Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vivomixx® hatása a cirrhosisban szenvedő betegek ideggyulladására

2018. március 12. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vivomixx® hatásának vizsgálata az ideggyulladásra és a szisztémás gyulladásos válaszreakcióra cirrhosisban szenvedő betegeknél

Dizájnt tanulni:

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A tanulmány időtartama:

2 év

Tanulmányi Központ:

Single center Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona

Célok:

A Vivomixx® ideggyulladásra és szisztémás gyulladásos válaszreakcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése cirrhosisban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati változók Fő változók

  • Neurogyulladás
  • Szisztémás gyulladásos válasz Másodlagos változók
  • Kognitív funkció
  • Bakteriális transzlokáció
  • Bélgát
  • Szisztémás oxidatív károsodás
  • Az SBP vagy más bakteriális fertőzés megszűnéséig eltelt idő fertőzésben szenvedő betegeknél
  • A cirrhosis szövődményeinek incidenciája és a mortalitás a vizsgálat során 40 beteg, a két alvizsgálatban 20 és 30 beteg, a diagnózis és a fő befogadási kritériumok

  • Dekompenzált cirrhosisos betegek:

    1. Refrakter ascitesben szenvedő járóbetegek (1. alvizsgálat) (n=20)
    2. Bakteriális fertőzés miatt kórházba került betegek (2. alvizsgálat) (n=30)

Tanulmányi termék:

Vivomixx® tasakok, amelyek 450 x 109 baktériumot tartalmaznak, 12 óránként 2-t (n=25) vagy placebót (n=25)

A beadás időtartama:

30 napos nyomon követés A következő betegek értékelését végzik el: az 1. alvizsgálatban a kiinduláskor és a kezelés végén (30 nap), és a 2. alvizsgálatban a kiinduláskor, az 1. napon, 2. napon, 3. napon, 7. napon, a fertőzés megszűnésekor és az elbocsátáskor vagy a 30. napon.

A klinikai és analitikai értékeléseket a vizsgálat befejezése után háromhavonta végezzük. Összehasonlító Placebo (a probiotikum Vivomixx® kontra placebót a standard ellátás mellett kiegészítőként értékeljük) Statisztikai módszertan Fisher-féle egzakt teszt a kategorikus változókra és a Student-féle "t"-re. teszt és Mann-Whitney és Wilcoxon tesztek kvantitatív változókhoz. Az összefüggéseket Spearman teszttel értékeljük. Kétoldalas p érték

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi definíció szerint cirrhosisban és refrakter ascitesben szenvedő ambuláns betegek (29) (1. alvizsgálat), valamint cirrhosisban és bakteriális fertőzéses epizódban szenvedő kórházi betegek (2. alvizsgálat) a Santa Creu i Sant Pau kórházban.

A cirrhosis diagnosztizálása klinikai, analitikai és ultrahangos leletekkel vagy májbiopsziával történik. Az SBP-t az asciticus folyadék neutrofilszáma > 250/mm3 pozitív tenyésztéssel vagy anélkül diagnosztizálják (28). A bakterémiát, a húgyúti fertőzéseket, a tüdőgyulladást, a cellulitist, az egyéb bakteriális fertőzéseket és a lehetséges vagy feltételezett fertőzéseket a jelenlegi irányelvek szerint diagnosztizálják (13,14,28). Minden SBP-ben, bakteremiában vagy tüdőgyulladásban szenvedő beteg beletartozik. A húgyúti fertőzésben, cellulitiszben vagy fertőzés gyanújában szenvedő betegeknek azonban ezeknek a nem SBP-fertőzéseknek meg kell felelniük a következő követelményeknek: legalább két SIRS-kritérium (szisztémás gyulladásos válasz szindróma) (I. melléklet) (30) és CRP (C-reaktív fehérje). ) >= 10 mg/dl (28).

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (a Milan kritériumain túl) vagy bármely más rosszindulatú daganat, amely rossz rövid távú prognózist határoz meg.
  • Előrehaladott májelégtelenség [MELD (végstádiumú májbetegség modellje) >25].
  • Jelentős tüneti társbetegségek (neurológiai, szív-, tüdő-, vese-, pszichiátriai, HIV-fertőzés).
  • Szeptikus sokk, ileus, légcső intubáció vagy intenzív osztály szükségessége.
  • Immunmoduláló gyógyszerek.
  • Az 1. alvizsgálatban bármely fertőzés a vizsgálatba való felvételkor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tűzálló ascitesben szenvedő járóbetegek
20 egymást követő járóbeteg cirrhosisban és refrakter ascitesben 450 x 109 baktériumot tartalmazó Vivomixx® tasakok, 2 12 óránként (n=25), vagy placebóval (n=25)
Étrend-kiegészítő: Vivomixx
Vivomixx® tasakok, amelyek 450 x 109 baktériumot tartalmaznak, 12 óránként 2-t (n=25) vagy placebót (n=25)
Aktív összehasonlító: A betegek bakteriális fertőzés miatt kerültek kórházba
30 egymást követő cirrhosisban és bakteriális fertőzésben szenvedő beteg. Minden beteg kap endovénás antibiotikumot, és csak SBP-s betegek esetén intravénás albumin Vivomixx® tasakot is, amely 450 x 109 baktériumot tartalmaz, 12 óránként 2 alkalommal (n=25), vagy placebót (n=25)
Étrend-kiegészítő: Vivomixx
Vivomixx® tasakok, amelyek 450 x 109 baktériumot tartalmaznak, 12 óránként 2-t (n=25) vagy placebót (n=25)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az idegi gyulladásban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
Az 1. részvizsgálatban az ideggyulladást MRI-vel mérik a kiinduláskor és 30 napon belül.
Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
Változás az idegi gyulladásban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 napon belül
A 2. alvizsgálatban az ideggyulladást MRI-vel mérik a kiinduláskor és 3 napon belül
Változás az alapvonalhoz képest 3 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Együttműködők

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-VIV-2016-109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis, máj

Klinikai vizsgálatok a Vivomixx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel