Vivomixx® 对肝硬化患者神经炎症的影响
Vivomixx® 对肝硬化患者神经炎症和全身炎症反应影响的研究
学习规划：
双盲随机安慰剂对照临床试验
学习时间：
2年
学习中心：
单中心医院 de la Santa Creu i Sant Pau，巴塞罗那
目标：
评估 Vivomixx® 对肝硬化患者神经炎症和全身炎症反应的影响
研究概览
详细说明
研究变量 主要变量
- 神经炎症
- 全身炎症反应 次要变量
- 认知功能
- 细菌易位
- 肠屏障
- 全身氧化损伤
- 感染患者 SBP 或其他细菌感染消退的时间
- 研究期间肝硬化并发症的发生率和死亡率 40 名患者，两项子研究分别为 20 名和 30 名 诊断和主要纳入标准
肝硬化失代偿患者：
- 难治性腹水门诊患者（子研究 1）（n=20）
- 因细菌感染住院的患者（子研究 2）（n=30）
研究产品：
含有 450 x 109 个细菌的 Vivomixx® 小袋，每 12 小时 2 个 (n=25)，或安慰剂 (n=25)
给药时间：
30 天随访 将进行以下患者评估：子研究 1 在基线和治疗结束时（30 天），子研究 2 在基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、在感染解决、出院或第 30 天时。
临床和分析评估将在研究结束后每三个月进行一次 比较安慰剂（我们评估益生菌 Vivomixx® 与安慰剂作为护理标准之外的辅助手段） 统计方法 Fisher 对分类变量的精确检验和 Student 的“t”测试和 Mann-Whitney 和 Wilcoxon 测试定量变量。 相关性将通过 Spearman 检验进行评估。 双侧 p 值
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据当前定义 (29) 的门诊肝硬化和难治性腹水患者（子研究 1），以及圣克鲁伊圣保罗医院的肝硬化和细菌感染发作的住院患者（子研究 2）。
肝硬化将通过临床、分析和超声检查结果或肝活检来诊断。 SBP 将通过腹水中性粒细胞计数 > 250/mm3 伴或不伴培养阳性来诊断 (28)。 菌血症、尿路感染、肺炎、蜂窝组织炎、其他细菌感染以及可能或疑似感染将根据现行指南进行诊断 (13,14,28)。 将包括所有患有 SBP、菌血症或肺炎的患者。 然而，患有尿路感染、蜂窝织炎或疑似感染这些非 SBP 感染的患者将需要满足以下要求：至少 SIRS（全身炎症反应综合征）（附件 I）(30) 和 CRP（C 反应蛋白）两个标准) >= 10 毫克/分升 (28)。
排除标准：
- 晚期肝细胞癌（超出米兰标准）或任何其他短期预后不良的恶性肿瘤。
- 晚期肝功能不全 [MELD（终末期肝病模型）>25]。
- 明显的症状合并症（神经、心脏、肺、肾、精神、HIV 感染）。
- 感染性休克、肠梗阻、需要气管插管或重症监护室。
- 免疫调节药物。
- 在子研究 1 中，纳入研究时的任何感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：门诊难治性腹水患者
连续 20 名肝硬化和难治性腹水门诊患者 Vivomixx® 小袋含有 450 x 109 个细菌，每 12 小时 2 袋 (n=25)，或安慰剂 (n=25)
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含有 450 x 109 个细菌的 Vivomixx® 小袋，每 12 小时 2 个 (n=25)，或安慰剂 (n=25)
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有源比较器：因细菌感染住院的患者
连续 30 例肝硬化和细菌感染患者。
所有患者都将接受静脉内抗生素治疗，并且仅在 SBP 患者的情况下，还会接受静脉注射白蛋白 Vivomixx® 小袋，其中含有 450 x 109 个细菌，每 12 小时 2 次 (n=25)，或安慰剂 (n=25)
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含有 450 x 109 个细菌的 Vivomixx® 小袋，每 12 小时 2 个 (n=25)，或安慰剂 (n=25)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经炎症的变化
大体时间：30 天时相对于基线的变化
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对于子研究 1，将在基线和 30 天时通过 MRI 测量神经炎症
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30 天时相对于基线的变化
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神经炎症的变化
大体时间：3 天时相对于基线的变化
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对于子研究 2，将在基线和第 3 天通过 MRI 测量神经炎症
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3 天时相对于基线的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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维沃米克斯的临床试验
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University of Modena and Reggio Emilia未知
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