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Effetto di Vivomixx® sulla neuroinfiammazione nei pazienti con cirrosi

12 marzo 2018 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio dell'effetto di Vivomixx® sulla neuroinfiammazione e sulla risposta infiammatoria sistemica nei pazienti con cirrosi

Disegno dello studio:

Studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Durata dello studio:

2 anni

Centro Studi:

Centro unico Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcellona

Obiettivi:

Per valutare l'effetto di Vivomixx® sulla neuroinfiammazione e sulla risposta infiammatoria sistemica nei pazienti con cirrosi

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Variabili di studio Principali variabili

  • Neuroinfiammazione
  • Risposta infiammatoria sistemica Variabili secondarie
  • Funzione cognitiva
  • Traslocazione batterica
  • Barriera intestinale
  • Danno ossidativo sistemico
  • Tempo fino alla risoluzione di SBP o altra infezione batterica in pazienti con infezioni
  • Incidenza delle complicanze della cirrosi e della mortalità durante lo studio 40 pazienti, 20 e 30 in ciascuno dei due sottostudi, rispettivamente Diagnosi e Principali criteri di inclusione

  • Pazienti scompensati con cirrosi:

    1. Pazienti ambulatoriali con ascite refrattaria (sottostudio 1) (n=20)
    2. Pazienti ospedalizzati per infezione batterica (sottostudio 2) (n=30)

Prodotto dello studio:

Bustine Vivomixx® contenenti 450 x 109 batteri, 2 ogni 12 ore (n=25) o placebo (n=25)

Durata della somministrazione:

30 giorni Follow-up Verranno eseguite le seguenti valutazioni dei pazienti: nel sottostudio 1 al basale e alla fine del trattamento (30 giorni), e nel sottostudio 2 al basale, il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 7, alla risoluzione dell'infezione e alla dimissione o al giorno 30.

Le valutazioni cliniche e analitiche saranno eseguite ogni tre mesi dopo la fine dello studio Placebo di confronto (valutiamo il probiotico Vivomixx® vs placebo come aggiunta allo standard di cura) Metodologia statistica Test esatto di Fisher per variabili categoriche e "t" di Student test e test di Mann-Whitney e Wilcoxon per variabili quantitative. Le correlazioni saranno valutate mediante il test di Spearman. Un valore p a due code

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con cirrosi e ascite refrattaria secondo la definizione corrente (29) (sottostudio 1) e pazienti ospedalizzati con cirrosi e un episodio di infezione batterica (sottostudio 2) presso Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

La cirrosi sarà diagnosticata mediante reperti clinici, analitici ed ecografici o mediante biopsia epatica. La SBP sarà diagnosticata da una conta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250/mm3 con o senza coltura positiva (28). Batteriemia, infezioni urinarie, polmonite, cellulite, altre infezioni batteriche e infezioni possibili o sospette saranno diagnosticate secondo le linee guida attuali (13,14,28). Saranno inclusi tutti i pazienti con SBP, batteriemia o polmonite. Tuttavia, i pazienti con infezioni urinarie, cellulite o sospetta infezione, queste infezioni non SBP dovranno soddisfare i seguenti requisiti: almeno due criteri di SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica) (allegato I) (30) e CRP (proteina C-reattiva ) >= 10 mg/dl (28).

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare avanzato (oltre i criteri di Milano) o qualsiasi altro tumore maligno che determina una prognosi infausta a breve termine.
  • Insufficienza epatica avanzata [MELD (modello per malattia epatica terminale) >25].
  • Comorbidità sintomatiche marcate (neurologica, cardiaca, polmonare, renale, psichiatrica, infezione da HIV).
  • Shock settico, ileo, necessità di intubazione tracheale o terapia intensiva.
  • Farmaci immunomodulatori.
  • Nel sottostudio 1, qualsiasi infezione al momento dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ambulatori con ascite refrattaria
20 pazienti ambulatoriali consecutivi con cirrosi e ascite refrattaria Vivomixx® bustine contenenti 450 x 109 batteri, 2 ogni 12 ore (n=25) o placebo (n=25)
Integratore alimentare: Vivomixx
Bustine Vivomixx® contenenti 450 x 109 batteri, 2 ogni 12 ore (n=25) o placebo (n=25)
Comparatore attivo: Pazienti ricoverati perché infezione batterica
30 pazienti consecutivi con cirrosi e infezioni batteriche. Tutti i pazienti riceveranno antibiotici per via endovenosa e, solo nel caso di pazienti con SBP, anche bustine Vivomixx® di albumina per via endovenosa contenenti 450 x 109 batteri, 2 ogni 12 ore (n=25), o placebo (n=25)
Integratore alimentare: Vivomixx
Bustine Vivomixx® contenenti 450 x 109 batteri, 2 ogni 12 ore (n=25) o placebo (n=25)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
Per il sottostudio 1, la neuroinfiammazione sarà misurata mediante risonanza magnetica al basale e 30 giorni
Variazione rispetto al basale a 30 giorni
Alterazione della neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 giorni
Per il sottostudio 2, la neuroinfiammazione sarà misurata mediante risonanza magnetica al basale e 3 giorni
Variazione rispetto al basale a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-VIV-2016-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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