Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrovitenskap-informert behandlingsutvikling for alkoholbruk hos ungdom

20. juni 2023 oppdatert av: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Denne studien vil undersøke effekten av N-Acetylcystein (NAC), et reseptfritt antioksidanttilskudd, på hjernen til ungdom (15-19 år) ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI). 55 ungdommer vil motta, i en balansert rekkefølge, en 10-dagers kur med NAC 1200 mg to ganger daglig og en påfølgende 10-dagers kur med matchet placebo to ganger daglig, atskilt med 11 dager. Urin- og blodprøver vil bli tatt ved baseline og urinprøver igjen før og etter hvert kur med medikamentell behandling. Deltakerne vil motta en 1-times MR-skanning ved baseline og etter hver behandlingsforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

55 ungdommer vil motta, i en balansert rekkefølge, en 10-dagers kur med NAC 1200 mg to ganger daglig og en påfølgende 10-dagers kur med matchet placebo to ganger daglig, atskilt med 11 dager. Urin- og blodprøver vil bli tatt ved baseline og urinprøver igjen før og etter hvert kur med medikamentell behandling. Deltakerne vil motta en 1-times MR-skanning ved baseline og etter hver behandlingsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Ring siden for mer informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein, deretter placebo
Deltakerne fikk først N-Acetylcystein 600mg kapsler gjennom munnen, to piller to ganger daglig vil bli tatt i 10 dager. Etter utvasking i 11 dager, fikk de placebo-kapsler som etterligner N-Acetylcystein (to piller, to ganger daglig) vil bli tatt i 10 dager.
Legemiddel: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600 mg kapsler gjennom munnen, to piller to ganger daglig (totalt 2400 mg/dag). Deltakerne vil gjennomgå MR (inkludert magnetisk resonanstomografi og funksjonell MR under en alkohol-cue-reaktivitetsoppgave) ved baseline, etter 10 dager med N-acetylcystein og etter 10 dager med placebo.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
N-acetylcystein-matchet placebotablett to piller to ganger daglig. Deltakerne vil gjennomgå MR (inkludert magnetisk resonanstomografi og funksjonell MR under en alkohol-cue-reaktivitetsoppgave) ved baseline, etter 10 dager med N-acetylcystein og etter 10 dager med placebo.
Eksperimentell: Placebo, deretter N-Acetylcystein
Deltakerne fikk først placebokapsler som etterlignet N-Acetylcystein (to piller, to ganger daglig) vil bli tatt i 10 dager. Etter utvasking i 11 dager fikk de deretter N-Acetylcystein 600mg kapsler gjennom munnen, to piller to ganger daglig vil bli tatt i 10 dager.
Legemiddel: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600 mg kapsler gjennom munnen, to piller to ganger daglig (totalt 2400 mg/dag). Deltakerne vil gjennomgå MR (inkludert magnetisk resonanstomografi og funksjonell MR under en alkohol-cue-reaktivitetsoppgave) ved baseline, etter 10 dager med N-acetylcystein og etter 10 dager med placebo.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
N-acetylcystein-matchet placebotablett to piller to ganger daglig. Deltakerne vil gjennomgå MR (inkludert magnetisk resonanstomografi og funksjonell MR under en alkohol-cue-reaktivitetsoppgave) ved baseline, etter 10 dager med N-acetylcystein og etter 10 dager med placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisere forskjellen i glutamatnivåer (mmol/kg) under N-acetylcystein versus placebo i anterior cingulate hjerneregion.
Tidsramme: Totalt 31 dager (nivåer sammenlignet etter 10 dager på N-acetylcystein og 10 dager med placebo med 11 dagers utvaskingsperiode i mellom)
Ved å bruke magnetisk resonansspektroskopi og et design innen fag, vil vi bestemme effekten av N-acetylcystein versus placebo på modulering av fremre cingulate glutamatnivåer hos ungdom. Oppgitte verdier er absolutte verdier (mmol/kg) ved slutten av hver intervensjonsperiode. På grunn av kompleksiteten til denne metoden er "normale" nivåer av glutamat ikke kjent; vi kan derfor ikke trekke konklusjoner om betydningen av "høyere" eller "lavere" glutamatnivåer når vi sammenligner N-acetylcystein med placebo.
Totalt 31 dager (nivåer sammenlignet etter 10 dager på N-acetylcystein og 10 dager med placebo med 11 dagers utvaskingsperiode i mellom)
Endring i nevral reaktivitet (som målt med FET: Blood Oxygen Level-Dependent Response) i belønningsregioner under alkohol-cue-reaktivitetsoppgave.
Tidsramme: Totalt 31 dager (nivåer sammenlignet etter 10 dager på N-acetylcystein og 10 dager med placebo med 11 dagers utvaskingsperiode i mellom)

Vurdere endringen i nevral reaktivitet til alkoholsignaler etter hver runde med medisinering: Placebo vs. N-Acetylcystein.

Cue-reaktivitet er en type innlært respons som observeres hos individer som bruker stoffer (f.eks. alkohol) og involverer betydelige fysiologiske reaksjoner på presentasjoner av stoffrelaterte stimuli (dvs. alkoholbilder) sammenlignet med nøytrale bilder (f.eks. alkoholfrie bilder) drikker ) målt med FET (Blood Oxygen Level-Dependent respons). ROIs var (venstre og høyre hjernehalvdel): amygdala, caudate, insula, nucleus accumbens og putamen.

Endring i FET-signal rapporteres i Z-score. En Z-score på 0 indikerer at det ikke er noen statistisk forskjell i FET-signalet mellom alkoholbilder og bilder av alkoholfrie drikkevarer. En høyere Z-score vil indikere et høyere FET-signal under alkoholbilder sammenlignet med bilder uten alkohol. En lavere Z-score vil indikere et lavere FET-signal under alkoholbilder sammenlignet med bilder uten alkohol.
Totalt 31 dager (nivåer sammenlignet etter 10 dager på N-acetylcystein og 10 dager med placebo med 11 dagers utvaskingsperiode i mellom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevral reaktivitet (som målt med FET: Blood Oxygen Level-Dependent respons) i belønningsregioner under alkohol-cue-reaktivitetsoppgave.
Tidsramme: Totalt 31 dager (nivåer sammenlignet med baseline etter 10 dager på N-acetylcystein og placebo med 11 dagers utvaskingsperiode i mellom)
Vurdere endringen i nevral reaktivitet til alkoholsignaler ved baseline og etter hver runde med medisinering: Placebo vs. N-Acetylcystein.
Totalt 31 dager (nivåer sammenlignet med baseline etter 10 dager på N-acetylcystein og placebo med 11 dagers utvaskingsperiode i mellom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00058771
  • K23AA025399 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere