Développement de traitements fondés sur les neurosciences pour la consommation d'alcool chez les adolescents
20 juin 2023 mis à jour par: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Cette étude examinera l'effet de la N-acétylcystéine (NAC), un supplément antioxydant en vente libre, sur le cerveau des jeunes (âgés de 15 à 19 ans) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
55 adolescents recevront, dans un ordre contrebalancé, un cours de 10 jours de NAC 1200 mg deux fois par jour et un cours ultérieur de 10 jours de placebo apparié deux fois par jour, séparés par 11 jours.
Des échantillons d'urine et de sang seront prélevés au départ et des échantillons d'urine seront à nouveau prélevés avant et après chaque traitement médicamenteux.
Les participants recevront une IRM d'une heure au départ et après chaque essai de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
55 adolescents recevront, dans un ordre contrebalancé, un cours de 10 jours de NAC 1200 mg deux fois par jour et un cours ultérieur de 10 jours de placebo apparié deux fois par jour, séparés par 11 jours.
Des échantillons d'urine et de sang seront prélevés au départ et des échantillons d'urine seront à nouveau prélevés avant et après chaque traitement médicamenteux.
Les participants recevront une IRM d'une heure au départ et après chaque essai de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Veuillez appeler le site pour plus d'informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: N-Acétylcystéine, puis Placebo
Les participants ont d'abord reçu des gélules de N-acétylcystéine de 600 mg par voie orale, deux comprimés deux fois par jour seront pris pendant 10 jours.
Après 11 jours de sevrage, ils ont ensuite reçu des gélules placebo imitant la N-acétylcystéine (deux comprimés, deux fois par jour) qui seront prises pendant 10 jours.
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N-acétylcystéine ; Capsules de 600 mg par voie orale, deux comprimés deux fois par jour (total 2400 mg/jour).
Les participants subiront une IRM (y compris une imagerie par résonance magnétique et une IRM fonctionnelle lors d'une tâche de réactivité des signaux d'alcool) au départ, après 10 jours de N-acétylcystéine et après 10 jours de placebo.
Comprimé placebo compatible avec la N-acétylcystéine deux comprimés deux fois par jour.
Les participants subiront une IRM (y compris une imagerie par résonance magnétique et une IRM fonctionnelle lors d'une tâche de réactivité des signaux d'alcool) au départ, après 10 jours de N-acétylcystéine et après 10 jours de placebo.
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Expérimental: Placebo, puis N-Acétylcystéine
Les participants ont d'abord reçu des capsules placebo imitant la N-acétylcystéine (deux comprimés, deux fois par jour) qui seront prises pendant 10 jours.
Après un lavage de 11 jours, ils ont ensuite reçu des gélules de N-acétylcystéine de 600 mg par voie orale, deux comprimés deux fois par jour seront pris pendant 10 jours.
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N-acétylcystéine ; Capsules de 600 mg par voie orale, deux comprimés deux fois par jour (total 2400 mg/jour).
Les participants subiront une IRM (y compris une imagerie par résonance magnétique et une IRM fonctionnelle lors d'une tâche de réactivité des signaux d'alcool) au départ, après 10 jours de N-acétylcystéine et après 10 jours de placebo.
Comprimé placebo compatible avec la N-acétylcystéine deux comprimés deux fois par jour.
Les participants subiront une IRM (y compris une imagerie par résonance magnétique et une IRM fonctionnelle lors d'une tâche de réactivité des signaux d'alcool) au départ, après 10 jours de N-acétylcystéine et après 10 jours de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de la différence dans les niveaux de glutamate (mmol/kg) au cours de la N-acétylcystéine par rapport au placebo dans la région antérieure du cerveau cingulaire.
Délai: 31 jours au total (niveaux comparés après 10 jours de N-acétylcystéine et 10 jours de placebo avec une période de sevrage de 11 jours entre les deux)
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En utilisant la spectroscopie par résonance magnétique et une conception intra-sujets, nous déterminerons l'effet de la N-acétylcystéine par rapport au placebo sur la modulation des niveaux de glutamate cingulaire antérieur chez les adolescents.
Les valeurs fournies sont des valeurs absolues (mmol/kg) à la fin de chaque période d'intervention.
En raison de la complexité de cette méthode, les niveaux « normaux » de glutamate ne sont pas connus ; ainsi, nous ne pouvons pas tirer de conclusions sur la signification des niveaux de glutamate "supérieurs" ou "inférieurs" lors de la comparaison de la N-acétylcystéine au placebo.
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31 jours au total (niveaux comparés après 10 jours de N-acétylcystéine et 10 jours de placebo avec une période de sevrage de 11 jours entre les deux)
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Modification de la réactivité neurale (mesurée par BOLD : réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang) dans les régions de récompense pendant la tâche de réactivité liée à l'alcool.
Délai: 31 jours au total (niveaux comparés après 10 jours de N-acétylcystéine et 10 jours de placebo avec une période de sevrage de 11 jours entre les deux)
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Évaluer le changement de la réactivité neuronale aux signaux d'alcool après chaque série de médicaments : Placebo vs N-Acétylcystéine. La réactivité des signaux est un type de réponse apprise qui est observée chez les personnes qui consomment des substances (par exemple, l'alcool) et implique des réactions physiologiques importantes aux présentations de stimuli liés à la substance (par exemple, des images d'alcool) par rapport aux images neutres (par exemple, des images non alcoolisées). boissons) mesuré par BOLD (Blood Oxygen Level-Dependent response). Les ROI étaient (hémisphères gauche et droit) : amygdale, caudé, insula, noyau accumbens et putamen. Les changements de signal BOLD sont rapportés dans les scores Z. Un score Z de 0 indiquerait qu'il n'y a pas de différence statistique dans le signal BOLD entre les images d'alcool et les images de boissons non alcoolisées. Un score Z plus élevé indiquerait un signal BOLD plus élevé pendant les images d'alcool par rapport aux images de boissons non alcoolisées. Un score Z inférieur indiquerait un signal BOLD inférieur pendant les images d'alcool par rapport aux images de boissons non alcoolisées. |
31 jours au total (niveaux comparés après 10 jours de N-acétylcystéine et 10 jours de placebo avec une période de sevrage de 11 jours entre les deux)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réactivité neuronale (mesurée par BOLD : réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang) dans les régions de récompense pendant la tâche de réactivité de l'alcool.
Délai: 31 jours au total (niveaux comparés à la ligne de base après 10 jours sous N-acétylcystéine et placebo avec une période de sevrage de 11 jours entre les deux)
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Évaluer le changement de la réactivité neuronale aux signaux d'alcool au départ et après chaque série de médicaments : Placebo vs N-acétylcystéine.
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31 jours au total (niveaux comparés à la ligne de base après 10 jours sous N-acétylcystéine et placebo avec une période de sevrage de 11 jours entre les deux)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Première publication (Réel)
3 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement de consommation
- Boire de l'alcool
- Consommation d'alcool chez les mineurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00058771
- K23AA025399 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .