Efecto de Vivomixx® sobre la neuroinflamación en pacientes con cirrosis
Estudio del efecto de Vivomixx® sobre la neuroinflamación y la respuesta inflamatoria sistémica en pacientes con cirrosis
Diseño del estudio:
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Duración del estudio:
2 años
Centro de estudio:
Centro único Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
Objetivos:
Evaluar el efecto de Vivomixx® sobre la neuroinflamación y la respuesta inflamatoria sistémica en pacientes con cirrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variables de estudio Principales variables
- neuroinflamación
- Respuesta inflamatoria sistémica Variables secundarias
- Función cognitiva
- Translocación bacteriana
- barrera intestinal
- Daño oxidativo sistémico
- Tiempo hasta la resolución de la PAS u otra infección bacteriana en pacientes con infecciones
- Incidencia de complicaciones de la cirrosis y mortalidad durante el estudio 40 pacientes, 20 y 30 en cada uno de los dos subestudios, respectivamente Diagnóstico y Principales Criterios de Inclusión
Pacientes descompensados con cirrosis:
- Pacientes ambulatorios con ascitis refractaria (subestudio 1) (n=20)
- Pacientes hospitalizados por infección bacteriana (subestudio 2) (n=30)
Producto del estudio:
Sobres de Vivomixx® que contienen 450 x 109 bacterias, 2 cada 12 horas (n=25), o placebo (n=25)
Duración de la administración:
Seguimiento a los 30 días Se realizarán las siguientes evaluaciones de los pacientes: en el subestudio 1 al inicio y al final del tratamiento (30 días), y en el subestudio 2 al inicio, el día 1, día 2, día 3, día 7, en la resolución de la infección, y al alta o día 30.
Las evaluaciones clínicas y analíticas se realizarán cada tres meses después de finalizar el estudio Comparador Placebo (evaluamos el probiótico Vivomixx® vs placebo como adyuvante además del estándar de atención) Metodología estadística Prueba exacta de Fisher para variables categóricas y "t" de Student test y test de Mann-Whitney y Wilcoxon para variables cuantitativas. Las correlaciones se evaluarán mediante la prueba de Spearman. Un valor de p bilateral
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con cirrosis y ascitis refractaria según definición actual (29) (subestudio 1), y pacientes hospitalizados con cirrosis y episodio de infección bacteriana (subestudio 2) en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
La cirrosis se diagnosticará por hallazgos clínicos, analíticos y ultrasonográficos o por biopsia hepática. La PBE se diagnosticará por un recuento de neutrófilos en líquido ascítico > 250/mm3 con o sin cultivo positivo (28). La bacteriemia, las infecciones urinarias, la neumonía, la celulitis, otras infecciones bacterianas y las infecciones posibles o sospechadas se diagnosticarán de acuerdo con las guías vigentes (13,14,28). Se incluirán todos los pacientes con PBE, bacteriemia o neumonía. No obstante, a los pacientes con infecciones urinarias, celulitis o sospecha de infección estas infecciones no PBE se les exigirá que cumplan los siguientes requisitos: al menos dos criterios de SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica) (Anexo I) (30) y PCR (proteína C reactiva ) >= 10 mg/dl (28).
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular avanzado (más allá de los criterios de Milán) o cualquier otra neoplasia maligna que determine un mal pronóstico a corto plazo.
- Insuficiencia hepática avanzada [MELD (modelo para enfermedad hepática en etapa terminal)> 25].
- Marcadas comorbilidades sintomáticas (neurológicas, cardíacas, pulmonares, renales, psiquiátricas, infección por VIH).
- Shock séptico, íleo, necesidad de intubación traqueal o unidad de cuidados intensivos.
- Fármacos inmunomoduladores.
- En el subestudio 1, cualquier infección en el momento de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes ambulatorios con ascitis refractaria
20 pacientes ambulatorios consecutivos con cirrosis y ascitis refractaria Sobres de Vivomixx® que contenían 450 x 109 bacterias, 2 cada 12 horas (n=25), o placebo (n=25)
|
Sobres de Vivomixx® que contienen 450 x 109 bacterias, 2 cada 12 horas (n=25), o placebo (n=25)
|
|
Comparador activo: Pacientes hospitalizados por infección bacteriana
30 pacientes consecutivos con cirrosis e infecciones bacterianas.
Todos los pacientes recibirán antibióticos endovenosos y, sólo en el caso de pacientes con PBE, también sobres de albúmina endovenosa Vivomixx® conteniendo 450 x 109 bacterias, 2 cada 12 horas (n=25), o placebo (n=25)
|
Sobres de Vivomixx® que contienen 450 x 109 bacterias, 2 cada 12 horas (n=25), o placebo (n=25)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la neuroinflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
|
Para el subestudio 1, la neuroinflamación se medirá mediante resonancia magnética al inicio y a los 30 días
|
Cambio desde el inicio a los 30 días
|
|
Cambio en la neuroinflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 días
|
Para el subestudio 2, la neuroinflamación se medirá mediante resonancia magnética al inicio y 3 días
|
Cambio desde el inicio a los 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-VIV-2016-109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vivomixx
-
Singapore General HospitalDesconocidoEsclerosis sistemicaSingapur
-
Lund UniversityTerminadoInfección resistente a los antibióticosSuecia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoTrastornos neurocognitivos | VIHFrancia
-
University of Roma La SapienzaDesconocido
-
University of Modena and Reggio EmiliaDesconocidoAdicción al ejercicio | Modificación Dietética | Embarazo de alto riesgo | Diabetes Mellitus Gestacional en el Embarazo, Controlada por DietaItalia
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoRelacionado con el embarazo | Hiperbilirrubinemia Neonatal | Microtia | Ictericia neonatalHong Kong
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, Italy; Istituto di Fisiologia Clinica CNRTerminadoDesorden del espectro autistaItalia
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Statens Serum InstitutTerminadoObesidad | El embarazo | Diabetes mellitus gestacionalDinamarca
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bill and Melinda Gates FoundationReclutamientoDisfunción entérica ambiental | Disbiosis de la microbiota intestinalBangladesh