Влияние Vivomixx® на нейровоспаление у пациентов с циррозом печени
Изучение влияния Vivomixx® на нейровоспаление и системный воспалительный ответ у пациентов с циррозом печени
Дизайн исследования:
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Продолжительность исследования:
2 года
Учебный центр:
Единый центр Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Барселона
Цели:
Оценить влияние Вивомикс® на нейровоспаление и системную воспалительную реакцию у пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Подробное описание
Переменные исследования Основные переменные
- нейровоспаление
- Системная воспалительная реакция Вторичные переменные
- Когнитивные функции
- Бактериальная транслокация
- Кишечный барьер
- Системное окислительное повреждение
- Время до разрешения СБП или другой бактериальной инфекции у пациентов с инфекциями
- Частота осложнений цирроза печени и смертность во время исследования 40 пациентов, по 20 и 30 в каждом из двух подисследований соответственно Диагноз и основные критерии включения
Декомпенсированные больные с циррозом печени:
- Амбулаторные пациенты с рефрактерным асцитом (подисследование 1) (n=20)
- Пациенты, госпитализированные по поводу бактериальной инфекции (подисследование 2) (n=30)
Продукт исследования:
Пакетики Vivomixx®, содержащие 450 x 109 бактерий, по 2 каждые 12 часов (n=25) или плацебо (n=25)
Продолжительность введения:
30 дней Последующее наблюдение Будут проводиться следующие оценки пациентов: в субисследовании 1 на исходном уровне и в конце лечения (30 дней) и в субисследовании 2 на исходном уровне, в день 1, день 2, день 3, день 7, при разрешении инфекции и при выписке или на 30-й день.
Клинические и аналитические оценки будут проводиться каждые три месяца после окончания исследования Сравнитель Плацебо (мы оцениваем пробиотик Vivomixx® по сравнению с плацебо как дополнение к стандарту лечения) Статистическая методология Точный критерий Фишера для категориальных переменных и критерий Стьюдента «t» критерий Манна-Уитни и Уилкоксона для количественных переменных. Корреляции будут оцениваться тестом Спирмена. Двустороннее значение p
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты с циррозом печени и рефрактерным асцитом в соответствии с текущим определением (29) (подисследование 1) и госпитализированные пациенты с циррозом печени и эпизодом бактериальной инфекции (подисследование 2) в больнице Санта-Креу-и-Сант-Пау.
Цирроз диагностируют на основании клинических, аналитических и ультразвуковых данных или биопсии печени. СБП будет диагностирован по количеству нейтрофилов в асцитической жидкости > 250/мм3 с положительным посевом или без него (28). Бактериемия, мочевые инфекции, пневмония, флегмона, другие бактериальные инфекции и возможные или подозреваемые инфекции будут диагностированы в соответствии с действующими рекомендациями (13,14,28). Будут включены все пациенты с СБП, бактериемией или пневмонией. Однако пациенты с инфекциями мочевыводящих путей, целлюлитом или подозрением на инфекцию, эти инфекции, не связанные с СБП, должны будут соответствовать следующим требованиям: минимум два критерия ССВО (синдром системной воспалительной реакции) (Приложение I) (30) и СРБ (С-реактивный белок). ) >= 10 мг/дл (28).
Критерий исключения:
- Прогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома (вне критериев Милана) или любое другое злокачественное новообразование, определяющее неблагоприятный краткосрочный прогноз.
- Прогрессирующая печеночная недостаточность [MELD (модель терминальной стадии заболевания печени)> 25].
- Выраженные симптоматические сопутствующие заболевания (неврологические, кардиальные, легочные, почечные, психические, ВИЧ-инфекция).
- Септический шок, кишечная непроходимость, необходимость интубации трахеи или отделения интенсивной терапии.
- Иммуномодулирующие препараты.
- В подисследовании 1 любая инфекция на момент включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амбулаторные больные с рефрактерным асцитом
20 последовательных амбулаторных пациентов с циррозом печени и рефрактерным асцитом Пакетики Vivomixx®, содержащие 450 x 109 бактерий, по 2 каждые 12 часов (n=25) или плацебо (n=25)
|
Пакетики Vivomixx®, содержащие 450 x 109 бактерий, по 2 каждые 12 часов (n=25) или плацебо (n=25)
|
|
Активный компаратор: Пациенты госпитализированы из-за бактериальной инфекции
30 последовательных пациентов с циррозом печени и бактериальными инфекциями.
Все пациенты будут получать антибиотики внутривенно и, только в случае пациентов с СБП, также внутривенно саше Vivomixx® с альбумином, содержащим 450 x 109 бактерий, по 2 каждые 12 часов (n = 25) или плацебо (n = 25).
|
Пакетики Vivomixx®, содержащие 450 x 109 бактерий, по 2 каждые 12 часов (n=25) или плацебо (n=25)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейровоспаления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
В подисследовании 1 нейровоспаление будет измеряться с помощью МРТ на исходном уровне и через 30 дней.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Изменение нейровоспаления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 дня
|
Для подисследования 2 нейровоспаление будет измеряться с помощью МРТ на исходном уровне и через 3 дня.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-VIV-2016-109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вивомикс
-
Singapore General HospitalНеизвестныйСистемный склерозСингапур
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconРекрутингХроническая почечная недостаточность | Системное воспаление | Диабет 2 типаФранция
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesMENDES SAНеизвестный
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ЗавершенныйСаркопения | Синдром слабости | Цирроз печениИспания