Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Vivomixx® na neuroinflamação em pacientes com cirrose

12 de março de 2018 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Estudo do Efeito do Vivomixx® na Neuroinflamação e na Resposta Inflamatória Sistêmica em Pacientes com Cirrose

Design de estudo:

Ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo

Duração do estudo:

2 anos

Centro de estudos:

Hospital de centro único de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona

Objetivos.

Avaliar o efeito de Vivomixx® na neuroinflamação e resposta inflamatória sistêmica em pacientes com cirrose

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Variáveis ​​de estudo Variáveis ​​principais

  • neuroinflamação
  • Resposta inflamatória sistêmica Variáveis ​​secundárias
  • Função cognitiva
  • Translocação bacteriana
  • barreira intestinal
  • Dano oxidativo sistêmico
  • Tempo até a resolução da PBE ou outra infecção bacteriana em pacientes com infecções
  • Incidência de complicações de cirrose e mortalidade durante o estudo 40 pacientes, 20 e 30 em cada um dos dois subestudos, respectivamente Diagnóstico e Principais Critérios de Inclusão

  • Pacientes descompensados ​​com cirrose:

    1. Pacientes ambulatoriais com ascite refratária (subestudo 1) (n=20)
    2. Pacientes hospitalizados por infecção bacteriana (subestudo 2) (n=30)

Produto do estudo:

Vivomixx®sachês contendo 450 x 109 bactérias, 2 a cada 12 horas (n=25), ou placebo (n=25)

Duração da administração:

Acompanhamento de 30 dias Serão realizadas as seguintes avaliações dos pacientes: no subestudo 1 no início e no final do tratamento (30 dias), e no subestudo 2 no início, no dia 1, dia 2, dia 3, dia 7, na resolução da infecção e na alta ou dia 30.

Avaliações clínicas e analíticas serão realizadas a cada três meses após o término do estudo Comparador Placebo (avaliamos o probiótico Vivomixx® vs placebo como adjuvante além do padrão de atendimento) Metodologia estatística Teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas e "t" de Student teste e testes de Mann-Whitney e Wilcoxon para variáveis ​​quantitativas. As correlações serão avaliadas pelo teste de Spearman. Um valor de p bilateral

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com cirrose e ascite refratária de acordo com a definição atual (29) (subestudo 1) e pacientes internados com cirrose e um episódio de infecção bacteriana (subestudo 2) no Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

A cirrose será diagnosticada por achados clínicos, analíticos e ultrassonográficos ou por biópsia hepática. A PBE será diagnosticada por uma contagem de neutrófilos no líquido ascítico > 250/mm3 com ou sem cultura positiva (28). Bacteremia, infecções urinárias, pneumonia, celulite, outras infecções bacterianas e infecções possíveis ou suspeitas serão diagnosticadas de acordo com as diretrizes atuais (13,14,28). Todos os pacientes com PBE, bacteremia ou pneumonia serão incluídos. No entanto, pacientes com infecções urinárias, celulite ou suspeita de infecção dessas infecções não SBP deverão preencher os seguintes requisitos: pelo menos dois critérios de SIRS (síndrome de resposta inflamatória sistêmica) (Anexo I) (30) e PCR (proteína C reativa ) >= 10 mg/dl (28).

Critério de exclusão:

  • Carcinoma hepatocelular avançado (além dos critérios de Milan) ou qualquer outra malignidade que determine mau prognóstico a curto prazo.
  • Insuficiência hepática avançada [MELD (modelo para doença hepática terminal) >25].
  • Comorbidades sintomáticas acentuadas (neurológicas, cardíacas, pulmonares, renais, psiquiátricas, infecção por HIV).
  • Choque séptico, íleo, necessidade de intubação traqueal ou unidade de terapia intensiva.
  • Drogas imunomoduladoras.
  • No subestudo 1, qualquer infecção na inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes ambulatoriais com ascite refratária
20 pacientes ambulatoriais consecutivos com cirrose e ascite refratária Vivomixx® sachês contendo 450 x 109 bactérias, 2 a cada 12 horas (n=25), ou placebo (n=25)
Suplemento dietético: Vivomixx
Vivomixx®sachês contendo 450 x 109 bactérias, 2 a cada 12 horas (n=25), ou placebo (n=25)
Comparador Ativo: Pacientes hospitalizados por infecção bacteriana
30 pacientes consecutivos com cirrose e infecções bacterianas. Todos os pacientes receberão antibióticos endovenosos e, apenas no caso de pacientes com PBE, também albumina intravenosa Vivomixx® sachês contendo 450 x 109 bactérias, 2 a cada 12 horas (n=25), ou placebo (n=25)
Suplemento dietético: Vivomixx
Vivomixx®sachês contendo 450 x 109 bactérias, 2 a cada 12 horas (n=25), ou placebo (n=25)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na neuroinflamação
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Para o subestudo 1, a neuroinflamação será medida por ressonância magnética no início e 30 dias
Mudança da linha de base em 30 dias
Alteração na neuroinflamação
Prazo: Mudança da linha de base em 3 dias
Para o subestudo 2, a neuroinflamação será medida por ressonância magnética no início e 3 dias
Mudança da linha de base em 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-VIV-2016-109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirrose, Fígado

Ensaios clínicos em Vivomixx

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever