간경변증 환자의 신경염증에 대한 Vivomixx®의 효과
간경변증 환자의 신경염증 및 전신 염증 반응에 대한 Vivomixx®의 효과 연구
연구 설계:
이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험
연구 기간:
2 년
스터디 센터:
단일 센터 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
목표:
간경변증 환자의 신경 염증 및 전신 염증 반응에 대한 Vivomixx®의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 변수 주요 변수
- 신경 염증
- 전신 염증 반응 이차 변수
- 인지 기능
- 세균 전좌
- 장 장벽
- 전신 산화 손상
- 감염 환자에서 SBP 또는 기타 박테리아 감염 해결까지의 시간
- 연구 동안 간경화 합병증의 발생 및 사망 환자 40명, 두 하위 연구 각각에서 각각 20명 및 30명 진단 및 주요 포함 기준
비보상성 간경변증 환자:
- 불응성 복수가 있는 외래 환자(하위 연구 1)(n=20)
- 세균 감염으로 입원한 환자(하위 연구 2)(n=30)
연구 제품:
450 x 109 박테리아를 포함하는 Vivomixx® 봉지, 12시간마다 2개(n=25) 또는 위약(n=25)
투여 기간:
30일 후속 조치 다음 환자의 평가가 수행될 것이다: 기준선 및 치료 종료(30일)에서 하위 연구 1에서, 그리고 기준선에서 하위 연구 2에서 1일, 2일, 3일, 7일, 감염 해결 시 및 퇴원 시 또는 30일째.
임상 및 분석 평가는 연구가 종료된 후 3개월마다 수행됩니다. 비교군 위약(저희는 프로바이오틱 Vivomixx® 대 위약을 치료 표준에 추가하여 부가적으로 평가합니다) 통계적 방법론 범주형 변수 및 스튜던트 "t"에 대한 피셔의 정확한 검정 테스트 및 양적 변수에 대한 Mann-Whitney 및 Wilcoxon 테스트. 상관 관계는 Spearman 테스트로 평가됩니다. 양면 p 값
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 정의(29)(하위 연구 1)에 따른 간경변증 및 난치성 복수가 있는 외래 환자, 그리고 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau에서 간경변증 및 세균 감염 에피소드(하위 연구 2)가 있는 입원 환자.
간경변은 임상, 분석 및 초음파 소견 또는 간 생검으로 진단됩니다. SBP는 양성 배양 유무에 관계없이 복수액 호중구 수 > 250/mm3로 진단됩니다(28). 균혈증, 요로 감염, 폐렴, 봉와직염, 기타 세균 감염 및 가능성이 있거나 의심되는 감염은 현재 지침에 따라 진단됩니다(13,14,28). SBP, 균혈증 또는 폐렴이 있는 모든 환자가 포함됩니다. 그러나 비뇨기 감염, 봉와직염 또는 의심되는 감염이 있는 환자는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다: SIRS(전신 염증 반응 증후군)(부록 I)(30) 및 CRP(C-반응성 단백질)의 최소 두 가지 기준 ) >= 10mg/dl(28).
제외 기준:
- 진행성 간세포 암종(Milan 기준 초과) 또는 나쁜 단기 예후를 결정하는 기타 악성 종양.
- 진행성 간부전[MELD(말기 간질환 모델) >25].
- 현저한 증상 동반 질환(신경계, 심장계, 폐계, 신장계, 정신과계, HIV 감염).
- 패혈성 쇼크, 장폐색, 기관 삽관 또는 중환자실 필요.
- 면역 조절 약물.
- 하위 연구 1에서 연구에 포함된 모든 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불응성 복수가 있는 외래환자
간경변 및 난치성 복수가 있는 20명의 연속 외래 환자 450 x 109 박테리아가 포함된 Vivomixx® 봉지, 12시간마다 2개(n=25) 또는 위약(n=25)
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450 x 109 박테리아를 포함하는 Vivomixx® 봉지, 12시간마다 2개(n=25) 또는 위약(n=25)
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활성 비교기: 세균 감염으로 입원한 환자
30명의 연속적인 간경화 및 세균 감염 환자.
모든 환자는 정맥 내 항생제를 투여받게 되며, SBP 환자의 경우에만 450 x 109 박테리아가 포함된 정맥 내 알부민 Vivomixx® 봉지, 12시간마다 2회(n=25) 또는 위약(n=25)을 투여받게 됩니다.
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450 x 109 박테리아를 포함하는 Vivomixx® 봉지, 12시간마다 2개(n=25) 또는 위약(n=25)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 염증의 변화
기간: 30일 기준선에서 변경
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하위 연구 1의 경우, 기준선 및 30일에 MRI로 신경염증을 측정합니다.
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30일 기준선에서 변경
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신경 염증의 변화
기간: 3일 기준선에서 변경
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하위 연구 2의 경우 신경 염증은 기준선 및 3일에 MRI로 측정됩니다.
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3일 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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