov for tracheal intubation eller intensivafdeling.
  • Immunmodulerende lægemidler.
  • I delstudie 1, enhver infektion ved inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambulante patienter med refraktær ascites
20 på hinanden følgende ambulante patienter med skrumpelever og refraktær ascites Vivomixx®-poser indeholdende 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time (n=25) eller placebo (n=25)
Kosttilskud: Vivomixx
Vivomixx® breve indeholdende 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time (n=25), eller placebo (n=25)
Aktiv komparator: Patienter indlagt på grund af bakteriel infektion
30 på hinanden følgende patienter med skrumpelever og bakterielle infektioner. Alle patienter vil modtage endovenøse antibiotika og, kun for patienter med SBP, også intravenøse albumin Vivomixx®-poser indeholdende 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time (n=25), eller placebo (n=25)
Kosttilskud: Vivomixx
Vivomixx® breve indeholdende 450 x 109 bakterier, 2 hver 12. time (n=25), eller placebo (n=25)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuroinflammation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
For delstudie 1 vil neuroinflammation blive målt ved MRI ved baseline og 30 dage
Ændring fra baseline ved 30 dage
Ændring i neuroinflammation
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 dage
For delstudie 2 vil neuroinflammation blive målt ved MRI ved baseline og 3 dage
Ændring fra baseline efter 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-VIV-2016-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner