Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Vivomixx® på neuroinflammation hos patienter med cirros

12 mars 2018 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie av effekten av Vivomixx® på neuroinflammation och systemiskt inflammatoriskt svar hos patienter med cirros

Studera design:

Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning

Studietid:

2 år

Studiecentrum:

Singelcenter Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona

Mål:

Att bedöma effekten av Vivomixx® på neuroinflammation och systemiskt inflammatoriskt svar hos patienter med cirros

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studievariabler Huvudvariabler

  • Neuroinflammation
  • Systemiskt inflammatoriskt svar Sekundära variabler
  • Kognitiv funktion
  • Bakteriell translokation
  • Tarmbarriär
  • Systemisk oxidativ skada
  • Tid till SBP eller annan bakteriell infektionsupplösning hos patienter med infektioner
  • Förekomst av komplikationer av cirros och mortalitet under studien 40 patienter, 20 och 30 i var och en av de två delstudierna, respektive Diagnos och Main Inclusion Criteria

  • Dekompenserade patienter med cirros:

    1. Öppenvårdspatienter med refraktär ascites (delstudie 1) (n=20)
    2. Patienter inlagda på sjukhus på grund av bakteriell infektion (delstudie 2) (n=30)

Studieprodukt:

Vivomixx®-påsar innehållande 450 x 109 bakterier, 2 var 12:e timme (n=25), eller placebo (n=25)

Administreringstid:

30 dagars uppföljning Följande patienters bedömningar kommer att utföras: i delstudie 1 vid baslinjen och i slutet av behandlingen (30 dagar), och i delstudie 2 vid baslinjen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, vid infektionsupplösning och vid utskrivning eller dag 30.

Kliniska och analytiska bedömningar kommer att utföras var tredje månad efter studiens slut Komparator Placebo (vi utvärderar probiotikan Vivomixx® vs placebo som tillägg utöver standarden för vård) Statistisk metod Fishers exakta test för kategoriska variabler och Students "t" test och Mann-Whitney och Wilcoxon tester för kvantitativa variabler. Korrelationer kommer att bedömas med Spearman-test. Ett dubbelsidigt p-värde

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter med cirros och refraktär ascites enligt gällande definition (29) (delstudie 1), och sjukhuspatienter med cirros och en episod av bakteriell infektion (delstudie 2) vid Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Cirros kommer att diagnostiseras genom kliniska, analytiska och ultraljudsfynd eller genom leverbiopsi. SBP kommer att diagnostiseras med ett neutrofilantal av ascitisk vätska > 250/mm3 med eller utan positiv odling (28). Bakteremi, urinvägsinfektioner, lunginflammation, cellulit, andra bakterieinfektioner och eventuella eller misstänkta infektioner kommer att diagnostiseras enligt gällande riktlinjer (13,14,28). Alla patienter med SBP, bakteriemi eller lunginflammation kommer att inkluderas. Men patienter med urinvägsinfektioner, cellulit eller misstänkt infektion kommer dessa icke-SBP-infektioner att behöva uppfylla följande krav: minst två kriterier för SIRS (systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom) (bilaga I) (30) och CRP (C-reaktivt protein) ) >= 10 mg/dl (28).

Exklusions kriterier:

  • Avancerat hepatocellulärt karcinom (utöver Milanos kriterier) eller någon annan malignitet som bestämmer en dålig korttidsprognos.
  • Avancerad leverinsufficiens [MELD (modell för leversjukdom i slutstadiet) >25].
  • Markerade symtomatiska komorbiditeter (neurologiska, hjärt-, lung-, njur-, psykiatriska, HIV-infektion).
  • Septisk chock, ileus, behov av trakeal intubation eller intensivvårdsavdelning.
  • Immunmodulerande läkemedel.
  • I delstudie 1, eventuell infektion vid inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polikliniska patienter med refraktär ascites
20 på varandra följande öppenvårdspatienter med cirros och refraktär ascites Vivomixx®-påsar innehållande 450 x 109 bakterier, 2 var 12:e timme (n=25), eller placebo (n=25)
Kosttillskott: Vivomixx
Vivomixx®-påsar innehållande 450 x 109 bakterier, 2 var 12:e timme (n=25), eller placebo (n=25)
Aktiv komparator: Patienter på sjukhus på grund av bakteriell infektion
30 på varandra följande patienter med cirros och bakteriella infektioner. Alla patienter kommer att få endovenösa antibiotika och, endast för patienter med SBP, även intravenösa albumin Vivomixx®-påsar innehållande 450 x 109 bakterier, 2 var 12:e timme (n=25), eller placebo (n=25)
Kosttillskott: Vivomixx
Vivomixx®-påsar innehållande 450 x 109 bakterier, 2 var 12:e timme (n=25), eller placebo (n=25)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neuroinflammation
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30 dagar
För delstudie 1 kommer neuroinflammation att mätas med MRT vid baslinjen och 30 dagar
Ändring från baslinjen vid 30 dagar
Förändring i neuroinflammation
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 dagar
För delstudie 2 kommer neuroinflammation att mätas med MRT vid baslinjen och 3 dagar
Ändring från baslinjen vid 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbetspartners

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-VIV-2016-109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros, lever

Kliniska prövningar på Vivomixx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera