肝硬変患者の神経炎症に対する Vivomixx® の効果
肝硬変患者における神経炎症および全身性炎症反応に対するVivomixx®の効果に関する研究
研究デザイン:
二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験
学習期間:
2年
学習センター:
シングル センター Hospital de la Santa Creu i Sant Pau、バルセロナ
目的:
肝硬変患者の神経炎症および全身性炎症反応に対する Vivomixx® の効果を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究変数 主な変数
- 神経炎症
- 全身性炎症反応 二次変数
- 認知機能
- 細菌の転座
- 腸のバリア
- 全身酸化損傷
- 感染症患者におけるSBPまたは他の細菌感染症の解決までの時間
- 研究中の肝硬変の合併症の発生率および死亡率 40 人の患者、2 つのサブ研究のそれぞれで 20 人および 30 人 診断および主な選択基準
代償不全の肝硬変患者：
- 難治性腹水の外来患者（サブスタディ1）（n=20）
- 細菌感染による入院患者（サブスタディ2）（n=30）
調査製品:
450 x 109 のバクテリアを含む Vivomixx®サシェ、12 時間ごとに 2 つ (n=25)、またはプラセボ (n=25)
投与期間:
30 日間の追跡調査 以下の患者の評価が実施されます: サブスタディ 1 ではベースライン時および治療終了時 (30 日)、サブスタディ 2 ではベースライン時、1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、感染の解決時、および退院時または30日目。
臨床的および分析的評価は、試験終了後 3 か月ごとに実施されます。検定および量的変数のマン・ホイットニーおよびウィルコクソン検定。 相関は、スピアマン検定によって評価されます。 両側 p 値
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在の定義による肝硬変および難治性腹水の外来患者 (29) (サブスタディ 1)、および病院 de la Santa Creu i Sant Pau での肝硬変および細菌感染のエピソード (サブスタディ 2) の入院患者。
肝硬変は、臨床的、分析的および超音波検査所見または肝生検によって診断されます。 SBP は、培養陽性の有無にかかわらず、腹水好中球数が 250/mm3 を超えることによって診断されます (28)。 菌血症、尿路感染症、肺炎、蜂窩織炎、その他の細菌感染症、および感染の可能性または疑いがある場合は、現在のガイドラインに従って診断されます (13,14,28)。 SBP、菌血症または肺炎のすべての患者が含まれます。 ただし、尿路感染症、蜂窩織炎、または感染が疑われる患者は、これらの非 SBP 感染症が次の要件を満たす必要があります。 ) >= 10 mg/dl (28)。
除外基準:
- -進行した肝細胞癌（ミランの基準を超える）または不良な短期予後を決定するその他の悪性腫瘍。
- 進行した肝不全[MELD（末期肝疾患のモデル）>25]。
- 顕著な症候性合併症（神経、心臓、肺、腎臓、精神、HIV感染）。
- 敗血症性ショック、イレウス、気管挿管または集中治療室の必要性。
- 免疫調節薬。
- サブスタディ 1 では、スタディに含めた時点での感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：難治性腹水の外来患者
肝硬変および難治性腹水症の 20 人の連続した外来患者 450 x 109 の細菌を含む Vivomixx® サシェ、12 時間ごとに 2 つ (n=25)、またはプラセボ (n=25)
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450 x 109 のバクテリアを含む Vivomixx®サシェ、12 時間ごとに 2 つ (n=25)、またはプラセボ (n=25)
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アクティブコンパレータ：細菌感染による入院患者
肝硬変および細菌感染症の連続患者30人。
すべての患者は静脈内抗生物質を受け取り、SBP 患者の場合のみ、450 x 109 の細菌を含む静脈内アルブミン Vivomixx®サシェ、12 時間ごとに 2 つ (n=25)、またはプラセボ (n=25) を受け取ります。
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450 x 109 のバクテリアを含む Vivomixx®サシェ、12 時間ごとに 2 つ (n=25)、またはプラセボ (n=25)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経炎症の変化
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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サブスタディ 1 では、ベースライン時と 30 日目に MRI で神経炎症を測定します。
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30 日でのベースラインからの変化
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神経炎症の変化
時間枠：3 日でのベースラインからの変化
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サブスタディ 2 では、ベースライン時と 3 日目に MRI で神経炎症を測定します。
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3 日でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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