Vivomixx®:n vaikutus neuroinflammaatioon potilailla, joilla on kirroosi
Tutkimus Vivomixx®:n vaikutuksesta hermotulehdukseen ja systeemiseen tulehdusvasteeseen kirroosipotilailla
Opintojen suunnittelu:
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Opintojen kesto:
2 vuotta
Opintokeskus:
Yhden keskuksen sairaala de la Santa Creussa Sant Paussa, Barcelonassa
Tavoitteet:
Arvioida Vivomixx®:n vaikutus hermotulehdukseen ja systeemiseen tulehdusvasteeseen kirroosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmuuttujat Päämuuttujat
- Hermoston tulehdus
- Systeeminen tulehdusvaste Toissijaiset muuttujat
- Kognitiivinen toiminto
- Bakteerien translokaatio
- Suoliston este
- Systeeminen oksidatiiviset vauriot
- Aika SBP:n tai muun bakteeri-infektion paranemiseen potilailla, joilla on infektio
- Kirroosin komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus tutkimuksen aikana, 40 potilasta, 20 ja 30 kummassakin kahdessa alatutkimuksessa, vastaavasti diagnoosi ja tärkeimmät osallistumiskriteerit
Dekompensoituneet potilaat, joilla on kirroosi:
- Avopotilaat, joilla on refraktaarinen askites (alatutkimus 1) (n=20)
- Potilaat sairaalahoidossa bakteeri-infektion vuoksi (alatutkimus 2) (n=30)
Tutkimustuote:
Vivomixx®-pussit, jotka sisältävät 450 x 109 bakteeria, 2 12 tunnin välein (n=25) tai lumelääkettä (n=25)
Annon kesto:
30 päivän seuranta Seuraavat potilaiden arvioinnit suoritetaan: alatutkimuksessa 1 lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (30 päivää) ja osatutkimuksessa 2 lähtötilanteessa, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 7, infektion loppuessa ja kotiutuksen yhteydessä tai 30. päivänä.
Kliiniset ja analyyttiset arvioinnit suoritetaan kolmen kuukauden välein tutkimuksen päättymisen jälkeen. Vertailuplasebo (arvioimme probiootti Vivomixx® vs. lumelääke lisäaineena hoidon standardin lisäksi) Tilastollinen metodologia Fisherin tarkka testi kategorisille muuttujille ja Studentin "t":lle testi sekä Mann-Whitneyn ja Wilcoxonin testit kvantitatiivisille muuttujille. Korrelaatiot arvioidaan Spearman-testillä. Kaksipuolinen p-arvo
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on kirroosi ja refraktaarinen askites nykyisen määritelmän mukaan (29) (alatutkimus 1), ja sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on kirroosi ja bakteeri-infektiojakso (alatutkimus 2) Hospital de la Santa Creu i Sant Paussa.
Kirroosi diagnosoidaan kliinisillä, analyyttisillä ja ultraäänilöydöksillä tai maksabiopsialla. SBP diagnosoidaan askitesnesteen neutrofiilien määrällä > 250/mm3 positiivisen viljelmän kanssa tai ilman (28). Bakteremia, virtsatietulehdukset, keuhkokuume, selluliitti, muut bakteeri-infektiot ja mahdolliset tai epäillyt infektiot diagnosoidaan nykyisten ohjeiden mukaan (13,14,28). Kaikki potilaat, joilla on verenpainetauti, bakteremia tai keuhkokuume, otetaan mukaan. Kuitenkin potilaiden, joilla on virtsatietulehdus, selluliitti tai epäilty infektio, näiden ei-SBP-infektioiden on täytettävä seuraavat vaatimukset: vähintään kaksi SIRS-kriteeriä (systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä) (liite I) (30) ja CRP (C-reaktiivinen proteiini) ) >= 10 mg/dl (28).
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (Milanin kriteerien ulkopuolella) tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka määrittää huonon lyhyen aikavälin ennusteen.
- Pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta [MELD (lopuvaiheen maksasairauden malli) >25].
- Merkittävät oireenmukaiset liitännäissairaudet (neurologiset, sydän-, keuhko-, munuais-, psykiatriset, HIV-infektiot).
- Septinen sokki, ileus, henkitorven intuboinnin tai teho-osaston tarve.
- Immunomoduloivat lääkkeet.
- Alatutkimuksessa 1 mikä tahansa infektio tutkimukseen sisällytettäessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avopotilaat, joilla on tulenkestävä askites
20 peräkkäistä kirroosia ja tulenkestävää askitesta sairastavaa avopotilasta Vivomixx®-pussit, jotka sisältävät 450 x 109 bakteeria, 2 12 tunnin välein (n=25) tai lumelääkettä (n=25)
|
Vivomixx®-pussit, jotka sisältävät 450 x 109 bakteeria, 2 12 tunnin välein (n=25) tai lumelääkettä (n=25)
|
|
Active Comparator: Potilaat sairaalahoidossa bakteeri-infektion vuoksi
30 peräkkäistä potilasta, joilla on kirroosi ja bakteeri-infektiot.
Kaikki potilaat saavat suonensisäisiä antibiootteja ja vain SBP-potilaille myös suonensisäisiä albumiini Vivomixx®-pusseja, jotka sisältävät 450 x 109 bakteeria, 2 12 tunnin välein (n=25) tai lumelääkettä (n=25).
|
Vivomixx®-pussit, jotka sisältävät 450 x 109 bakteeria, 2 12 tunnin välein (n=25) tai lumelääkettä (n=25)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hermotulehduksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Alatutkimuksessa 1 hermotulehdus mitataan MRI:llä lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Muutos hermotulehduksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 päivän kohdalla
|
Alatutkimuksessa 2 hermotulehdus mitataan MRI:llä lähtötilanteessa ja 3 päivän kuluttua
|
Muutos lähtötasosta 3 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-VIV-2016-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirroosi, maksa
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat