Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Vivomixx® na zapalenie nerwów u pacjentów z marskością wątroby

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Badanie wpływu Vivomixx® na zapalenie nerwów i ogólnoustrojową odpowiedź zapalną u pacjentów z marskością wątroby

Projekt badania:

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Czas trwania nauki:

2 lata

Centrum nauki:

Jeden ośrodek Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona

Cele:

Ocena wpływu Vivomixx® na zapalenie nerwów i ogólnoustrojową odpowiedź zapalną u pacjentów z marskością wątroby

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane zmienne Główne zmienne

  • Zapalenie nerwów
  • Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna Zmienne drugorzędne
  • Funkcja poznawcza
  • Translokacja bakteryjna
  • Bariera jelitowa
  • Ogólnoustrojowe uszkodzenia oksydacyjne
  • Czas do ustąpienia SBP lub innej infekcji bakteryjnej u pacjentów z infekcjami
  • Częstość występowania powikłań marskości wątroby i śmiertelność podczas badania 40 pacjentów, 20 i 30 w każdym z dwóch badań cząstkowych, odpowiednio Rozpoznanie i Główne kryteria włączenia

  • Zdekompensowani pacjenci z marskością wątroby:

    1. Pacjenci ambulatoryjni z opornym na leczenie wodobrzuszem (badanie częściowe 1) (n=20)
    2. Pacjenci hospitalizowani z powodu zakażenia bakteryjnego (podbadanie 2) (n=30)

Badany produkt:

Saszetki Vivomixx® zawierające 450 x 109 bakterii, 2 co 12 godzin (n=25) lub placebo (n=25)

Czas podawania:

30-dniowa obserwacja Zostaną przeprowadzone następujące oceny pacjentów: w badaniu podrzędnym 1 na początku i na końcu leczenia (30 dni) oraz w badaniu podrzędnym 2 na początku, w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 7, po ustąpieniu infekcji i przy wypisie lub w dniu 30.

Oceny kliniczne i analityczne będą przeprowadzane co trzy miesiące po zakończeniu badania. Komparator Placebo (oceniamy probiotyk Vivomixx® vs placebo jako dodatek do standardowego leczenia) Metodologia statystyczna Dokładny test Fishera dla zmiennych kategorycznych i „t” Studenta test oraz testy Manna-Whitneya i Wilcoxona dla zmiennych ilościowych. Korelacje zostaną ocenione testem Spearmana. Dwustronna wartość p

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem zgodnie z aktualną definicją (29) (badanie podrzędne 1) oraz pacjenci hospitalizowani z marskością wątroby i epizodem zakażenia bakteryjnego (badanie podrzędne 2) w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Marskość zostanie zdiagnozowana na podstawie wyników badań klinicznych, analitycznych i ultrasonograficznych lub biopsji wątroby. SBP zostanie zdiagnozowane na podstawie liczby neutrofili w płynie puchlinowym > 250/mm3 z dodatnim posiewem lub bez (28). Bakteremia, infekcje dróg moczowych, zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, inne infekcje bakteryjne oraz możliwe lub podejrzewane infekcje będą diagnozowane zgodnie z aktualnymi wytycznymi (13,14,28). Wszyscy pacjenci z SBP, bakteriemią lub zapaleniem płuc zostaną włączeni. Jednak pacjenci z zakażeniami dróg moczowych, zapaleniem tkanki łącznej lub podejrzeniem zakażenia tymi zakażeniami innymi niż SBP będą musieli spełnić następujące wymagania: co najmniej dwa kryteria SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej) (załącznik I) (30) i CRP (białko C-reaktywne ) >= 10 mg/dl (28).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (poza kryteriami Milana) lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy warunkujący złe rokowanie krótkoterminowe.
  • Zaawansowana niewydolność wątroby [MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby) >25].
  • Wyraźne objawowe choroby współistniejące (neurologiczne, sercowe, płucne, nerkowe, psychiatryczne, zakażenie wirusem HIV).
  • Wstrząs septyczny, niedrożność jelit, konieczność intubacji dotchawiczej lub oddział intensywnej terapii.
  • Leki immunomodulujące.
  • W podbadaniu 1, jakakolwiek infekcja w chwili włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci ambulatoryjni z opornym na leczenie wodobrzuszem
20 kolejnych pacjentów ambulatoryjnych z marskością wątroby i wodobrzuszem opornym na leczenie Saszetki Vivomixx® zawierające 450 x 109 bakterii, 2 co 12 godzin (n=25) lub placebo (n=25)
Suplement diety: Vivomixx
Saszetki Vivomixx® zawierające 450 x 109 bakterii, 2 co 12 godzin (n=25) lub placebo (n=25)
Aktywny komparator: Pacjenci hospitalizowani z powodu infekcji bakteryjnej
30 kolejnych pacjentów z marskością wątroby i infekcjami bakteryjnymi. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie antybiotyki oraz, tylko w przypadku pacjentów z SBP, także dożylną albuminę Vivomixx®saszetki zawierające 450 x 109 bakterii, 2 co 12 godzin (n=25) lub placebo (n=25)
Suplement diety: Vivomixx
Saszetki Vivomixx® zawierające 450 x 109 bakterii, 2 co 12 godzin (n=25) lub placebo (n=25)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego nerwów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
W badaniu podrzędnym 1 zapalenie układu nerwowego będzie mierzone za pomocą MRI na początku badania i po 30 dniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Zmiana stanu zapalnego nerwów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 dniach
W badaniu podrzędnym 2 zapalenie układu nerwowego będzie mierzone za pomocą MRI na początku badania i po 3 dniach
Zmiana od wartości początkowej po 3 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-VIV-2016-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Badania kliniczne na Vivomixx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj