Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Vivomixx® na neurozánět u pacientů s cirhózou

12. března 2018 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie účinku Vivomixx® na neurozánět a systémovou zánětlivou odpověď u pacientů s cirhózou

Studovat design:

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie

Délka studia:

2 roky

Studijní centrum:

Jedno centrum Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona

Cíle:

Zhodnotit účinek přípravku Vivomixx® na neurozánět a systémovou zánětlivou odpověď u pacientů s cirhózou

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní proměnné Hlavní proměnné

  • Neurozánět
  • Systémová zánětlivá odpověď Sekundární proměnné
  • Kognitivní funkce
  • Bakteriální translokace
  • Střevní bariéra
  • Systémové oxidační poškození
  • Doba do vymizení SBP nebo jiné bakteriální infekce u pacientů s infekcemi
  • Výskyt komplikací cirhózy a úmrtnost během studie 40 pacientů, 20 a 30 v každé ze dvou podstudií, v tomto pořadí, Diagnóza a Hlavní kritéria pro zařazení

  • Dekompenzovaní pacienti s cirhózou:

    1. Ambulantní pacienti s refrakterním ascitem (podstudie 1) (n=20)
    2. Pacienti hospitalizovaní kvůli bakteriální infekci (podstudie 2) (n=30)

Studijní produkt:

Vivomixx® sáčky obsahující 450 x 109 bakterií, 2 každých 12 hodin (n=25), nebo placebo (n=25)

Délka administrace:

30denní sledování Budou provedena následující hodnocení pacientů: v podstudii 1 na začátku a na konci léčby (30 dní) a v podstudii 2 na začátku v den 1, den 2, den 3, den 7, při vyléčení infekce a při propuštění nebo 30. den.

Klinické a analytické hodnocení bude prováděno každé tři měsíce po ukončení studie Komparátor Placebo (probiotikum Vivomixx® vs placebo hodnotíme jako doplňkovou ke standardu péče) Statistická metodika Fisherův exaktní test na kategorické proměnné a Studentovo „t“ test a Mann-Whitney a Wilcoxonův test pro kvantitativní proměnné. Korelace budou hodnoceny Spearmanovým testem. Oboustranná hodnota p

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s cirhózou a refrakterním ascitem podle současné definice (29) (podstudie 1) a hospitalizovaní pacienti s cirhózou a epizodou bakteriální infekce (podstudie 2) v Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Cirhóza bude diagnostikována klinickým, analytickým a ultrasonografickým nálezem nebo jaterní biopsií. SBP bude diagnostikován podle počtu neutrofilů v ascitické tekutině > 250/mm3 s pozitivní kultivací nebo bez ní [28]. Bakterémie, močové infekce, pneumonie, celulitida, jiné bakteriální infekce a možné nebo suspektní infekce budou diagnostikovány podle současných doporučení (13,14,28). Budou zahrnuti všichni pacienti s SBP, bakteriémií nebo zápalem plic. Od pacientů s močovými infekcemi, celulitidou nebo suspektní infekcí se však bude vyžadovat, aby tyto non-SBP infekce splnily následující požadavky: alespoň dvě kritéria SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi) (příloha I) (30) a CRP (C-reaktivní protein ) >= 10 mg/dl (28).

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilý hepatocelulární karcinom (nad Milanova kritéria) nebo jakákoli jiná malignita určující špatnou krátkodobou prognózu.
  • Pokročilá jaterní insuficience [MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater) >25].
  • Výrazné symptomatické komorbidity (neurologické, kardiální, plicní, renální, psychiatrické, HIV infekce).
  • Septický šok, ileus, potřeba tracheální intubace nebo jednotky intenzivní péče.
  • Imunomodulační léky.
  • V podstudii 1 jakákoliv infekce při zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ambulantní pacienti s refrakterním ascitem
20 po sobě jdoucích ambulantních pacientů s cirhózou a refrakterním ascitem Vivomixx® sáčky obsahující 450 x 109 bakterií, 2 každých 12 hodin (n=25), nebo placebo (n=25)
Doplněk stravy: Vivomixx
Vivomixx® sáčky obsahující 450 x 109 bakterií, 2 každých 12 hodin (n=25), nebo placebo (n=25)
Aktivní komparátor: Pacienti hospitalizováni kvůli bakteriální infekci
30 po sobě jdoucích pacientů s cirhózou a bakteriálními infekcemi. Všichni pacienti dostanou endovenózní antibiotika a pouze v případě pacientů s SBP také intravenózní sáčky s albuminem Vivomixx® obsahující 450 x 109 bakterií, 2 každých 12 hodin (n=25), nebo placebo (n=25).
Doplněk stravy: Vivomixx
Vivomixx® sáčky obsahující 450 x 109 bakterií, 2 každých 12 hodin (n=25), nebo placebo (n=25)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurozánětu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Pro podstudii 1 bude neurozánět měřen pomocí MRI na začátku a po 30 dnech
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Změna neurozánětu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 dnech
Pro podstudii 2 bude neurozánět měřen pomocí MRI na začátku a po 3 dnech
Změna od výchozí hodnoty po 3 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-VIV-2016-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivomixx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit